İlaç Ara
 
 
 

LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Etkin Madde :   Sertraline
ATC Kodu :   N06AB06
ATC Açıklaması :   Sertralin
Kamu Kodu :   A09367
Barkodu :   8699532095428
Patent :   Orjinal
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFOJ-SERTRALIN Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E064A
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Antidepresan
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUSTRAL SPECIAL® 100 mg film kaplı tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Sertralin HCl 111.900 mg (100 mg sertraline eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):
Sodyum nişasta glikolat 37.5 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Bir yüzünde “LTL100”, diğer yüzünde “Pfizer” yazılı film kaplı beyaz tablet.

 Terapötik Endikasyonlar

LUSTRAL SPECIAL®, depresyon ile birlikte görülen anksiyete semptomları da dahil olmak üzere, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL SPECIAL® tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir.

LUSTRAL SPECIAL®, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, LUSTRAL SPECIAL®’in, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir.

LUSTRAL SPECIAL®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir.

LUSTRAL SPECIAL®, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir.

LUSTRAL SPECIAL®, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir.

LUSTRAL SPECIAL , sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL SPECIAL® tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir.

LUSTRAL SPECIAL®, premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
LUSTRAL SPECIAL®, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir.

Tedavinin Başlangıcı:

Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk
LUSTRAL SPECIAL® tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi
Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk
LUSTRAL SPECIAL® tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır.
50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg’a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg’a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lık doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. LUSTRAL SPECIAL®’in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

Doz Artışı:
Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.
Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

İdame:
Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

Depresyon:
Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedavi edilmelidir.
Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompulsif Bozukluk: Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk:
LUSTRAL SPECIAL®’in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.

Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları:
Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir.

Uygulama şekli:
LUSTRAL SPECIAL® tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
LUSTRAL SPECIAL® büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İlacın değişmeden idrarla atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. LUSTRAL SPECIAL®’in düşük renal atılımından da beklendiği gibi LUSTRAL SPECIAL® dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:
Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda LUSTRAL SPECIAL® kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:
LUSTRAL SPECIAL®’in etkililik ve güvenliliği, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL SPECIAL® uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL SPECIAL® uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg'lık artışlarla 200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. LUSTRAL SPECIAL®’in eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda, LUSTRAL SPECIAL®’in farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır. Ancak, doz 50 mg'ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. LUSTRAL SPECIAL®’in bu hasta populasyonundaki etkililiğini gösteren klinik çalışmalara, 700’den fazla yaşlı (> 65 yaş) hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki istenmeyen etkilerin tipi ve insidansı, daha genç hastalardakine benzer olmuştur. Hiponatremi riskinin daha yüksek olması nedeniyle yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli davranılmalıdır.

 

 Kontrendikasyonlar

  • LUSTRAL SPECIAL®, sertraline ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alan hastalarda, birlikte kullanım kontrendikedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • LUSTRAL SPECIAL® beraberinde pimozid kullanan hastalarda kontrendikedir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS)
Sertralin dahil Serotonin Gerialım İnhibitörleri ile tedavi gören hastalarda Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS) gibi hayatı tehdit eden sendromlar görülmüştür. SSRI’lar, serotonin (5-HT) metabolizmasını zayıflatan (MAO inibitörleri dahil) ilaçlar, antipsikotikler, serotonerjik ilaçlar (örn. Triptanlar ve fentanil ve analogları tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin ) ve diğer dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında SS veya NMS riski artar. SS semptomları mental durum değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonom değişkenlik (örn. taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi) ve/veya gastrointestinal sendromlardır (örn. bulantı, kusma, diyare). Hipertermi, rajidite, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik ve mental durum değişiklikleri gibi SS’nin bazı bulguları NMS’ye benzer. Hastalar SS veya NMS sendromu bulguları açısından takip edilmelidir.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri:
Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selejilin geri dönüşlü MAO inhibitörü olan moklobemid ve MAO inhibitörü linezolid alan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer durumlar meydana gelmiştir. Bu durumun içerdiği semptomlar şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu nedenle, sertralin MAO inhibitörleri ile kombine olarak veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAO inhibitörü tedavisi başlatılacaksa sertralinin en az 7 gün önce kesilmelidir. (bkz. Kontrendikasyonlar).

Diğer Serotonerjik İlaçlar:
Farmakodinamik etkileşim olasılığından dolayı, triptofan, fenfluramin, 5-HT agonistleri veya bitkisel bir ilaç olan St. John’s Wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan Sertraline Geçiş:
SSRI'lardan, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir tıbbi değerlendirme yapılmalıdır. Bir SSRI'dan diğerine geçiş için gerekli bir arınma (wash out) zamanı belirlenmemiştir.

Mani/Hipomani Aktivasyonu:
Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %0.4'ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Bu nedenle mani/hipomani hikayesi olan hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastanın yakından takibi gereklidir. Manik durum oluşan hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir. Major afektif bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir.

Şizofreni:
Şizofreni hastalarında psikotik semptomlar şiddetlenebilir.

Konvülsiyonlar:
Sertralin tedavisi sırasında konvülsiyonlar meydana gelebilir. Sertralinin, anstabil epilepsili hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Hastada konvülsiyon gözlenirse sertralin tedavisi kesilmelidir.

İntihar:
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) arttırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. LUSTRAL SPECIAL , obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Bunun dışında pediyatrik hastalarda endikasyon onayı yoktur.

