İlaç Ara
 
 
 

ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Etkin Madde :   azitromisin dihidrat
ATC Kodu :   J01FA10
ATC Açıklaması :   Azitromisin
Kamu Kodu :   A08682
Barkodu :   8699532090263
Patent :   Orjinal
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E009B
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz, katı toz
Terapotik Kategorileri :   Makrolid grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Farmasötik Şekli

Film Kaplı Tablet

 Formülü

Her film kaplı tablet 500 mg azitromisin baza eşdeğer azitromisin dihidrat ve boyar madde titanyum dioksit içerir.

 Farmakodinamik özellikler

Azitromisin, kimyasal olarak azalidler olarak adlandırılan bir antibiyotik sınıfının ilkidir. Kimyasal olarak bu madde, eritromisin A'nın lakton halkasına bir nitrojen atomunun sokulması ile türetilmiştir. Azitromisinin kimyasal adı, 9 - deoksi - 9a - aza ­9a - metil - 9a homoeritromisin A'dır.

Azitromisinin etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimlere bağlanarak ve peptidlerin translokasyonunu önleyerek bakterilerdeki protein sentezinin inhibisyonudur.

Azitromisin, aşağıdaki organizmaları da içeren geniş bir spektrumdaki bakterilere karşı in vitro etkinlik gösterir:

Gram-pozitif aerobik bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (viridans grubu) ve diğer streptokoklar; Corynebacterium diphtheriae. Azitromisin, Streptococcus faecalis (enterococcus) ve metisiline dirençli stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram pozitif suşlar ile çapraz direnç gösterir.

Gram-negatif aerobik bakteriler: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholerae ve parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Azitromisinin Escherichia coli, Salmonella enteritis, Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türlerine karşı etkinliği değişkendir ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Proteus türleri, Serratia türleri, Morganella türleri ve Pseudomonas aeruginosa genellikle dirençlidir.

Anaerobik bakteriler: Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Propionibacterium acnes.

Cinsel temasla bulaşan hastalık organizmaları: Azitromisin; Chlamydia trachomatis'e karşı etkindir ve ayrıca Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus ducreyi'ye karşı da iyi etkinlik gösterir.

Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplazma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri ve Listeria monocytogenes.

 Saklama Koşulları

ZITROMAX Tablet 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 Farmakokinetik özellikler

Azitromisin, insanlarda oral uygulamayı takiben tüm vücuda geniş ölçüde dağılır; biyoyararlılığı yaklaşık %37'dir. ZITROTEK  Tablet’in yüksek yağlı bir yemekle birlikte verilmesiyle biyoyararlanımında belirgin bir azalma görülmemiştir.  Doruk plazma düzeylerine ulaşma süresi 2-3 saattir. Plazma terminal eliminasyon yarı-ömrü, 2 ila 4 günlük dokuda tükenme (depletion) yarı-ömrünü yakinen yansıtır. Yaşlı gönüllülerde (>65 yaş), 5 günlük uygulamadan sonra, genç gönüllülere göre (<40 yaş) biraz daha yüksek EAA değerleri görülmüş, ancak bu değerler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir ve dolayısı ile herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Farmakokinetik çalışmaları, dokularda plazmadakinden bariz şekilde daha yüksek azitromisin düzeyleri göstermiştir (plazmada gözlemlenen maksimum konsantrasyonun 50 katına kadar) ki bu durum, ilacın yoğunlukla dokuya bağlandığını göstermektedir. 500 mg’lık tek bir dozdan sonra akciğer, bademcik ve prostat gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar, bulunması muhtemel patojenlerin MIC90 değerlerinin üzerindedir.

 

İntravenöz yoldan uygulanan bir dozun yaklaşık % 12'si, en önemli bölümü ilk 24 saatte olmak üzere, takip eden 3 gün süresince, ana ilaç olarak idrarla atılır. İnsan safrasında çok yüksek değişmemiş ilaç konsantrasyonları ve beraberinde N- ve O- demetilasyonu, desosamin ve aglikon halkalarının hidroksilasyonu ve kladino konjugat'ının klevajı ile oluşan 10 metabolit bulunur. Dokulardaki mikrobiyolojik assay'ler ve HPLC karşılaştırmaları, azitromisinin mikrobiyolojik etkinliğinde metabolitlerin hiçbir rol oynamadığını göstermektedir.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

Her tablette 500 mg azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat içeren 3 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

 Endikasyonlar

ZITROMAX, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis media’da ve farenjit / tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. 

