İlaç Ara
 
 
 

INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Etkin Madde :   sefuroksim aksetil
ATC Kodu :   J01DC02
ATC Açıklaması :   Sefuroksim
Kamu Kodu :   A10503
Barkodu :   8699536091112
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E062A
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz veya hemen hemen beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Sefalosporin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçicidir. Yan etkilerin sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaları aşağıda belirtilen şekildedir:

 

Çok sık: (≥ 1/10); Sık: (≥ 1/100, < 1/10); Seyrek: (≥ 1/1000, < 1/100); Nadir: (≥ 1/10000, <1/1000); Çok nadir: (<1/10000)

 

Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Sık: Uzun süreli kullanımda Candida’da aşırı büyüme.

 

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Sık: Eozinofili, Seyrek: Pozitif Coombs testi, trombositopeni, lökopeni, Çok nadir: Hemolitik anemi.

 

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir, böylece pozitif Coombs testi (kanın cross-matchingini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilir.

 

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: Deride kızarıklık, Nadir: Ürtiker, kaşıntı, Çok nadir: Ateş, serum hastalığı, anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

 

Sinir sistemi bozuklukları: Sık: Baş ağrısı, baş dönmesi.

 

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Sık: Diyare, bulantı, karın ağrısı dahil gastrointestinal rahatsızlıklar, Seyrek: Kusma, Nadir: Psödomembranöz kolit.

 

Karaciğer-safra bozuklukları: Sık: Hepatik enzim seviyelerinde [ALT (SGPT), AST (SGOT) ve LDH] geçici yükselmeler, Çok nadir: Sarılık.

 

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Çok nadir:Eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 Farmakodinamik özellikler

Sefuroksim aksetil semisentetik, geniş spektrumlu bir sefalosporin antibiyotiktir. Sefuroksim aksetil, ana bileşiği sefuroksimin in vivo bakterisid aktivitesini gösterir. Sefuroksim bakterisid etkisini önemli hedef proteinlere bağlanıp, hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Beta-laktamaz üreten suşlar dahil, yaygın patojenlerin çoğuna karşı bakterisid etkilidir.  Sefuroksim birçok bakteriyel beta-laktamaza karşı stabildir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların bir çoğuna etkilidir.

 

Sefuroksim genellikle aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro etkindir:

 

Aerob gram-negatifler: Haemophilus influanzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia türleri, Proteus rettgeri ve Neisseria gonorrhoea (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil).

 

Aerob gram-pozitifler: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B grubu Streptokoklar (Streptococcus agalactiae).

 

Anaeroblar: Gram-negatif ve gram-pozitif koklar (Peptostreptococcus ve Peptococcus türleri dahil, gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil) ve gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri.

 

Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi.

 

Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:

 

Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis’in metisiline dirençli suşları, Legionella türleri. 

 

Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

 

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis. 

 Farmasötik Şekli

Film tablet

 Formülü

Her film tablet 500 mg Sefuroksim’e eşdeğer sefuroksim aksetil içerir.

Boyar madde: Titanyum dioksit.

 İlaç etkileşmeleri

Sefuroksimin, probenesid ile birlikte uygulanması serum konsantrasyonlarına karşı zaman eğrisi altında kalan alanı %50 oranında arttırır. Sefuroksimin serum seviyeleri diyaliz ile düşürülebilir.

 

Mide asiditesini azaltan ilaçlar açlık durumunda sefuroksimin biyoyararlanımını azaltabilir ve sefuroksimin yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.  

 

Laboratuvar testlerine etkisi: Bakır redüksiyon testleri (Benedict’s veya Fehling’s çözeltileri) ile idrarda glikoz için yanlış pozitif reaksiyon meydana gelebilir, ama glikozüri için enzim bazlı testlerde meydana gelmez. Sefuroksim aksetil alan hastalarda ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuç oluşabileceği için kan/plazma glikoz seviyelerini tayin için glikoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması tavsiye edilir. Serum ve idrar kreatinin tayininde yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Sefuroksim aksetil, alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

 

Genel olarak tedavi süresi 5-10 gün arasındadır. Optimum absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyeceklerden sonra alınmalıdır.  

 

Yetişkinlerde;

 

Çoğu enfeksiyonlarda; Günde 2 defa 250 mg.

 

Üriner sistem enfeksiyonlarında; Günde 2 defa 125 mg veya 250 mg.

