LEVOPRONT 6 MG 150 ML SURUP

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma :   Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :  
ATC Kodu :   R05DB27
ATC Açıklaması :   Levodropropizin
Kamu Kodu :   A04601
Barkodu :   8699514573715
Menşei :  
Fiyatı :   10,21 TL [26.06.2009]
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
E-Reçete :  
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Eş Değer Kodu :  
Durumu : Bu ilaç eczanelerde satıştadır
    
  LEVOPRONT 6 MG 150 ML  SURUP Barkodu

İlaç Prospektüsü

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 0C' nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml'lik renkli cam şişe.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Dompe International S.A.- İsviçre lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

195 / 82

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.11.2000
Ruhsat yenileme tarihi:        

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOPRONT öksürük şurubu

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Levodropropizin 6 mg / ml 
 
Yardımcı maddeler:
Sakaroz Kiraz aroması
350 mg / ml 2.5 mg / ml
 
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

 FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak, renksiz çözelti.

 Terapötik Endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde elimizde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
 
Erişkinlerde
Günde 3 kez ve en az 6' şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
 
Çocuklarda
2  yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3  eşit doza bölünerek en az 6' şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
 
Yaşlılarda kullanımı
Levodropropizin dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi: 
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek) 30 kg' ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
 
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
 
Uygulama şekli: 
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce yada sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 
 
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: LEVOPRONT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: LEVOPRONT dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

 Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. 10 ml şurup, 3.5 g sakkaroz içerdiği için diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

 Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
 
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir.
 
Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LEVOPRONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOPRONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi,  yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
 
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOPRONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Bulantı - Kusma
  • Hazımsızlık
  • Midede yanma hissi
  • İshal
  • Halsizlik - Yorgunluk - Uyuşukluk
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Çarpıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bu LEVOPRONT’un hafif yan etkisidir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 Ruhsat Sahibi

Dompe International S.A.- İsviçre lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

 Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye 
Gebelik kategorisi D'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) 
Levodropropizin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
LEVOPRONT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi 
İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fetusa zararına göre fazla olması söz konusudur.
 
Laktasyon dönemi 
Levodropropizinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite 
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

 İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi bozuklukları 
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
 
Kardiyovasküler bozukluklar 
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar 
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
 
Gastrointestinal bozukluklar 
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare.
 
Dermatolojik bozukluklar 
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri.
 
Diğer 
Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonu.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar
ATC Kodu: R05DB27
 
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

 Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz
Metil-p-hidroksibenzoat
Propil-p-hidroksibenzoat
Monohidrat sitrik asit
Sodyum hidroksit
Kiraz aroması
Saf su

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim:
Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).
 
Dağılım:
Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.
 
Biyotransformasyon:
Levodropropizin'in karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.
 
Eliminasyon:
Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 - 2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

 Müstahzar Adı

LEVOPRONT öksürük şurubu

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

1 ml’de 6 mg Levodropropizin.

 Yardımcı Maddeler

Metil paraben, propil paraben, sakkaroz, kiraz aroması.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

LEVOPRONT, 150 ml’lik şişede, 5 ml’lik işaretli ölçek ile beraber sunulan şuruptur.

LEVOPRONT etkin madde olarak levodropropizin içerir.

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

LEVOPRONT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Levodropropizine veya LEVOPRONT’un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız LEVOPRONT’u kullanmayınız.
 
LEVOPRONT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize danışmadan LEVOPRONT’u kullanmayınız.
Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan LEVOPRONT’u kullanmayınız.
 
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
LEVOPRONT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVOPRONT’un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
LEVOPRONT bebeğinize zarar verebilir, kullanmayınız. Ancak, çok gerekli olduğu durumlarda doktorunuz yarar / zarar oranına göre karar verecektir.
     
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
LEVOPRONT’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, zorunlu olmadıkça emzirirken kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
 
LEVOPRONT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
10 ml LEVOPRONT, 3.5 g sakkaroz içerdiği için diyabet (şeker) hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile LEVOPRONT arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVOPRONT’un besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
 
LEVOPRONT erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır. İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar yada bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
LEVOPRONT sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
 
3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (tam dolu 1 ölçek)
30 kg’ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (tam dolu 2 ölçek) şeklinde uygulanır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
LEVOPRONT dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
 
Eğer LEVOPRONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla LEVOPRONT kullandıysanız:
 
LEVOPRONT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
LEVOPRONT’u kullanmayı unutursanız
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
LEVOPRONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LEVOPRONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

300C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOPRONT’u kullanmayınız.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOPRONT’u kullanmayınız.