İlaç Ara
 
 
 

RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Meloxicam
ATC Kodu :   M01AC06
ATC Açıklaması :   Meloksikam
Kamu Kodu :   A09715
Barkodu :   8699530010133
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFCW-MELOKSIKAM Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E039B
Fiziksel Özellikleri :   Parlak sarı toz
Terapotik Kategorileri :   Siklooksijenaz inhibitörü,analjezik,antiinflamatuar.
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 ÜRETİM YERİ

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt / İSTANBUL

Reçete ile satılır.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.10.2006

 

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

17.10.2006 - 209/15

 RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt / İSTANBUL

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

-

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

 Saklama Koşulları

Nemden koruyarak, 25 ° C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Doz Aşımı

Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır.
Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Romatoid artrit:
Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’ a indirilebilir.

Osteoartrit:
Günde 7.5 mg. Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg’ a yükseltilebilir.

Ankilozan spondilit:
Günde 15 mg.

Advers reaksiyon(yan etki) riski yüksek olan hastalarda: Tedaviye günde 7.5 mg’ la başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında: Günlük doz 7.5 mg’ ı aşmamalıdır.
Meloksikamın önerilen maksimum günlük dozu 15 mg’ dır. Bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.
Tabletler yemeklerde, suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

 

 İlaç etkileşmeleri

 

  • Salisilatlar dahil olmak üzere yüksek doz steroid olmayan antienflamatvuar ilaçlar: En az iki steroid olmayan antienflamatuvar ilacın birlikte verilmesi, sinerjik etki göstererek gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskini arttırabilir. Ek olarak, aspirin Meloksikam’ ın serum konsantrasyonunu(AUC) artırır. Birlikte kullanımları önerilmez.
  • Oral antikoagülanlar, antiplatelet ilaçlar(tiklopidin v.d.), sistemik olarak verilen heparin, trombolitikler: Kanama riskinde artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa etkiler yakından izlenmelidir.
  • Lityum: Steroid olmayan antienflamatuvar grubu ilaçların plazma lityum düzeylerini yükselttikleri bildirilmiştir. Meloksikam tedavisi başlangıcında, dozaj ayarlanması sırasında ve meloksikam tedavisinden sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
  • Metotreksat: Meloksikam, diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar gibi metotreksatın hematolojik toksisitesini arttırabilir. Bu durumda kan sayımının yakından izlenmesi önerilir.
  • Doğum kontrol önlemleri: Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların uterus-içi doğum kontrol önlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir.
  • Diüretikler: Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuvar ilaç tedavisine, akut böbrek yetmezliği riski eşlik eder. Meloksikam ve diüretik kullanmakta olan hastalarda dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir.
  • Antihipertansifler(beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi): Steroid olmayan antienflamatuvar ilaç tedavisi sırasında vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu, antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.
  • Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur.
  • Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin aracılı etkileri üzerinden, siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
  • Meloksikam ile birlikte antasid, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir. Oral antidiyabetiklerle etkileşim olasılığı, gözden uzak tutulmamalıdır.
  • Gastrik tahrişi arttıracağından alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.

Gastrointestinal:
Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz bulunması, ishal(%1’den daha sık), transaminazlar ve bilirübin düzeyleri gibi karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskopik gastrointestinal kanama(%0.1-1 arasında), kolit(%0.1’den daha seyrek).

Hematolojik:
Anemi(%1’den daha sık). Kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit formülü değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Miyelotoksik bir ilacın özellikle de metotreksatın birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesi açısından zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir(%0.1-1 arasında).

Dermatolojik:
Kaşıntı, deri döküntüsü(%1’den daha sık); stomatit, ürtiker(%0.1-1 arasında); fotosensitizasyon(%0.1’den daha seyrek).

Solunum Sistemi:
Asetil salisilik asit veya meloksikam dahil diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaç verilen bazı hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir(%0.1’den daha seyrek).

Merkezi Sinir Sistemi:
Sersemleme hissi, baş ağrısı(%1’den daha sık); baş dönmesi, kulak çınlaması, göz kararması(%0.1-1 arasında).

Kardiyovasküler:
Ödem(%1’den daha sık); kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride kızarma(%0.1-1 arasında).

Ürogenital:
Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anormallikler, serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinin yükselmesi(%0.1-1 arasında).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 Uyarılar/Önlemler

Diğer bütün steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, anamnezinde gastrointestinal sistemin yukarı bölümünde hastalık hikayesi bulunan ve antikoagülan kullanmakta olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.

Peptik ülserasyon veya gastrointestinal kanama görüldüğü takdirde meloksikam tedavisi durdurulmalıdır. Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar, böbrek perfüzyonunun normal sınırlar arasında devam ettirilmesini destekleyici rol oynayan renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tedavinin durdurulmasından sonra tipik olarak tedavi-öncesindeki duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik renal dekompansasyona neden olabilir.