ZITROMAX, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Ayrıca, Haemophilus ducreyi’ye bağlı yumuşak şankr ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.

 Kontraendikasyonlar

Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerin herhangi birine, eritromisine yada içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yüksek AST (SGOT), ALT (SGPT) seviyeleri ve hiperbilirubinemisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Muhtemel ergotizm riskinden dolayı, azitromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.

 Uyarılar/Önlemler

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksiyi (nadiren ölümcül) içeren nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi alerjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda ilaç kesilmeli, uygun tedavi ve sonrasında uzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır.
Azitromisin daha çok karaciğer yolu ile elimine edildiğinden belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Ergot türevleri kullanan hastalarda, bazı makrolid antibiyotikleriyle birlikte kullanım sırasında ergotizm gelişmiştir. Ergot ve azitromisin arasında etkileşim olasılığına ilişkin veri bulunmamaktadır. Teorik olarak ergotizm olasılığından ötürü, azitromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.  
Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulguları açısından gözlem önerilir.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir. 
C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları,artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye dirençli olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. 
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (Glomerular Filtrasyon Hızı (GFR)<10 ml/dak) sistemik olarak maruz kalınan azitromisin düzeyinde %33 oranında artış gözlenmiştir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Makrolidlerle tedavi sırasında kardiyak repolarizasyon ve QT aralığında uzama görülmüştür; bu iki durum kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişimi riski ile ilişkilendirilmiştir. Kardiyak aritmi riski yüksek olan hastalarda azitromisinin benzer bir etkide bulunması olasılığını tamamen dışlamak mümkün değildir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Bu ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Hamilelerde Kullanım
Her ne kadar hayvanlarda yapılan çalışmalarda fetus için zararlı bulunmamışsa da, hamile kadınlarda sadece başka bir alternatif mevcut değilse kullanılmalıdır.
Emziren Annelerde Kullanım
Azitromisinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, emziren annelere azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Azirtomisinin hastanın araba sürme ve makine kullanma işlevleri üzerine etkisi olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

ZITROMAX, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir. 

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ³ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (³ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek                  : Trombositopeni
Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. 
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek                 : Agresif tepkiler, sinirlilik, ajitasyon ve anksiyete 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan    : Sersemlik/vertigo, somnolans, baş ağrısı, konvulsiyonlar (diğer makrolidlerde de görüldüğü gibi), tat alma anormallikleri , bayılma
Seyrek                : Parestezi ve asteni, uykusuzluk ve hiperaktivite, hipoestezi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek                  : Makrolid grubu antibiyotikler ile işitme bozukluğu bildirilmiştir. Azitromisin alan bazı hastalarda işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur. 
Kardiyak bozukluklar
Seyrek                 : Çarpıntı ve ventriküler taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi) bildirilmiştir, ancak bunun azitromisin ile  nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. QT uzaması ve torsades de pointes seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Vasküler bozukluklar
Seyrek                  : Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın                  : Bulantı, kusma, diyare, karında rahatsızlık (ağrı/kramp)
Yaygın olmayan      :Yumuşak dışkı, gaz, anoreksi, dispepsi
Seyrek                 : Kabızlık, dilde renk değişikliği, pankreatit, psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek                  : Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikleri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek karaciğer       nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan      : Kaşıntı ve döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
Seyrek                  : Anjionörotik ödem, ürtiker ve fotosensitivite gibi alerjik reaksiyonlar; eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve   toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları .
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan       : Artralji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek                  : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan     : Vajinit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Seyrek                  : Ödem dahil anafilaksi (nadiren fatal, bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kandidiyaz, yorgunluk, kırgınlık/halsizlik
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 İlaç etkileşmeleri

Antasitler

Antasit ile azitromisinin aynı zamanda uygulanmasında ortaya çıkacak etkileri araştıran bir farmakokinetik çalışmada, doruk serum konsantrasyonlarının %25’e kadar düşmesine karşın, genel biyoyararlanım üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Hem azitromisin hem antasit kullanan hastalarda, bu ilaçlar aynı zamanda alınmamalıdır. ZITROMAX ve antasidi birlikte kullanan hastalar, ZITROMAX’ı en az 1 saat önce veya antasitden 2 saat sonra almalıdır.

 

Didanozin (Dideoksinozin)

HIV pozitif olan  6 hastaya 1200 mg/gün azitromisin ile birlikte 400 mg/gün didanozin uygulandığında, didanozinin kararlı durum farmakokinetik özelliklerinde plaseboya göre fark saptanmamıştır.