Anormal Kanama/Hemoraji:
SSRI’lar ile ekimoz ve purpuradan, yaşam tehtid edici hemorajiye kadar kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI’lar, özellikle trombosit fonksiyonunu bozduğu bilinen ilaçlar (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların (TSA) çoğu, aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAI ilaçlar)) ile birlikte kullanımda ve kanama bozukluğu hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hiponatremi:
Sertralin de dahil olmak üzere SSRI’lar ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile tedavi sonucunda hiponatremi görülebilir. Birçok vakada hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromunun (SIADH) sonucu olarak görülmektedir. Serum sodyum düzeylerinin 110 mmol/L’nin altında bulunduğu vakalar bildirilmiştir. SSRI ve SNRI kullanımıyla yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir. Ayrıca, diüretik kullanan ya da başka bir şekilde volüm kaybı oluşmuş hastalarda da risk artabilir. Semptomatik hiponatremi görülen hastalarda sertralin kullanımına son verilmesi düşünülmeli ve uygun tıbbi girişim yapılmalıdır. Hiponatremi belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik yer almaktadır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar arasında, halüsinasyon, senkop, konvülsiyon, koma, solunum durması ve ölüm yer almıştır.

Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon ve de premenstrüel disforik bozukluk ve depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobisi veya premenstrüel disforik bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.

SSRI’lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkinlerde, gerekse çocuklarda kullanımında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişiklikleri görülebilir.

Adı geçen ilaçların (fluoksetinde çok ender olarak) ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri”ne neden olabileceklerinden ilaç kullanımına doz azaltılarak son verilmesi uygun olacaktır.

Sertralin tedavisi sonlandırıdığında görülen yoksunluk semptomları:
Tedavi aniden kesildiyse yoksunluk semptomları daha sık görülür (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Klinik çalışmalarda sertralinle tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisini bırakanlarda yoksunluk reaksiyonları %23 iken tedaviye devam edenlerde bu değer %12 olmuştur.

Yoksunluk semptomu riski tedavinin dozu ve süresi ile dozun azaltılma hızı dahil birçok faktöre bağlı olabilir. Sersemlik, duyularda bozukluk (parestezi dahil), uyku bozukluğu (uykusuzluk ve gergin rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor ve baş ağrısı en fazla rapor edilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin sonlandırılmasını takikp eden ilk birkaç günde ortaya çıkarlar, ancak ilacının tek dozunu atlatmış hastalarda benzer semptomların görüldüğüne dair nadir vaka bildirimleri mevcuttur. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden sınırlıdır ve 2 hafta içinde geçer, ancak bazı vakalar daha uzun sürebilir. (2 – 3 ay veya daha uzun). Bu nedenle tedavi sonlandırılacağı zaman sertralinin hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay süresince yavaş yavaş azaltılarak bırakılması önerilir.

Akatizi/psikomotor hareketlilik:
Sertralin kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici ve sıkıntı verici şeklinde tanımlanan hareketlilik, oturma veya yerinde duramama davranışıyla görülen hareket isteği ile karakterize akatizi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Bu semptomların görüldüğü hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir.

Diyabet/ Glisemik kontrol kaybı
Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaç kullanan hastalarda yeni başlayan diyabet vakaları bildirilmiştir. Daha önceden diyabeti bulunan veya bulunmayan hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi de dahil olmak üzere glisemik kontrol kaybı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar glukoz dalgalanmalarının belirti ve bulgularına karşı takip edilmelidir. Özellikle diyabetli hastaların glisemik kontrolleri, kullanılan insülin ve/veya birlikte kullanılan oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, iyi izlenmelidir.

Laboratuar testleri:
Sertralin alan hastalarda, benzodiazepinler için idrarda hatalı pozitif immunoassay test sonucu bildirilmiştir. Bu sonuç, tarama testlerinin spesifik olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif test sonuçları, sertralin tedavisi sonlandırıldıktan birkaç gün sonra da gözlenebilir. Gaz kromatografisi/ kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı bir test ile sertralin, benzodiazepinlerden ayırt edilmelidir.

Kapalı açılı glokom:
Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaçlar, midriyazis ile sonuçlanabilen gözbebeği boyutunda değişime neden olabilirler. Bu midriyatik etki, özellikle yatkın hastalarda, göz açısının daralması sonucu intraoküler basınç artışı ve kapalı açılı glokom ile sonuçlanabilir. Bu nedenle sertralin kapalı açılı glokomlu hastalarda veya glokom hikayesi bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Greyfurt Suyu:
Sertralinin greyfurt suyu ile birlikte alınması tavsiye edilmez (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kemik Kırığı:
Epidemiyolojik çalışmalarda, özellikle 50 yaş üstü hastalarda sertralinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörleri ve TSA’ları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır.

Karaciğer Yetmezliği:
Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabil sirozu bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarılanma ömrü ve yaklaşık üç kat daha büyük EAA (Eğri Altı Alan) ve Cmaks değerleri bulunmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma bakımından önemli farklılıklar bulunmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek Yetmezliği:
Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddette böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) ya da orta şiddette veya ciddi böbrek bozukluğu bulunanlarda (kreatinin klerensi 10-29 ml/dak) tekrarlanan doz farmakokinetik parametreleri (EAA0-24 veya Cmaks) kontrol grubuyla belirgin fark göstermez. Çalışılan grupların tümünde yarılanma ömürleri benzerdir ve plazma proteinlerine bağlanmada hiçbir farklılık yoktur. Bu çalışma göstermiştir ki sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalara 65 yaşın üstünde 700’den fazla hasta katılmıştır. Sertralinin yaşlılardaki etkililiği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalardakine benzerdir.
Ancak SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak önemli hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir.

Pediyatrik popülasyon:
6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Sertralin ile birlikte MAO inhibitörleri kullanan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Sertralin, selejilin gibi geri dönüşsüz (non-selektif) MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Geri dönüşsüz (non-selektif) MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içerisinde sertralin tedavisi başlatılmalıdır. Geri dönüşsüz (non-selektif) MAO inhibitörü ile tedavi başlatılacaksa, sertralin en az 7 gün önceden kesilmelidir.

Geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riski nedeniyle, sertralin ile birlikte moklobemid gibi geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörlerinin kullanımı önerilmemektedir. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörüyle tedaviyi takiben, sertralin tedavisine başlamadan önce 14 günden daha kısa bir süre beklenebilir. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce sertralin tedavisinin kesilmesi önerilmektedir.

Geri dönüşlü, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)
Bir antibiyotik olan linezolid zayıf, geri dönüşlü ve non-selektif bir MAO inhibitörüdür. Linezolid ve metilen mavisi sertralin tedavisi alan hastalara verilmemelidir.
Yakın zamanda MAO inhibitörü tedavisini bırakıp sertralin tedavisine başlayan veya MAO inhibitörü tedavisine başlanmadan önce yakın zamanlara kadar sertralin kullanmış olan hastalarda ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar tremor, miyoklonus, diaforez, bulantı, kusma, flushing (al basması), sersemlik ile nöroleptik malign sendrom, nöbet ve ölüm belirtilerine hipertermi dahildir.

Merkezi Sinir Sistemi (MSS) Depresanları ve Alkol:
Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini artırmamıştır. Bununla birlikte sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Lityum:
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen plasebo kontrollü bir çalışmada, iki doz halinde kullanılan sertralin, renal klerenste veya kararlı durum lityum seviyelerinde anlamlı bir değişikliğe sebep olmamıştır. Ancak plaseboya göre tremorda artış olmuştur ki, bu muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilir. Böyle durumlarda sertralin tedavisine başlanmasını takiben lityum dozunun ayarlanması ve plazma seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Fenitoin:
Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasıyla, fenitoin metabolizmasında klinik açıdan önemli bir inhibisyona yol açmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte sertralin tedavisine başlanmasının ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Birlikte fenitoin kullanılması sertralin plazma seviyelerinde düşüşe neden olabilir.

Triptanlar
Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Serotonerjik sendrom semptomları triptanlar grubuna dahil diğer ilaçlar ile de görülebilir. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Diğer Serotonerjik İlaçlar).

Diğer Serotonerjik İlaçlar (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri):
SSRI ve SNRI grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Proteinlere Bağlanan İlaçlar:
Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak sırasıyla diazepam, tolbutamid ve warfarin ile yapılan üç etkileşim çalışmasında, sertralinin, substratların proteinlere bağlanmasında önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir (bkz. Warfarin ve Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümleri).

Warfarin:
Warfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir.

Pimozid:
2 mg’lık düşük, tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada pimozid düzeyleri yaklaşık %35 artmıştır. Fakat bu duruma EKG’de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Bu etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin düşük dozunda görülen etkileşim nedeniyle sertralin ve pimozid birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar)

Diğer İlaç Etkileşmeleri:
Sertralinin gerekli etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi, sertralin klerensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşim gözlenmemiştir.

Trombosit Fonksiyonunu Etkileyen İlaçlar:
Trombosit fonksiyonu üzerinde etkili ilaçlarla (örn. non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve tiklopidin) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla, sertralin dahil SSRI’ların birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Elektrokonvülsif Tedavi (EKT):
EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve risklerini gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır.

Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar:
İlaç metabolize eden izoenzim CYP 2D6’nın aktivitesinin inhibisyona uğratılması bakımından antidepresanlar arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik antidepresanları, propafenon ve flekainid gibi sınıf I C antiaritmikleri içerir. Etkileşim çalışmalarında sertralinin günde 50 mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür.

Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar:

CYP 3A3/4:
Üç ayrı in vivo etkileşim çalışmasında sertralin, kararlı durumda sitokrom P450 3A4 substratları, terfenadin, karbamazepin veya sisaprid ile birlikte uygulanmıştır. Bu çalışmaların sonuçlarına göre sertralin, terfenadin, karbamazepin veya sisapridin plazma konsantrasyonlarını artırmamıştır. Ayrıca sertralinin günlük 50 mg dozlarında kronik kullanımı 3A3/4 kaynaklı alprazolam metabolizmasını inhibe etmemektedir. Bu sonuçlar sertralinin, CYP 3A3/4 inhibisyon aktivitesinin klinik olarak anlamlı olmadığını göstermektedir.

CYP 2C9:
Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak tolbutamid, fenitoin ve Warfarin ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilaçların plazma konsantrasyonlarında belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C9'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 2C19:
Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak diazepam ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilacın plazma konsantrasyonunda belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C19'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 1A2:
İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur.

Yiyeceklerle beraber alındığında sertralinin serum doruk konsantrasyonu artabilir.

8 sağlıklı Japon gönüllünün katıldığı bir çapraz çalışmada, günlük 3 bardak greyfurt suyu sertralinin plazma seviyesini yaklaşık %100 arttırmıştır. Diğer CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim belirlenmemiştir. Bu nedenle sertralin ile tedavi sırasında greyfurt suyu kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

 

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Sertralinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan deneyleri insan cevabı için her zaman bir kanıt olmadığından, sertralin gebelerde sadece beklenen yarar öngörülen riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralini de içeren SSRI antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen, aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların bildirildiğinin farkında olmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sertralin kullanıyorlar ise uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Gebelik dönemi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda, günlük maksimum insan dozunun (mg/kg) sırasıyla yaklaşık 20 misli ve 10 misli dozlarla üreme çalışmaları yapılmıştır. Hiçbir doz seviyesinde teratojenite delillerine rastlanmamıştır. Bununla birlikte, günlük maksimum insan dozunun (mg/kg) yaklaşık 2.5 ila 10 misline karşılık gelen doz seviyesinde, sertralin muhtemelen gebe hayvanlar üzerindeki sekonder etkiye bağlı olarak fetuslarda ossifikasyon gecikmesine yol açmıştır.

Sertralinin maksimum insan dozunun (mg/kg) takriben beş misli doz seviyelerinde ana hayvana uygulanmasını takiben, yenidoğanın sürveyi azalmıştır. Yeni doğan sürveyi üzerine benzer etkiler diğer antidepresan ilaçlar için de tanımlanmıştır. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir.

Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde SSRI’lara maruz kalmak yenidoğanlarda dirençli pulmoner hipertansiyon (YDPH) riskini arttırabilir. Toplum genelinde her 1000 doğumdan 1-2’sinde YDPH görülür ve YDPH yenidoğanlarda mortalite ve morbiditeyle önemli derecede ilişkilidir. Bebeği YDPH ile doğan 377 kadın ile bebeği sağlıklı doğan 836 kadının karşılaştırıldığı retrospektif bir vaka-kontrol çalışmasında gebeliğin 20. haftasından sonra SSRI grubu ilaçlara maruz kalan yenidoğanlarda, antidepresanlara maruz kalmayanlara göre, yaklaşık 6 kat daha fazla YDPH gelişme riski görülmüştür. İsveç’te 1997-2005 yılları arasında doğan 831,324 bebekte yapılan bir çalışmada, hasta bildirimlerine göre gebeliğin “erken dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili 2.4’lük YDPH risk oranı (%95 güven aralığı 1.2-4.3) bulunmuştur. Aynı çalışmada hasta bildirimlerine göre hem gebeliğin “erken dönemlerinde” hem de doğum öncesi gebeliğin “son dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili 3.6’lık YDPH risk oranı (%95 güven aralığı 1.2-8.3) bulunmuştur.

Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde, özellikle üçüncü trimesterde sertralin kullanımı devam ettiyse yenidoğanlar yakınen izlenmelidir. Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde sertralin kullanımı sonucu yenidoğanlarda şu semptomlar görülmüştür: solunum yetmezliği, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında değişkenlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, asabiyet, halsizlik, sürekli ağlama, somnolans ve uyku zorluğu. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk sendromuna bağlı olabilir. Vakaların çoğunda koplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya çok kısa bir zamanda (24 saatten az) ortaya çıkar.

Hekimler, gebe hastaları için SSRI’ların ve diğer antidepresan tedavilerin yararlarını değerlendirirken gebelik döneminde antidepresan kullanmayı bırakan kadınların (%68), gebelik süresince tedaviye devam edenlere (%26) göre majör depresyon relapsı için daha yüksek risk altında olacağını göz önünde bulundurmalıdır.

Laktasyon dönemi:
Sertralin anne sütüne geçer. Az sayıdaki emziren annede ve çocuklarında yapılan izole çalışmalarda anne sütündeki sertralin seviyeleri annenin serumundakinden daha konsantre olduğu halde, bebeklerin serumundaki sertralin seviyelerinin ihmal edilebilir veya saptanamayacak seviyelerde olduğu gösterilmiştir. Sadece bir vakada bebekteki serum seviyesi annedekinin %50’si olmuştur, ancak bebekte herhangi bir sağlık problemi görülmemiştir. Bugüne kadar sertralin kullanımı sırasında emziren annelerle ilgili herhangi bir advers etki bildirilmemiş olsa da, risk göz ardı edilemez. Doktor tarafından beklenen yararın öngörülen risklerden fazla olduğuna karar verilmediği sürece emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:
Sıçanlarda yapılan iki çalışmadan birinde, 80 mg/kg (mg/m2 bazında önerilen en yüksek insan dozunun 4 katı) dozda fertilitede azalma görülmüştür.

 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor performans üzerine hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel kabiliyetleri bozabileceğinden hasta bu konuda gereğince uyarılmalıdır.

 İstenmeyen etkiler

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur.

Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.

Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde (sıklığı “bilinmiyor” olarak geçmektedir) ve plasebo kontrollü çalışmalarda (2542 sertralin ve 2145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir) görülen advers etkiler verilmektedir. İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Farenjit
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit
Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Seyrek: Neoplazmaa

Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Lenfadenopati
Bilinmiyor: Lökopenib, trombositopenib

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaksi benzeri reaksiyonb, alerjik reaksiyonb, alerjib

Endokrin bozukluklar
Bilinmiyor: Hiperprolaktinemib, hipertiroidib ve uygunsuz ADH salgılanması sendromub

Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi, iştah artışıb
Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipoglisemib
Bilinmiyor: Hiponatremib, diyabetes mellitusb, hiperglisemib

Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın: Uykusuzluk
Yaygın: Depresyonb, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyeteb, ajitasyonb, gerginlik, libido azalmasıb, diş gıcırdatma
Yaygın olmayan: Halüsinasyonb, öforib, apati, anormal düşünce
Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozuklukb, agresif reaksiyonb, paranoyab, intihar düşüncesid, uyurgezerlik, erken boşalma
Bilinmiyor: Aşırı rüya görme

Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısıb
Yaygın: Parestezib, tremor, hipertoni, disgezi, dikkat dağınıklığı
Yaygın olmayan: Konvülsiyonb, istemsiz kas kasılmasıb, koordinasyon bozukluğu, hiperkinezi, amnezi, hipoestezib, konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, migrenb
Seyrek: Komab, koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk
Bilinmiyor: Hareketlerde bozuklukb (hiperkinezi, hipertoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), senkopb. Ayrıca serotonin sendromu ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştirb: bazı vakalarda serotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi, akatizib ve psikomotor hareketlilik, serebrovasküler spazme (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve call-fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde), distonie

Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozukluğu
Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema, midriyazisb
Bilinmiyor: Anormal görüşb

Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: Kulak çınlamasıb
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı

Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Çarpıntıb
Yaygın olmayan: Taşikardib
Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk

Vasküler bozukluklar
Yaygın: Sıcak basmasıb
Yaygın olmayan: Hipertansiyonb, al basması.
Seyrek: Periferik iskemi
Bilinmiyor: Anormal kanama (burun kanaması, gastrointestinal kanama ve hematüri dahil)b

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Esnemeb
Yaygın olmayan: Bronkospazmb, dispne, burun kanaması
Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın: Abdominal ağrıb, kusmab, kabızlıkb, dispepsi, gaz oluşumu
Yaygın olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme
Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülser
Bilinmiyor: Pankreatitb

Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olaylarıb

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntüb, aşırı terleme
Yaygın olmayan: Periorbital ödemb, purpurab, alopesib, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtikerb
Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu
Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştirb (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon ve kaşıntı)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji
Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi
Seyrek: Kemik bozukluğu
Bilinmiyor: Artraljib, kas kramplarıb

Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Noktüri, üriner retansiyonb, poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu
Seyrek: Oligüri, üriner inkontinansb, kesik kesik idrar yapma, enürezise

Üreme sistemi ve meme bozukluklarıc
Çok yaygın: Ejakülasyon bozukluğu
Yaygın: Cinsel disfonksiyon, erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, kadında cinsel disfonksiyon
Seyrek: Menoraji, atrofik vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizmb, galaktoreb
Bilinmiyor: Jinekomastib, menstrüel düzensizliklerb

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Yorgunlukb
Yaygın: Göğüs ağrısıb
Yaygın olmayan: Kırıklıkb, ürperme, ateşb, astenib, susama
Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu, değerlendirilemeyen olay.
Bilinmiyor: Periferik ödemb

Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kilo kaybıb, kilo artışıb
Seyrek: Alanin aminotransferazda artışb, aspartat aminotransferazda artışb, anormal semen
Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçlarıb, trombosit fonksiyonunun değişmesib, serum kolesterolünde artışb

Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Yaralanma
Bilinmiyor: Kemik kırığıe

Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Seyrek: Vazodilatasyon

Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.

a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.
b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür
c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın).
Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar.
d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde intihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir.
e: Pazarlama sonrası deneyimlerde görülen yan etkiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:
LUSTRAL SPECİAL® ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.

Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).

Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)

Geriyatrik popülasyon:
SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemik kırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir.

 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde sertralinin, geniş bir güvenlilik sınırı vardır. Sertralinin alınan tek ilaç olduğu 634 aşırı doz vakasından 8’i ölümle sonuçlanmıştır. Tek başına sertralinin 13.5 g'a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Özellikle, aşırı dozda kullanılan sertralin alkol ve/veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlik hali gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma daha seyrek olarak bildirilmiştir.

Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması beklenmez.

 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar; Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI’lar)
ATC kodu: N06AB06

Sertralin, nöronal 5-HT’nin in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür ki bu hayvanlarda 5- HT’nin etkilerinin kuvvetlendirilmesi ile sonuçlanır. Norepinefrin ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alımını bloke eder. Hayvanlarda stimulan, sedatif veya antikolinerjik aktivitesi ya da kardiyotoksisitesi yoktur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyon yapmamıştır ve psikomotor performansı etkilememiştir. 5-HT geri alımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz.

In vitro çalışmalar, sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotonerjik, (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) dopaminerjik, adrenerjik (alfa1, alfa2, beta), histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine belirgin afinitesi olmadığını göstermiştir. Bu reseptörlerin diğer psikotrop ilaçlarla antagonizmasının çeşitli antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkilere yol açabileceği öngörülmektedir. Hayvanlarda sertralinin kronik uygulanması, majör depresyon tedavisinde etkili diğer ilaçlarda gözlendiği gibi beyin norepinefrin reseptörlerinin azalması (down-regülasyon) ile ilişkilidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir.

Sertralinin suistimal edilme potansiyeli saptanmamıştır. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve d-amfetaminin suistimal eğiliminin karşılaştırıldığı plasebo kontrollü, çift kör, randomize çalışmada, sertralin suistimal potansiyelinin pozitif subjektif etkilerinin belirtilerini göstermemiştir. Buna karşın, hem alprazolam hem de d-amfetamin ile değerlendirilen vakalarda ilaca eğilim, öfori ve suistimal potansiyeli plasebodan anlamlı şekilde daha fazla olarak ölçülmüştür. Sertralin, d-amfetamine eşlik eden anksiyete ve stimülasyon veya alprazolama eşlik eden sedasyon ve psikomotor bozukluklara yol açmamıştır. Sertralin, kendi kendine kokain almak için eğitilmiş rhesus maymunlarında bir pozitif pekiştirici gibi fonksiyon göstermez, ayrıca rhesus maymunlarında d-amfetamin veya pentobarbital için ayırıcı stimulus yerine geçmez.

Klinik çalışmalar:

Majör Depresif Bozukluk
Başlangıç olarak 8 hafta süreli açık tedavi fazında, 50–200 mg/gün sertralin uygulamasına yanıt veren ve ayaktan tedavi alan hastaları içeren bir çalışma yürütülmüştür. Bu hastalar (n=295) rastgele olarak 44 hafta süreyle çift kör 50–200 mg/gün sertralin veya plasebo tedavisi gruplarına ayrılmıştır.Sertralin kullanan hastalarda, plasebo uygulanan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha düşük relaps oranı gözlenmiştir. Çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama doz 70 mg/gün olmuştur.

Obsesif-Kompulsif Bozukluk (OKB)
Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, tek kör, 50–200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve OKB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=224), relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara göre anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir.

Panik Bozukluğu
Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, açık etiketli, 50–200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve Panik Bozukluğu için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=183), relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir.

Travma-Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)
Popülasyon genelinde TSSB üzerine yapılan 3 çalışmadan elde edilen veriler erkeklerde alınan yanıtın kadınlara göre daha düşük olduğunu göstermiştir. İki pozitif genel popülasyon çalışmasında, erkek ve kadınlarda sertralin ve plaseboya verilen cevap oranı benzerdir (kadınlarda %57.2 sertraline karşılık %34.5 plasebo, erkeklerde %53.9 sertraline karşılık %38.2 plasebo). Derlenmiş toplam popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın hasta sayıları sırasıyla 184 ve 430 olmuştur. Bu nedenle kadınlarda alınan sonuçlar daha sağlıklıdır ve erkekler, daha düşük etkiyi açıklayan farklı başlangıç değişkenleriyle (daha fazla madde kötüye kullanım, oranları hastalığın daha uzun süredir devam etmesi, travmanın kaynağı, vs.) ilişkilidir.

Uzun süreli bir çalışmada, 24 haftalık, açık etiketli, 50–200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve TSSB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=96), relapsın gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir.

Pediyatrik Obsesif Kompulsif Bozukluk
50-200 mg/gün dozlarında sertralinin etkililiği ve güvenliliği, obsesif kompulsif bozukluğun ayaktan tedavisinde depresyonu olmayan çocuklarda (6-12 yaş arası) ve ergenlerde (13-17 yaş arası) incelenmiştir. Bir haftalık plasebo uygulamasından sonra, hastalar 12 haftalık plasebo veya sertralin esnek tedavisi olarak rasgele gruplara ayrılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda günde 25 mg doz ile başlanmıştır. Sertralin grubuna dağıtılan çocuklar Çocuklar İçin Yale-Brown Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası (CY-BOCS) (p = 0.005), NIMH Global Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası (p = 0.019) ve CGI İyileşme (p = 0.002) ölçeklerine göre plaseboya oranla önemli ölçüde iyileşme göstermiştir. Buna ek olarak, CGI Hastalık Şiddeti (p = 0.089) ölçeğinde de sertralin grubunda plaseboya oranla iyileşme eğilimi görülmüştür. CY-BOCS ölçeğine göre plasebo grubu için başlangıç ortalaması 22.25 + 6.15 ve başlangıca göre değişim -3.4 + 0.82 olmuştur. Sertralin grubunda bu değerler başlangıç ortalaması için 23.36 + 4.56 ve başlangıca göre değişim için -6.8 + 0.87 olmuştur. Başlangıçtan sonlanım noktasına CY-BOCS’de (birincil etkililik ölçeği) %25 veya daha fazla azalma gösteren hastaların tedaviye yanıt veren olarak değerlendirildiği çalışma sonrası yapılan bir analizde, sertralin grubunda tedaviye yanıt verenler %53’ken plaseboda %37 olmuştur (p = 0.03).

Bu pediyatrik popülasyonda uzun süreli kullanım için güvenlilik ve etkililik verileri yeterli değildir.

6 yaşın altındaki çocuklar için veri mevcut değildir.

Sosyal Fobi (Sosyal Anksiyete Bozukluğu)
Sertralin (50-200 mg/gün) ve plasebonun karşılaştırıldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal fobi relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar rastgele olarak 24 haftalık ek bir süre boyunca, sertraline devam (50-200mg/gün doz sınırları içinde), veya plaseboya devam uygulamalarına ayrılmıştır, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük relaps oranı göstermiştir.

 Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Emilim:
50-200 mg dozlarında sertralin doza bağlı bir farmakokinetik profil sergiler. Erkeklerde, 14 gün boyunca günde tek doz 50-200 mg uygulanmasını takiben, sertralin doruk plazma düzeylerine 4.5 – 8.4 saatte ulaşılır. Gıdalar ile beraber alınması sertralin tabletin biyoyararlanımını anlamlı ölçüde değiştirmez.

Dağılım:
Dolaşımdaki ilacın takriben %98'i plazma proteinlerine bağlıdır. Hayvan çalışmaları sertralinin büyük bir dağılım hacmi olduğunu göstermektedir. İnsanda, sertralinin 50-200 mg dozunun, 14 gün süresince, günde bir kez oral alınımından sonra doruk plazma konsantrasyonları (Cmaks) dozdan sonraki yaklaşık 4.5 - 8.4’üncü (tmaks) saatlerde görülür.

Biyotransformasyon:
Sertralin, büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Klinik ve in vitro verilerin ışığında, sertralinin karaciğerde çoklu biyotransformasyon yolakları (CYP3A4, CYP2C19 ve CYP2B6 dahil) aracılığıyla metabolize olduğu saptanmıştır. Sertralinin temel metabolizma yolağı N-demetilasyondur. Plazmadaki ana metaboliti olan N-desmetilsertralin, sertralinden in vitro olarak yaklaşık 20 kat daha az aktiftir ve in vivo depresyon modellerindeki aktiviteye dair hiçbir kanıt mevcut değildir. N-desmetilsertralin aynı zamanda p-glikoproteinin in vitro substratıdır. N-desmetilsertralinin yarılanma ömrü takriben 62-104 saattir. Hem sertralin hem de N-desmetilsertralin oksitatif deaminasyona ve bunu takiben redüksiyona, hidroksilasyona ve glukuronit konjügasyonuna uğrar.

Eliminasyon:
Farmakokinetik profil adolesan veya yaşlılarda 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı değildir. Genç ve yaşlı erkek ve kadınlarda ortalama sertralinin yarılanma ömrü 22-36 saattir. Terminal eliminasyon yarılanma ömrüne uygun olacak şekilde, bir haftalık günde tek doz uygulama ile elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarının yaklaşık iki katına kadar birikim olabilir. Sertralin ve N-desmetilsertralin yoğun bir biçimde metabolize olur ve sonuçta oluşan metabolitler idrar ve feçesle eşit miktarlarda atılır. Sertralinin sadece çok az bir miktarı (< %0.2) değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sertralin 50-200 mg doz aralığında, dozla orantılı farmakokinetik aktivite gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:
Primer olarak metabolize edildiği yer olduğu için karaciğer yetmezliği sertralin eliminasyonunu etkileyebilir. 21 gün boyunca günde 50 mg sertralin uygulanan ve kronik hafif karaciğer yetmezliği (n=10, Child-Pugh skorları 5-6 arasında olan 8 hasta ve Child-Pugh skorları 7-8 arasında olan 2 hasta) olan hastalarda sertralin klerensi, karaciğer yetmezliği olmayan aynı yaştaki gönüllülere (n=10) göre yaklaşık 3 kat daha fazla maruziyet yaratacak şekilde azalmıştır. Desmetilsertraline maruziyet ise yaklaşık 2 kat daha fazla olmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma oranı açısından belirgin bir fark görülmemiştir. Sertralinin orta ve ileri evre karaciğer yetmezliği hastalarındaki etkileri araştırılmamıştır. Sonuçlar karaciğer yetmezliği olan hastalarda sertralin kullanılacaksa dikkatli olunması, daha düşük doz veya daha seyrek doz aralığında uygulanması gerektiğini göstermektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Böbrek yetmezliği:
Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, önemli derecede sertralin birikimi olmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Sertralin farmakokinetiği, OKB’si bulunan 6-12 yaş arası 29 pediyatrik hasta ile 13-17 yaş arası 32 ergen hastada çalışılmıştır. Hastalar, 25 mg’lık başlangıç dozu 25 mg’lık aralıklarla arttırılarak, ya da 50 mg’lık başlangıç dozu 50 mg’lık aralıklarla arttırılarak, 32 gün içinde 200 mg/gün dozuna yükseltilmiştir. 25 mg ve 50 mg’lık tedaviler benzer şekilde tolere edilmiştir. 200 mg’lık dozun kararlı durumunda, 6-12 yaş grubunda sertralin plazma seviyeleri, 13-17 yaş grubuna göre %35, erişkin gruba göre %21 daha yüksek olmuştur. Klerens bakımından erkek ve kız çocuklar arasında fark olmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, özellikle düşük vücut ağırlığında olanlarda, 25 mg’lık başlangıç ve titrasyon aralığı dozu önerilmektedir.

Pediyatrik hastalar, sertralini biraz daha büyük oranda verimlilikle metabolize etseler de, pediyatrik OKB hastalarında, sertralinin farmakokinetiği yetişkinlerle karşılaştırılabilir durumdadır. Ancak, düşük vücut ağırlığına (özellikle 6 - 12 yaş arası hastalarda) bağlı olarak, aşırı plazma seviyelerinden kaçınmak için, pediyatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir. Sertralinin ergenlerdeki farmakokinetik profili 18-65 yaş arası erişkinlerden farklı değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine (18 – 65 yaş) benzer olmuştur.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinogenez çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmaları teratojenite veya erkek fertilitesi üzerinde advers etki göstermemiştir. Fötotoksisite muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir. Köpek yavrularında doğum sonrası hayatta kalım oranı ve kilo sadece doğumdan sonraki ilk birkaç günde düşüktür. Erken doğum sonrası mortalitenin hamileliğin 15. günü sonrası rahim içi maruziyet nedenli olduğunu gösteren bulgular vardır. Tedavi uygulanan anne köpeklerin yavrularında doğum sonrası görülen gelişme geriliklerinin, anne köpeklerdeki etkilerden kaynaklandığı düşünülmektedir ve insandaki risklerle ilgili değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan geniş çaptaki kronik güvenlilik değerlendirme çalışmaları, sertralinin klinik açıdan etkili olduğu dozdan birkaç katı daha fazla verilmesi durumunda bile genellikle iyi tolere edildiğini göstermiştir. Ayrıca sertralinin mutajenik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir.

 

 Yardımcı maddelerin listesi

 

  • Hidroksipropil selüloz (E463)
  • Mikrokristalin selüloz (E460)
  • Kalsiyum Hidrojen Fosfat Dihidrat (E341)
  • Sodyum nişasta glikolat
  • Magnezyum stearat (E572)
  • Metilhidroksipropilselüloz (E464)
  • Titanyum dioksit (E171)
  • Polietilen glikol
  • Polisorbat 80 (E433)

 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30ºC’ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

250 mikron clear PVC, 20 mikron hard tempered aluminyum folyo

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel:   (0-212) 310 70 00
Faks: (0-212) 310 70 58

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

11/04/2006 - 207/100

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.04.2006
Ruhsat yenileme tarihi: -

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

LUSTRAL SPECIAL® 100 mg film kaplı tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir film kaplı tablet 100 mg sertraline eşdeğer 111.9 mg sertralin HCl içerir.

 Yardımcı Maddeler

Hidroksipropil selüloz (E463), mikrokristalin selüloz (E460), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (E341), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572), metilhidroksipropilselüloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, polisorbat 80 (E433)

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

LUSTRAL SPECIAL® bir yüzünde “LTL100”, diğer yüzünde “Pfizer” yazılı beyaz tablettir. Her tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 28 ve 56 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.

LUSTRAL SPECIAL®, Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna dahildir.

LUSTRAL SPECIAL®, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk – [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi, adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk – [PMDB]) tedavilerinde kullanılır. LUSTRAL SPECIAL®, uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.

Depresyon (ruhsal çökkünlük)
Depresyon; klinik belirtileri olan bir hastalıktır. Kendinizi üzgün, ağlamaklı hissediyor, düzgün uyuyamıyor veya eskiden olduğu gibi hayattan zevk alamıyorsanız, LUSTRAL SPECIAL® kendinizi daha iyi hissetmenize yardım edebilir. LUSTRAL SPECIAL® ayrıca depresyonunuza eşlik edebilen kaygılarınızı (anksiyete) da tedavi etmeye yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Obsesif Kompulsif (saplantılı-takıntılı) Bozukluk (OKB)
OKB; kaygı (anksiyete) ile ilişkili bir hastalıktır. Devamlı olarak sabit fikirlerinizden (obsesyon) kaynaklanan tekrarlayıcı ve takıntılı davranışlarınız (kompülsiyon) nedeniyle rahatsızlık duymakta iseniz LUSTRAL SPECIAL® size yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

LUSTRAL SPECIAL® aynı zamanda 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda OKB tedavisinde kullanılmaktadır.

Panik Bozukluğu:
Panik bozukluğu; beklenmedik zamanlarda aniden ortaya çıkan heyecan, korku ve kaygı gibi psikolojik belirtiler veya çarpıntı, terleme, göğüs sıkışması gibi bedensel belirtilerle seyreden panik ataklarıyla karakterize bir hastalıktır. Panik bozukluğundan yakınmaktaysanız LUSTRAL SPECIAL® size yardımcı olabilir.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)

TSSB; çok duygusal ve travmatik (incitici, yaralayıcı) bir deneyimden sonra ortaya çıkan bir durum olup, depresyon ve anksiyetede görülenlerle benzer belirtileri vardır. TSSB’den yakınmakta iseniz LUSTRAL SPECIAL® size yardımcı olabilir.

Sosyal Fobi
Sosyal fobi; kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması ile karakterize bir durumdur. Sosyal fobiniz olduğunu düşünüyorsanız LUSTRAL SPECIAL® size yardımcı olabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk (PMDB)
PMDB (adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu); bir kadının adet döneminden 5-11 gün kadar önce başlayan fiziksel ve duygusal belirtilerdir. PMDB’den yakınmakta iseniz LUSTRAL SPECIAL® size yardımcı olabilir.

 

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması olasıdır.

LUSTRAL SPECİAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Sertraline veya LUSTRAL SPECİAL®’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
  • Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.
  • Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız LUSTRAL SPECİAL® kullanmayınız.

LUSTRAL SPECİAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan, serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda LUSTRAL SPECİAL® ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.
  • Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır.
  • Taşkınlık nöbeti (mani)/ dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa
  • LUSTRAL SPECİAL®’in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; LUSTRAL SPECİAL® kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
  • Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz . LUSTRAL SPECİAL®’ in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.
  • Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz
  • Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz LUSTRAL SPECİAL almanıza karar verebilir.
  • Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. LUSTRAL SPECİAL®’ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
  • Emziriyorsanız
  • Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya warfarin)
  • Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız
  • Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız LUSTRAL SPECİAL® kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan LUSTRAL SPECİAL® tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.

LUSTRAL SPECİAL® gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

LUSTRAL SPECİAL®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hareketlilik/Yerinde duramama hali
LUSTRAL SPECİAL®kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.

Yoksunluk reaksiyonları
Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 – 3 ay sürebilir. LUSTRAL SPECİAL® tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.

LUSTRAL SPECİAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LUSTRAL SPECİAL® gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, LUSTRAL SPECİAL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. LUSTRAL SPECİAL® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar LUSTRAL® kullanıyorlarsa uygun bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapı gibi) uygulamalıdırlar.

Doktorunuzun ve/veya ebenizin LUSTRAL SPECİAL kullandığınızı bildiğinden emin olun. LUSTRAL SPECİAL®’ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.

Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

  • Nefes almada zorluk
  • Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
  • Dudaklarda mavileşme
  • Kusma veya uygun şekilde beslenememe
  • Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
  • Kaslarda sertlik veya gevşeklik
  • Titreme, seğirme veya kriz
  • Reflekslerde artış
  • Huzursuzluk
  • Düşük kan şekeri

Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralin anne sütüne geçmektedir. LUSTRAL SPECİAL® gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle LUSTRAL SPECİAL’in araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.

LUSTRAL SPECİAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUSTRAL SPECİAL® 18,75 mg sodyum nişasta glukolat (0,58 mg sodyum) içerir. LUSTRAL SPECİAL® her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile LUSTRAL SPECİAL®’in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.

  • Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.
  • Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). LUSTRAL SPECİAL®’i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

  • Sarı kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.
  • Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
  • Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (fentanil)
  • Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
  • Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız. (sumatriptan gibi)
  • Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız ( warfarin gibi)
  • Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti inflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
  • Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
  • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar
  • Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)
  • Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
  • Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin)
  • Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
  • Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi)
  • Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)
  • Kalp hızı ve ritmini düzenleyen ilaçlar (flekainid, propafenon gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • Doktorunuz LUSTRAL SPECIAL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
  • Eğer LUSTRAL SPECIAL®’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
  • Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.
  • Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

  • LUSTRAL SPECIAL®’i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.
  • LUSTRAL SPECIAL®’i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
  • Doktorunuz LUSTRAL SPECIAL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
LUSTRAL SPECIAL®, 6 - 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer LUSTRAL SPECIAL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUSTRAL SPECIAL® kullandıysanız:
Eğer kaza ile çok fazla LUSTRAL SPECIAL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.
Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.
LUSTRAL SPECIAL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUSTRAL SPECIAL®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

LUSTRAL SPECIAL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
LUSTRAL SPECIAL® tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 – 2 ay kadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, LUSTRAL SPECİAL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
  • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
  • Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda LUSTRAL SPECİAL® ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
  • Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
  • Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
  • LUSTRAL SPECİAL® aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
  • Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • Uykusuzluk
  • Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
  • İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
  • Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
  • Yorgunluk

Yaygın

  • Boğaz ağrısı
  • İştahsızlık, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
  • Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
  • Titreme, uyuşma, karıncalanma
  • Kas gerginliği, kas ağrısı
  • Anormal tat alma
  • Dikkat eksikliği
  • Görme bozukluğu
  • Kulak çınlaması
  • Çarpıntı, göğüs ağrısı
  • Sıcak basması
  • Esneme
  • Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
  • Döküntü, terleme artışı
  • Cinsel işlev bozukluğu, peniste sertleşme bozukluğu

Yaygın olmayan:

  • Soğuk algınlığı, burun akıntısı
  • Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme
  • Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik
  • Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
  • Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, migren, kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
  • