İlaç Ara
 
 
 

SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Tizanidine
ATC Kodu :   M03BX02
ATC Açıklaması :   Tizanidin
Kamu Kodu :   A07325
Barkodu :   8699504170153
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFT9-TIZANIDIN HCL Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Adrenerjik ?2-reseptör agonisti;kas gevşetici
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SIRDALUD® MR 6 mg mikropellet kapsül

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :
Bir mikropellet kapsül 6 mg tizanidine eşdeğer 6.864 mg tizanidin HCl içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Mikropellet kapsül
Kapak kısmında gri baskılı “SIRDALUD”, gövde kısmında gri baskılı “6 mg” yazılı beyaz renkli sert jelatin kapsüller

 Terapötik Endikasyonlar

Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite:
Örneğin multipl skleroz, kronik myelopati, omuriliğin dejeneratif hastalıkları,   serebrovasküler olaylar ve serebral palsi.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Genel
Sirdalud® dar bir terapötik indekse ve tizanidin plazma konsantrasyonları açısından yüksek bir hastalar arası değişkenliğe sahiptir; bu durum hasta gereksinimlerinin karşılanması için doz ayarlamasını önemli hale getirmektedir.
Günde üç kere 2 mg düşük başlangıç dozu advers etkiler açısından riski en aza indirebilir. Doz bireysel hasta gereksinimlerine uygun olarak dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır.
 
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
  • Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite:Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 6 mg’lık bir kapsüldür; gerektiğinde günlük doz her yarım haftada veya her hafta 6 mg’lık 1 kapsül arttırılabilir. Mutad doz günde 6 – 24 mg arasında değişmektedir. Klinik deneyimlere göre, günde bir kez, iki 6 mg kapsül ya da 12 mg bir kapsül olarak verilen toplam 12 mg dozun hastaların çoğunluğu için optimum doz olduğunu ve nadiren 24 mg’a gereksinim duyulduğu gözlenmiştir.
Uygulama şekli: Oral yoldan kullanılır.
 
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
 
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <25 mL/dak), tedavinin güne bir kere 2 mg’da başlatılması önerilmektedir . Dozaj artışları tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır. Eğer etkililiğin arttırılması gerekiyorsa, uygulama sıklığı arttırılmadan önce ilk olarak günde bir kere uygulanan dozun arttırılması önerilmektedir (bkz. Özel kullanım uyarılar ve önlemler).
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda SIRDALUD kullanımı kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
SIRDALUD karaciğerde kapsamlı şekilde metabolize olmaktadır; diğer yandan bu popülasyondaki veriler sınırlıdır (bkz.Farmakokinetik özellikler). İlacın kullanımı karaciğer fonksiyon testlerin geri dönüşümlü anormallik ile ilişkilendirilmiştir. (bkz.Özel kullanım uyarılar ve önlemler ve 4.8 İstenmeyen etkiler). SIRDALUD orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve uygulanacak herhangi bir tedavi en düşük dozda başlatılmalıdır. Bundan sonra dozaj artışları dikkatli bir şekilde ve hasta tolerabilitesine uygun olarak yapılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon
18 yaşın altındaki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan SIRDALUD’un bu hasta popülasyonunda uygulanması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda SIRDALUD uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu nedenle tedavinin en düşük dozda başlatılması önerilmektedir ve artışlar tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır.
 
Tedavinin bırakılması
Eğer SIRDALUD’un durdurulması gerekiyorsa, rebound hipertansiyon ve taşikardi riskini en aza indirmek için özellikle uzun bir süre boyunca yüksek dozda ilaç almış hastalarda dozaj yavaş yavaş azaltılmalıdır(bkz. Özel kullanım uyarılar ve önlemler).

 Kontrendikasyonlar

  • Tizanidin ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,
  • Ciddi olarak bozulmuş karaciğer işlevinde (Bkz.Farmakokinetik özellikleri),
  • Tizanidinin fluvoksamin veya siprofloksasin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte     kullanımı kontrendikedir (Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer  etkileşim şekilleri)

     

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

CYP inhibitörleri
SIRDALUD’un hafif CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz.  Kontrendikasyonlar ve Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Hipotansiyon
SIRDALUD ile tedavi sırasında (bkz. İstenmeyen etkiler) ve ayrıca CYP1A2 inhibitörleri ve/veya antihipertansif ilaçlarla etkileşimi sonucunda (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyonun, bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir.
 
