MANTAZOL KREM 15 G TUP

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma :   Pharmactive İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Etkin Madde :  
ATC Kodu :   D01AC20
ATC Açıklaması :   Kombinasyonlar
Kamu Kodu :   A13989
Barkodu :   8680760350014
Menşei :  
Fiyatı :   13,35 TL [28.05.2013]
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
E-Reçete :  
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Eş Değer Kodu :  
Durumu : Bu ilaç eczanelerde satıştadır
    
  MANTAZOL KREM 15 G TUP Barkodu

İlaç Prospektüsü

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MANTAZOL krem

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g MANTAZOL, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

 FARMASÖTİK FORM

Viskoz, homojen krem.

 Terapötik Endikasyonlar

MANTAZOL, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MANTAZOL, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, MANTAZOL kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen krem ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

 

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşın duyarlılık.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, MANTAZOL'ün göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

İnterdigital bölge enfeksiyonunda, MANTAZOL uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak parmaklan arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.

Tekrarlayan enfeksiyonlan engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırlan v.b. pamuklu ürünler tercih edilmelidir) her gün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.

Düzenli hijyenik önlemler, MANTAZOL ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak aralan iyice kurulanmalı, çoraplar her gün değiştirilmelidir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

 

Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

 

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalıdırlar. MANTAZOL ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadmlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlann tedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

MANTAZOL ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlann tedavisinden kaçınılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Üreme yeteneği / Fertilité

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MANTAZOL'ün araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

 İstenmeyen etkiler

Kortikosteroid içeren topikal preparatlann geniş bir alana (vücut yüzeyinin % 10'u ve fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: Deride atrofı, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

 

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı bozuklukları:

Seyrek: Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü Kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar İritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takiben hastaların yaklaşık % 1 'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.

MANTAZOL, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalanndaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).

 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalanndan elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşın dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (imidazol türevi) ATC kodu: D0TAC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofıtlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor'a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğu gibi aynca Erythrasma'ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağn gibi sübjektif şikayetleri hafifletir.

 Farmakokinetik Özellikler

¦ İzokonazol nitrat Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Perkütan absorbsiyon sonucu sistemile yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun % Tinden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Bivotransformasvon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

 

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

 

İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrah edilir.

 

¦ Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın % Tinden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 ug/ml (=300 umol/1) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 ug/ml (=0,3 umol/1) kadardır.

 

Bivotransformasvon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yanlanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yanlanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki(ler)

İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preparata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir.

Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/diflukortolon valeratta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşın koşullarda bile izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalanndan elde edilen sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.

İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçlan vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan "4.6. Gebelik ve laktasyon" başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilisşkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlannın araştırılması ile ilgili m vitro ve in vivo deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalanyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçlan gözün kazara izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

 Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafın San yumuşak parafın Polisorbat 60 Setostearil alkol Disodyum EDTA Sorbitan stearat Deiyonize su

 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik vidalı kapaklı alüminyum tüpte 15 g krem bulunur.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: (0 212) 444 72 92 Faks: (0 212)445 27 60

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

250/51

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

 Müstahzar Adı

MANTAZOL krem

 Kullanım Yolu

Haricen uygulanır.

 Etkin Maddeler

1 g MANTAZOL, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

 Yardımcı Maddeler

Likit parafın, san yumuşak parafın, polisorbat 60, setostearil alkol, disodyum EDTA, sorbitan stearat, deiyonize su

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

MANTAZOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak aralan, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

MANTAZOL'ün ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve lg MANTAZOL 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Viskoz, homojen kremdir.

İzokonazol nitrat; derinin yüzeysel mantar hastalıklannın tedavisi için kullanılır. Birçok mikroba karşı etkilidir; dermofıtlere, mayalara, maya benzeri mantarlara (pitriyasis versicolor'a neden olan organizmalar da dahil), küflere aynca kırmızı, kahverengi lekelerle belirgin bulaşıcı bir deri hastalığı olan Erythrasma 'ya sebep olan organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat; derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma, sızı gibi şikayetleri giderir.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MANTAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

  • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya MANTAZOL'ün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

  • Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifıliz), virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa.

 

MANTAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

  • Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.

  • MANTAZOL yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

  • Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

  • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (Örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Enfeksiyon el ve ayak parmaklan arasındaysa, buralara MANTAZOL uygulanan gazlı bir bezin yerleştirilmesi önerilir.

Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız.

Düzenli şahsi hijyen MANTAZOL ile tedavinin başarısı için çok önemlidir. Ayağınızda mantar varsa (tinea pedis-atlei ayağı olarak da bilinir), ayaklar yıkandıktan sonra, parmak aralan, iyice kurulanmalı ve çoraplar her gün değiştirilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MANTAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

MANTAZOL'ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz MANTAZOL reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatlann kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

 

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız MANTAZOL'ü göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz MANTAZOL reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

MANTAZOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

MANTAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MANTAZOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MANTAZOL'ü her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

 

MANTAZOL, günde 2 defa uygulanır.

Doktorunuzla koordineli bir şekilde MANTAZOL tedavisi iltihabi veya egzamalı deride iyileşme olduktan en geç 2 hafta sonra sonlandırılmalıdır. Bundan sonra doktorunuz kortikosteroidsiz bir krem ile tedaviye devam edebilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgelerde kullanım için geçerlidir.

 

    Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

 

• Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı: Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

• Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

Eğer MANTAZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla MANTAZOL kullandıysanız:

MANTAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MANTAZOL'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) uygulanması veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

MANTAZOL'ü kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

MANTAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MANTAZOL'ü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi MANTAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preparatlann geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: Derinin incelmesi (atrofı), kılcal damarlann genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

 

Deri ve deri altı bozukluktan:

Seyrek: Kıl kökü iltihabı (follikülit), deri üzerinde aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, döküntü, kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem) veya deri üzerinde iltihaplı keseciklerin oluşması (veziküllerime) gibi lokal semptomlar, tahriş, kuruluk, deride yumuşama (maserasyon), isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takiben hastaların yaklaşık % 1 'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal tahriş ve yanma görülmüştür.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımında bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalannda MANTAZOL uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MANTAZOL u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. MANTAZOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MANTAZOL u kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

 Üretici Bilgileri

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Tem Otoyolu Adapazarı çıkışı, Kandaklar Mevkii, Adapazarı/Sakarya

 Onay Tarihi

Bu kullanma talimatı 30.04.2013 tarihinde onaylanmıştır.