 

Digoksin

Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastaların sindirim sistemlerinde digoksinin   mikrobiyal metabolizmasını bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan azitromisin  ile birlikte digoksin kullanan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.

 

Setirizin

Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte kararlı durumda 20 mg setrizin uygulandığında farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır.

 

Zidovudin

1000 mg’lık tek doz ve 1200 mg veya  600 mg’lık çoklu doz  azitromisin, zidovudin veya glukronid metabolitinin plazma farmakokinetiği veya idrarda atılımı üzerinde çok az etkide bulunmuştur.  Ancak azitromisin kullanımı, periferik kandaki mononükleer hücrelerinde klinik olarak aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudin konsantrasyonlarını arttırmıştır. Bu sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hastalar için bir fayda olabilir.

 

Azitromisin hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli etkileşime girmez. Azitromisinin, eritromisin ve diğer makrolidlerde görülen farmakokinetik ilaç etkileşimlerine girmediği sanılmaktadır. Azitromisin kullanımı sırasında, sitokrom-metabolit kompleksi aracılığıyla hepatik sitokrom P450 indüksiyonu ya da inaktivasyonu gözlenmez.

 

Ergot

Teorik olarak ergotizm olasılığı bulunduğundan, azitromisinin ergot türevleriyle birlikte kullanımı önerilmez (bkz.Endikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Azitromisin ve aşağıda listelenen ve önemli ölçüde sitokrom P450 aracılığıyla metabolizasyona uğrayan ilaçlarla farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.

 

Atorvastatin

Atorvastatin (10 mg/gün) ve azitromisinin (500 mg/gün) birlikte kullanımı, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmemiştir (HMG CoA-reduktaz inhibisyonu testine dayanılarak).

 
Efavirenz

7 gün süresince günde tek doz 600 mg azitromisin ve 400 mg efavirenzin birlikte kullanımı sonucunda klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşim olmamıştır.

 
Flukonazol

Tek doz 1200 mg azitromisinin tek doz 800 mg flukonazol ile birlikte uygulanması sonucunda, azitromisin flukonazolün farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Flukonazol ile birlikte kullanım azitromisinin total maruziyetinde ve yarı ömründe değişikliğe yol açmasa da, azitromisinin Cmax değerinde klinik olarak anlamlı olmayan bir azalma (%18) kaydedilmiştir.

 
İndinavir

1200 mg’lık tek doz azitromisin ile birlikte 5 gün süreyle günde üç kez 400 mg indinavirin birlikte kullanımı, indinavirin farmakokinetik özellikleri üzerinde istatistiksel olarak anlamlı etkiye yol açmamıştır.

 

Karbamazepin

Azitromisin ve karbamazepinin aynı anda verildiği, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında karbamazepin veya aktif metabolitlerinin plazma seviyeleri üzerine hiçbir anlamlı etki gözlenmemiştir.

 

Kumarin Tip oral antikoagülanlar

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı gönüllülere 15 mg’lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, azitromisinin kumarin tip oral antikoagülanlar ile beraber uygulanmasının ardından antikoagülan etkinin potansiyalize olduğuna dair raporlar mevcuttur. Kesin bir ilişki ortaya konmamışsa da, kumarin tip oral antikoagülan alan hastalarda azitromisin kullanılırken protrombin zamanının izlenme sıklığına karar verilmelidir.

 

Metilprednizolon

Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin metilprednizolonun farmakokinetik özellikleri üzerine önemli hiçbir etkiye yol açmamıştır.

 

Midazolam

Sağlıklı gönüllülerde, 3 gün süreyle 500 mg/gün azitromisin ve 15 mg tek doz midazolamın birlikte kullanımı, midazolamın farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde klinik olarak önemli değişikliğe yol açmamıştır.

 

Nelfinavir

1200 mg azitromomisin ve kararlı durumda nelfinaviri  (günde üç defa 750 mg) beraber kullanan sağlıklı gönüllülerde yapılmış olan çalışmaya dayanarak, azitromisin emilimi ve biyoyararlanımının % 100  artması ile sonuçlanmıştır.  Absorpsiyonun hızı ve klerensin hızına göre belirgin bir etki gözlenmemiştir. Klinik olarak anlamlı advers etkiler gözlenmemiş, doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamıştır. Bu etkileşimin klinik sonucu bilinmemektedir, nelfinavir alan hastalara azitromisin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır.

 

Rifabutin

Rifabutin ve azitromisinin beraber uygulanması her iki ilacın da serum konsantrasyonlarını etkilememiştir.

Azitromisin ve rifabutini beraber alan hastalarda nötropeni görülmüştür. Rifabutin kullanımı ile nötropeni görülmekle beraber, azitromisin kombinasyonu ile ilgili kesin bir ilişki ortaya konmamıştır (bkz. İstenmeyen etkiler).

 

Siklosporin

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada 3 gün süresince günde 500 mg oral doz azitromisin ve ardından bir defada oral olarak 10 mg/kg siklosporin verilmiştir ve bu siklosporinin Cmaks ve EAA0-5’in anlamlı şekilde yükselmesi (sırasıyla %24 ve % 21) ile sonuçlanmıştır, bununla birlikte EAA0-∞ değerinde belirgin bir değişiklik olmamıştır. Bu nedenle söz konusu  ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır.

 

Sildenafil

Normal sağlıklı erkek gönüllülerde azitromisin (3 gün süreyle 500 mg/gün) sildenafil ya da dolaşımdaki major metabolitinin EAA ve Cmax değerleri üzerinde etkide bulunmamıştır.

 

Simetidin

Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde hiç bir değişiklik görülmemiştir.

 

Teofilin

Sağlıklı gönüllülerde, birlikte uygulanan azitromisin ve teofilinin arasında klinik olarak önem taşıyan hiçbir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. ZİTROMAX kullanan hastalarda teofilin seviyeleri artabilir.

 

Terfenadin
Terfenadin kullanımı ile bağlantılı olarak diğer anti-infektifleri alan hastalarda QTc aralığında uzamaya sekonder olarak ciddi disritmi oluşmasından dolayı farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda terfenadin ve azitromisin arasında etkileşim olduğuna dair kanıt bildirilmemiştir.

Bildirilen nadir olgular bu tür bir etkileşim olasılığının tamamen dışlamayı olanaksız kılmaktadır; ancak bu tür bir etkileşimin gerçekleştiğine ilişkin spesifik bir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer makrolidlerde olduğu gibi, ZITROMAX terfenadin ile birlikte uygulanacağı zaman dikkatle kullanılmalıdır.

 

Triazolam

Sağlıklı 14 gönüllüde 1. Günde 500 mg ve 2. Günde 250 mg azitromisin ile birlikte 2. Günde 0.125 mg triazolam verildiğinde, triazolamın farmakokinetik değişkenlerinde plaseboya göre herhangi önemli bir etki görülmemiştir.

 

Trimetoprim/sulfametoksazol

7 gün süreyle trimetoprim/sulfametoksazol (160 mg/800 mg) ve 7. Günde 1200 mg azitromisinin birlikte kullanımı trimetoprim ya da sulfametoksazolün doruk konsantrasyonlarında, total maruziyette ya da idrar atılımlarında anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. Azitromisin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda görülene benzer olmuştur.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

 Kullanım Şekli ve Dozu

ZITROMAX günlük tek doz olarak verilmelidir.

Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir.  Azitromisin tabletleri yiyecek ile birlikte alınabilir.

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg'dır.

Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak verilen 1500 mg'dır. Alternatif olarak, aynı toplam doz, 5 gün süreyle, 1. gün 500 mg ve daha sonraki günlerde (2.den 5.güne kadar) günde 250 mg olarak verilebilir.

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Hafif seviyede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi > 40 ml/dk), normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Çocuklar

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg'ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.

 Doz Aşımı

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda görülen advers etkiler, normal dozlarda görülenlere benzer olmuştur. Makrolid antibiyotikleri ile doz aşımının tipik belirtileri dönüşümlü işitme kaybı, ciddi bulantı, kusma ve ishali içerir. Doz aşımı durumunda gerektiği şekilde medikal aktif kömür kullanımı ve genel semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

ZITROMAX Oral Suspansiyon : Sulandırmadan sonra 200 mg/5 ml azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat içeren 15 ml'lik (Pediyatrik ambalaj) ve 30 ml'lik formları da bulunur.

ZITROTEK 500 mg x 2 film kaplı tablet formu da mevcuttur.

 RUHSAT SAHİBİ

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

01.03.1995 - 173/2

 ÜRETİM YERİ

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. 34347

Ortaköy/ISTANBUL

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


zitromax kullanım şekli | zıtromax azitromisin 500 mg | zitromax endikasyonları