Ani ilaç kesilmesi sendromu
SIRDALUD’un kronik olarak ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak bırakılmasının ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir. Tizanidin aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler).
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu, nadiren günlük 12 mg’a kadar dozlarda bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide bulantısı, anoreksiya ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen klinik belirtilerin geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir. SGPT ve SGOT’nin serum düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının üzerinde kalırsa SIRDALUD tedavisi kesilmelidir.
 
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukuğu olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dk) hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış gösterebilir. Bu nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir.
 
Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes
Tizanidine kasıtlı olarak (doz aşımı ile) ya da kazayla (ilaç-ilaç etkileşiminin sonucu olarak) aşırı maruziyet durumunda uzun QT sendromu gözlenmiştir. Bu nedenle, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. SIRDALUD QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

CYP inhibitörleri
CYP1A2 aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla eşzamanlı uygulama tizanidinin plazma düzeyleri arttırabilir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
CYP1A2 aktivitesini indüklediği bilinen ilaçların eşzamanlı uygulanması tizanidin plazma düzeylerini azaltabilir (bkz.Farmakokinetik özellikler). Tizanidin azalmış plazma düzeyleri SIRDALUD’un terapötik etkisini azaltabilir.
 
Bir kontrendikasyona neden olan gözlenmiş etkileşimler
SIRDALUD’un insanlarda CYP450 1A2 inhibitörleri olan fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir.Tizanidinin fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte kullanımı sonucu tizanidinin EAA’sında sırasıyla 33-kat ve 10-kat artış rapor edilmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar). Klinik olarak anlamlı ve uzun süreli hipotansiyon, uyuklama hali, baş dönmesi ve azalan psikomotor performans ile sonuçlanabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Bir eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan gözlenmiş etkileşimler
SIRDALUD’un bazı antiaritmik ilaçlar (amiodaron, meksiletin, propafenon), simetidin, bazı florokinolonlar (enoksasin, pefloksasin, narfloksasin), rofekoksib, oral kontraseptifler ve tiklodipin gibi diğer CYP1A2 inhibitörleriyle birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Göz önüne alınacak gözlenmiş etkileşimler
Tizanidinin artan plazma düzeyleri QT(c) uzaması gibi doz aşımı semptomlarına yol açabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
SIRDALUD QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
 
Antihipertansifler
SIRDALUD’un kronik olarak ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak kesilmesinin ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir (Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler).
 
Rifampisin
Rifampisinle eşzamanlı SIRDALUD uygulaması tizanidin konsantrasyonlarında %50 azalmaya yol açar. Bu nedenle, SIRDALUD’un terapötik etkileri rifampisin tedavisi sırasında azalabilir; bu durum bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı olabilir. Uzun vadeli uygulamadan kaçınılmalıdır ve eğer eşzamanlı uygulama düşünülüyorsa, dikkatli bir doz ayarlaması (artış) gerekli olabilir.
 
Sigara kullanımı
Erkek içicilerde (günde >10 sigara) SIRDALUD uygulaması tizanidinin sistemik maruziyetinde yaklaşık %30 azalmaya neden olmaktadır. Yoğun sigara kullanan erkeklerde SIRDALUD ile uzun vadeli tedavi ortalama dozlardan daha yüksek dozlar gerektirebilir.
 
Alkol
SIRDALUD tedavisi sırasında alkol tüketimi en aza indirilmeli ya da bundan kaçınılmalıdır; çünkü alkol advers olay potansiyelini (örn., sedasyon ve hipotansiyon) arttırabilir. Alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkileri SIRDALUD tarafından kuvvetlendirilebilir.
 
Göz önüne alınacak beklenen etkileşimler
Sedatifler, hipnotikler (örn., benzodiazepine ya da baklofen) ve antihistaminler gibi diğer ilaçlar tizanidinin sedatif etkisini arttırabilir.
Potansiyel aditif hipotansif etkileri nedeniyle diğer alfa-2 adrenerjik agonistler (örn., klonidin) kullanıldığında SIRDALUD’dan kaçınılmalıdır.
 