 

Hafif ve orta derecedeki alt solunum yolu enfeksiyonları, örneğin bronşitte; Günde 2 defa 250 mg.

 

Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında; Günde 2 defa 500 mg.

 

Piyelonefritte; Günde 2 defa 250 mg.

 

Komplike olmayan gonorede; 1 g’lık tek doz.

 

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında; 20 gün süre ile günde 2 defa 500 mg.

 

Çocuklarda;

 

Alt ve üst solunum yollarının şiddetli enfeksiyonlarında: Günde 2 kez 250 mg.

 

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefritten sakınabilmek için tedaviye en az 10 gün devam edilir.

 

Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı

 

Böbrek yetmezliği olan veya yaşlı hastalarda normal günlük maksimum 1 g doza kadar özel bir tedbir gerektirmez.

 Farmakokinetik özellikler

Sefuroksim aksetil oral olarak uygulanmasını takiben gastrointestinal kanaldan absorbe edilir ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Yemeklerden sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur; yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan doruk plazma seviyeleri 125 mg’lık doz için 2-3 mg/l, 250 mg’lık doz için 4-6 mg/l, 500 mg’lık doz için 5-8 mg/l ve 1 g’lık doz için 9-14 mg/l olarak saptanmıştır. Süspansiyon formundaki sefuroksimin absorpsiyonu tabletlere göre daha uzun sürer, bu da düşük serum pik seviyelerine ve azalmış sistemik biyoyararlanımına yol açar (%4-17 daha az). Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre %33-50 arasında değişir. Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Probenesid ile birlikte uygulanması ortalama serum konsantrasyonları-zaman eğrisinin altında kalan alanı %50 oranında artırır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile azaltılabilir.

 Endikasyonlar

İnceptum Film Tablet duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

 

Alt solunum yolu enfeksiyonları; Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

 

Üst solunum yolu enfeksiyonları; Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

 

Genito-üriner sistem enfeksiyonları; Piyelonefrit, sistit, üretrit gibi.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

 

Gonore; Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığının tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

 Kontraendikasyonlar

İnceptum Film Tablet, sefalosporin grubu antibiyotikler, sefuroksim aksetil veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 Uyarılar/Önlemler

Sefuroksim ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önceden sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. İlaç, penisiline duyarlı hastalara ve ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İlaca karşı alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. Ciddi seyreden akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.

 

Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda, psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. Hafif vakalar genellikle yalnızca ilacın kesilmesine cevap verir, ortadan şiddetliye olan vakalarda gerekli tedavi yapılmalıdır.

 

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetilin de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, Enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmalarına neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır.

 

Sefuroksim aksetil dahil sefalosporinler, potent diüretiklerle tedavi edilen hastalara eş zamanlı uygulandığında dikkat edilmelidir. Çünkü bu diüretiklerin renal fonksiyonlar üzerine advers etkileri olduğu düşünülmektedir.

 

Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu durum, Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket, Borrelia burgdoferi’ye sefuroksim aksetilin bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara, bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

 

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefuroksim aksetilde kolit hikayesi olan bireylerde dikkatli uygulanmalıdır.

 

Sefalosporinlerin protrombin aktivitesindeki düşüş ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.  

 

Hamilelik ve laktasyonda kullanımı

 

Hamilelik kategorisi B’ dir. Yapılan hayvan çalışmalarında, fetüs üzerinde sefuroksim aksetile bağlı zarar bildirilmemiştir. Ancak hamile kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle hamilelik sırasında mutlaka gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

 

Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, sefuroksim aksetil ile tedavi sırasında emzirmeye geçici olarak son verilmelidir.

 

Pediyatride kullanımı

 

Sefuroksimin 3 ay 12 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve emniyeti saptanmıştır.

 

Yaşlılarda kullanımı

 

Yapılan klinik çalışmalarda ilacın etkinliği ve güvenilirliliği açısından yaşlı ve daha genç gönüllüler arasında klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

 

 Doz Aşımı

Sefalosporinlerin doz aşımı konvülsiyonlara yol açan serebral irritasyona neden olabilir.

Sefuroksimin serum seviyeleri hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile düşürülebilir.

 Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

10, 14 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

İNCEPTUM 250 mg 10, 14 ve 20 Film Tablet

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

INCEPTUM 500 MG 20 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


|