Dehidrasyon gelişmiş olan hastalarla konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik böbrek hastalığı bulunan vakalar, diüretik kullananlar ya da hipovolemiyle sonuçlanabilecek büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı hastalar bu tip reaksiyon risklerinin artmış olduğu vakalardır. Bu hastalardaki steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla tedavinin başlangıcında, diürez hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar ender olarak interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendroma neden olabilirler. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu, 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada > 25ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez.

Diğer bütün steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz düzeylerinin veya karaciğer fonksiyonunu gösteren diğer parametrelerin yükseldiği, zaman zaman bildirilmiştir. Bu yükselmeler hemen her zaman için hafif ve geçicidir. Eğer anormallik şiddetli veya kalıcıysa, melosikam tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır. Klinik bakımdan stabil olan karaciğer sirozu vakalarında doz azaltılması gerekmez.

Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, diabetes mellitus, alkolizm, ödem, hipertansiyon, hipovolemi, sepsis varsa yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir.

Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.

Araç veya Makine Kullanımı Üzerindeki Etkileri:
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili olarak yapılmış özel bir çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi ve göz kararması gibi advers etkiler ortaya çıkarsa, hastanın bu gibi aktivitelerden kaçınması önerilir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Gebelik Kategorisi: C kategorisi
Klinik öncesi testlerde herhangi bir teratojen etki görülmemiş olmakla birlikte meloksikam gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 

 Kontraendikasyonlar

Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı(alerjisi) olanlarda kullanılmamalıdır. Asetil salisilik asit ve diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır.
Meloksikam, asetil salisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar verildikten sonra astım belirtileri, burun polipleri, anjiyo-ödem veya ürtiker gelişmiş olan hastalara verilmemelidir.

Ayrıca;

  • Aktif peptik ülserasyonda,
  • Ağır karaciğer yetmezliğinde,
  • Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde,
  • Çocuklar ve 18 yaşından küçük olan adölesan çağındakilerde,
  • Gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 Endikasyonlar

  • Meloksikam, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılan bir steroid olmayan antienflamatuvar ilaçtır:
  • Romatoid artritin semptomatik tedavisi
  • Osteoartritin semptom ve bulgularının tedavisi
  • Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endikedir.

 

 Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Meloksikam, oral uygulama sonrası iyi emilir(%89). Besinlerle birlikte alınması, emilimde değişiklik yapmaz. Oral uygulamayı takiben, Cmaks 4.5 saatte oluşur. Oral 7.5 ve 15mg’ lık dozlardan sonraki plazma konsantrasyonları dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3 – 5 gün içerisinde elde edilir. Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer.

Dağılım:
Plazmadaki meloksikamın %99’undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantrasyonlarında meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine ulaşıldıktan sonra Cmaks/Cmin(doz öncesi) konsantrasyonlar arasındaki farklar 7.5mg’ lık dozlarda 0.4-1.0µg/ml; 15 mg’ lık dozlarda 0.8 – 2.0µg/ml arasında değişir.

Meloksikam sinoviyal sıvıya iyi geçer ve burada, plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşır. Dağılım hacmi düşük olup ortalama 11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya %30-40 kadar değişiklik gösterebilir.

Metabolizma:
Meloksikam, büyük ölçüde metabolize olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır. Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarlarda bulunur.

Meloksikamın metabolizmasında başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur.

Atılım:
Metabolitlerin yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon yarı ömrü 20 saattir. Karaciğer yetmezliği ve hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez.

Plazma klerensi ortalama 8ml/dak’ dır ve yaşlılarda daha azdır.

 

 Farmakodinamik özellikler

Meloksikam, antienflamatuvar, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip olan, enolik asit sınıfından bir steroid olmayan antienflamatuvar ilaçtır. Meloksikam bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuvar etki göstermiştir. Bu etkisi enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinlerin sentezini inhibe etmesi ile açıklanmaktadır.

Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe etmektedir.

Bu artmış ilaç emniyeti profilinin siklooksijenaz(COX)-1’den çok COX-2’nin seçici olarak inhibe edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikamın COX-1’den ziyade COX-2’yi seçici olarak inhibe ettiği in-vitro olarak gösterilmiştir.

Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1 inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı, gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların sıklığının, diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

 

 Formülü

Her bir tablet, 15mg meloksikam içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

 Farmasötik Şekli

Tablet

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

RUNOMEX FORT 15 MG 10 TABLET ilacı için aranan kelimeler


runomex fort 15 mg 10 tablet