 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Gebelerde kontrollü çalışmalar olmadığından tizanidin yararın açıkça riskten yüksek olduğu durumlar haricinde gebelikte kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Sıçan sütünde küçük miktar tizanidin atılmıştır. İnsana ait herhangi bir veri olmadığından, Sirdalud emziren kadınlara verilmemelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Erkek sıçanlarda 10 mg/kg/gün dozunda ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg/gün dozunda fertilitede bozulma gözlenmemiştir. 30 mg/kg/gün alan erkeklerde ve 10 mg/kg/gün alan dişi sıçanlarda fertilitede azalma olmuştur. Bu dozlarda belirgin sedasyon, kilo kaybı ve ataksi de dahil olmak üzere maternal davranışsal etkiler ve klinik işaretler gözlenmiştir.
 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uyuklama hali ve sersemlik hipotansiyona ait herhangi bir bulgu ya da belirti görülen hastaların araba ve makine kullanma gibi azami dikkat gerektirecek faaliyetlerden kaçınmalıdırlar

 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta ve en sık olay birinci sırada bulunmaktadır.
 
Yan etkiler (Tablo 1) sıklıklarına göre, en sık görülen en üstte olacak şekilde sıralanmıştır: [Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥ 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (≥ 1/1000, <1/100); Seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.]
 
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın:Uykusuzluk, uyku bozukluğu
 
Sinir sistemi bozuklukları 
Çok yaygın:Uyuklama hali, baş dönmesi
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan:Bradikardi
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:Gastrointestinal bozukluk, Aağız kuruluğu
Yaygın:Mide bulantısı
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok yaygın:Kas zayıflığı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın:Yorgunluk
 
Araştırmalar
Yaygın:Kan basıncında düşme, transaminaz artışı
 
Ağrılı kas spazmlarını geçirmek için önerilen düşük dozlarda, uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kan basıncında azalma, mide bulantısı, gastrointestinal bozukluklar ve transaminazda yükselme bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve geçici yan etkilerdir.
 
Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, düşük dozlarda bildirilen yan etkiler, daha sık ve daha belirgindir. fakat nadiren tedaviyi kesmeyi gerektirecek şiddette olabilmektedirler. Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir: hipotansiyon, bradikardi, kas zayıflığı, uykusuzluk, uyku bozukluğu, halüsinasyon, hepatit.
 
Pazarlama sonrası istenmeyen etkiler (sıkık derecesi bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlar ve literatür vakaları yoluyla SIRDALUD’un onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan gönüllülük esasına dayalı olarak bildirildiğinden ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan bunların sıklığını güvenli bir şekilde tahmin etmek (bu nedenle bilinmiyor olarak ifade edilecektir) ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak olası değildir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir.
 
Psikiyatrik hastalıklar: Halüsinasyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi
Vasküler hastalıklar: Senkop
Göz hastalıkları: Bulanık görme
Hepatobiliyer hastalıklar: Hepatit, karaciğer yetmezliği
Genel hastalıklar: Asteni, geri çekme sendromu
 
Ani ilaç kesilmesi sendromu
SIRDALUD’un ani olarak kesilmesinin ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir. Tizanidin aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

 Doz aşımı ve tedavisi

400 mg SIRDALUD alan bir hasta da dahil aşırı dozda SIRDALUD alımının bildirildiği tüm hastalarda, iyileşmede bir zorlukla karşılaşılmamıştır.
 
Semptomlar: bulantı, kusma, hipotansiyon, QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), sersemlik hissi, miyozis, solunum güçlüğü, koma, huzursuzluk, uykuya eğilim.
 
Tedavi: Yüksek dozda aktif kömürün, tekrarlanan uygulamaları ile ilacın eliminasyonu önerilir. Zorlu diürezin SIRDALUD eliminasyonunu hızlandırması beklenir. Ek tedavi semptomatik olmalıdır.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas gevşetici, Diğer santral etkili bileşikler
ATC kodu: M03B X02
 
Tizanidin santral etkili bir iskelet kası gevşeticisidir. Başlıca etki yeri omuriliktir ve verilere göre presinaptik alfa2-reseptörleri stimüle ederek, N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerini stimüle eden eksitatuvar aminoasitlerin serbestlenmesini inhibe eder. Kas hipertonisinden sorumlu olan, spinal internöron düzeyindeki polisinaptik sinyal geçişini böylece inhibe ederek kas tonusunu azaltır. Kas gevşetici özelliklerine ek olarak tizanidinin orta derecede santral analjezik etkisi de vardır.
 
SIRDALUD, hem ağrılı akut kas spazmlarında, hem de serebral ve spinal kaynaklı kronik spastisitede kullanılır. Pasif hareketlere karşı direnci azaltır, spazmı ve adalenin seri halde kasılıp gevşemesini (klonus) hafifletir, istemli kas gücünü düzeltebilir.
 
SIRDALUD’un antispastik aktivitesi (Ashworth skoru ve sarkaç testi yoluyla ölçülür) ve advers etkiler (nabız ve kan basıncı) plazma tizanidin konsantrasyonları ile bağlantılıdır

 Farmakokinetik Özellikler

Emilim ve biyoyararlanım: Tizanidin, hızlı ve hemen hemen tam olarak absorbe olur, en yüksek plazma düzeyine dozdan yaklaşık 1 saat sonra erişir.Yoğun ilk-geçiş metabolizmasına bağlı olarak ortalama kesin biyoyararlanımı yaklaşık %34’dür.
4 mg tekli ve tekrarlı doz uygulamasını takiben tizanidinin ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) sırasıyla 12.3 ng/mL (CV %10) ve 15.6 ng/mL’dir (CV %13) .
 
Dağılım:Ortalama kararlı durum dağılım hacmi (VSS) i.v. uygulamadan sonra 2.6L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 30’dur. Farmakokinetik parametrelerde (Cmax ve EAA) aynı kişide farklılığın az olması oral uygulamadan sonra plazma düzeylerinin güvenilir bir şekilde önceden tahminini sağlar. Tizanidinin farmakokinetik parametreleri cinsiyetle farklılık göstermez.
 
Biyotransformasyon:İlacın karaciğerde yaygın ve hızlı metabolize edildiği gösterilmiştir. Tizanidin başlıca in vitro sitokrom P450 1A2 tarafından metabolize edilir.Metabolitlerin belirgin bir aktiviteleri yoktur.
 
Eliminasyon: Tizanidinin sistemik dolaşımdan eliminasyon ortalama terminal yarı-ömrü 2-4 saattir. Metabolitler, başlıca böbreklerden (dozun ortalama % 70’i) atılır. Değişmemiş ilacın çok az bir kısmı (yaklaşık %2.7) böbrekten atılır.
 
Doğrusallık Tizanidin,1-20 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergilerler.
 
SIRDALUD MR kapsüllerden gecikmeli olarak salınan tizanidin, yüksek başlangıç doruk düzeylerine sebep olmaksızın terapötik plazma konsantrasyonlarını 24 saat koruyarak daha akıcı bir farmakokinetik profile sahiptir. Ortalama en yüksek plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 8.5 saat içinde ulaşılır ve toplam maruziyet değişmemekle birlikte, bu düzey günde 3 doza bölünerek uygulanan SIRDALUD tablet formuna eşit günlük miktarla elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
 
Hastalardaki Karakteristik Özellikler
 
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalardaki (kreatin klerensi < 25 mL/dk) en yüksek plazma seviyelerinin normal gönüllülerdekinden 2 kat daha yüksek olduğu ve terminal yarı ömrün EAA değerlerinin daha yüksek olmasına neden olacak şekilde (ortalamanın yaklaşık 6 katı) yaklaşık 14 saat uzattığı bulundu (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Besinlerin etkisi
Yiyeceklerle birlikte alınmasıyla Cmax’ın üçte bir oranından daha yüksek olmasına rağmen bunun klinik açıdan herhangi bir önemi olmadığı ve emilimin anlamlı ölçüde etkilenmediği düşünülür. Bu nedenle yiyeceklerle birlikte alınmasının tizanidinin farmakokinetik profili üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
 
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Bu popülasyonda spesifik çalışmalar yapılmamıştır. Tizanidin CYP1A2 enzimi yoluyla karaciğerde yüksek oranda metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu sistemik maruziyeti arttırabilir . SIRDALUD şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Yaşlı popülasyon
Bu popülasyondaki farmakokinetik veriler sınırlıdır.
 
Cinsiyet ve etnisite etkisi
Cinsiyetin tizanidin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi yoktur .
Etnik duyarlılık ve ırkın tizanidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite: Tizanidin akut toksisitesi düşüktür. Hayvanlarda >40 mg/kg’lık dozlardan sonra, ilacın farmakolojik etkileriyle bağlantılı doz aşımı belirtileri görülmüştür.
 
Kronik ve subkronik toksisite: Ortalama olarak günde 1.7, 8 ve 40 mg/kg tizanidin verilen sıçanlardaki oral toksisite çalışmasında karşılaşılan başlıca bulgular, santral sinir sisteminin uyarılmasıyla bağlantılı olmuş (motor eksitasyon, agresiflik, tremor ve konvülsiyonlar) ve daha çok, en yüksek doz düzeyinde görülmüştür.
 
Köpeklerde yapılan 13 haftalık bir çalışmada, kapsül şeklinde olmak üzere günde 0.3, 1 ve 3 mg/kg; 52 haftalık çalışmada ise günde 0.15, 0.45 ve 1.5 mg/kg tizanidin verildiğinde, 1 mg/kg ve daha yüksek dozlarda EKG değişiklikleri ve MSS etkileri görülmüştür. Bunlar, farmakolojik etkilerin abartılması şeklinde gözükmüştür. Günde 1 mg/kg veya daha yüksek dozlarda görülen geçici SGPT yükselmeleriyle histopatolojik bulgular arasında bağlantı bulunamamıştır ama bu değişiklik, karaciğerin toksisite açısından hedef organ kimliğini taşıdığını göstermiştir.
 
Mutajenik etki: İn vitro ve in vivo çalışmalarla sitogenetik tetkiklerde mutajen etki potansiyeliyle karşılaşılmamıştır.
 
Karsinojenik etki: Besinlerle birlikte günde 9 ve 16 mg/kg’a varan dozlar kullanıldığında sırasıyla sıçanlarda veya farelerde karsinojen etki potansiyeli gözlemlenmemiştir.
 
Üreme toksisitesi:
Sıçanlarda 3 mg/kg/gün ve tavşanlarda 30 mg/kg/gün dozlarında gerçekleştirilen üreme çalışmalarında teratojenisite kanıtı gösterilmemiştir. 10 ve 30 mg/kg/gün doz düzeyleri dişi sıçanlarda gebelik süresini uzatmıştır. Prenatal ve postnatal yavru kaybı artış göstermiş ve gelişme geriliği meydana gelmiştir. Bu dozlarda yavrularda kas gevşemesi ve sedasyona dair belirgin işaretler görülmüştür.

 Yardımcı maddelerin listesi

Etil selüloz
Şelak
Talk
Mısır nişastası
Sükroz
Jelatin
Titanyum dioksit
Siyah demir oksit

 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

 Raf Ömrü

36 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVDC/Alu folyo blisterlerde 10 adet mikropellet kapsül

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Özel bir gereksinim yoktur.

 RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy - İstanbul
Novartis Pharma AG., Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
Tel: 0 216 482 47 77
Fax: 0 216 482 42 06

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

183/41

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29 Temmuz 1997
Son ruhsat yenileme tarihi: 29 Temmuz 2007

 

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

18 Mart 2011

 Müstahzar Adı

SIRDALUD® MR 6 mg Mikropellet Kapsül

 Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

 Etkin Maddeler

6 mg tizanidin hidroklorür.

 Yardımcı Maddeler

Etilselüloz, şelak, talk, mısır nişastası, sükroz, jelatin, titanyum dioksit, siyah demir oksit ve jelatin.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

  • SIRDALUD MR, 10 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
  • Kapsüller, beyaz renkli olup kapak kısımlarında gri renkte “SIRDALUD”, gövde kısımlarında gri renkte “6 mg” baskısı bulunmaktadır.
  • Her bir kapsül, 6 mg tizanidin hidroklorür içerir.
  • SIRDALUD MR’ın etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas    gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas tonusunu azaltır.
  • SIRDALUD MR, nörolojik bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığı ve beyin felci) bağlı olarak artan

     

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 
Eğer:
  • Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
  • Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
  • Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız,
  • Siprofloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) içeren ilaçlar alıyorsanız.
SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir belirti taşıyorsanız (nedeni bilinmeyen bulantı, iştah kaybı ya da yorgunluk gibi) doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için size kan test yaparak SIRDALUD tedavisine devam edip etmeme kararı alabilir.
  • Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu azaltmaya karar verebilir.
  • SIRDALUD, bilinç kaybı ve kan dolaşımı yetmezliği gibi ciddi tansiyon düşüklüğü (kan basıncı düşüşü) belirtilerinin ortaya çıkmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
SIRDALUD MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi söz konusu değildir.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  •  Hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. SIRDALUD MR, emziren kadınlarda kullanmamalıdır. 
Araç ve makine kullanımı
  • SIRDALUD, sersemlik hissine neden oluyorsa ya da tansiyon düşüklüğü belirtileri (örneğin soğuk terleme, baş dönmesi gibi) yaşıyorsanız, araba ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
 
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz son derece önemlidir:
  • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar da dahil olmak üzere antihipertansifler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),
  • Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar ya da güçlü ağrı kesiciler (çünkü SIRDALUD bu ilaçların sakinleştirici etkisini artırabilir) kullanıyorsanız,
  • Antiaritmikler (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) ve kalp fonksiyonu üzerinde ‘QT aralığı uzaması’ olarak adlandırılan bir istenmeyen etki meydana getirebilecek diğer ilaçlar.
  • Simetidin (onikiparmak barsağı ya da mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır),
  • Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
  • Rofekoksib (ağrı ve iltihap giderici olarak kullanılır),
  • Doğum kontrol hapları,
  • Tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır).
  • Yoğun şekilde sigara kullanıyorsanız (günde 10 sigaradan daha fazla).
Alkol, SIRDALUD’un sakinleştirici etkisini güçlendirebileceğinden, SIRDALUD MR’ı kullanırken alkol tüketiminden kaçınmanız önerilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Nörolojik bozukluklara bağlı olarak artan kas tonusunun tedavisinde doz, hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanacaktır. Ne sıklıkta ve kaç tablet SIRDALUD kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
  • Önerilen başlangıç dozu, günde bir kez alınan 1 kapsüldür. Bu doz, yarım haftalık ya da haftalık aralıklarla 1’er kapsül halinde adım adım artırılarak günde maksimum 24 mg’a (4 kapsül) çıkarılabilir. Bununla birlikte, günde bir kez 12 mg (6 mg’lık 2 adet kapsül) dozun çoğu hasta için uygun doz olduğu gösterilmiştir.
  • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
  • Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
  • SIRDALUDMR sadece ağızdan kullanım içindir.
  • Tableti bir bardak su ile yutunuz.
  • SIRDALUD MR kapsüller günde bir kez alınmalıdır. Değiştirilmiş salımlı kapsüllerden etkin maddenin yavaş serbest bırakılması ilacın günde bir kez alınmasını mümkün kılmaktadır.
Değişik yaş grupları
 
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SIRDALUD MR kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya karar verebilir.
Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Doktorunuz SIRDALUDMR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Eğer SIRDALUD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRDALUD MR kullandıysanız:
 
SIRDALUD MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Tıbbi müdahele görmeniz gerekebilir.
 
SIRDALUD MR’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
SIRDALUDMR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
 Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi değiştirmeyiniz ya da  durdurmayınız.
SIRDALUD MR tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve ani ilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp atışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan önce dozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SIRDALUD MR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
 
Aşağıdakilerden biri olursa, SIRDALUD MR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciltte döküntülü kızarıklık,
  • kaşıntı,
  • yüz, dil ve dudaklarda şişme,
  • nefes almada güçlük,
  • düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon
  • bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SIRDALUD MR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görem=sanrı)
  • kas zayıflığı,
  • uyku bozuklukları, uykusuzluk
  • karaciğer yetmezliği, sarılık, bulantı, kusma, halsizlik, iştahsızlık
  • kas zayıflığı,
  • nedeni bilinmeyen mide bulantısı,
  • kilo kaybı,
  • aşırı yorgunluk,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • uykulu hal,
  • yorgunluk,
  • sersemlik,
  • ağız kuruluğu,
  • bulantı
  • mide bozukluğu
  • kan basıncında hafif düşüş.
  • güçsüzlük
Bunlar SIRDALUD’un hafif ve kısa süreli yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

SIRDALUD MR’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIRDALUD MR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz SIRDALUD MR’ı kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy –İSTANBUL 

 Üretici Bilgileri

Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy –İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL ilacı için aranan kelimeler


sirdalud fiyat | sirdalud mr yan etkileri | sirdalud yan etkileri | sirdalud | sirdalud mr | sirdalud mr 6 mg yan etkileri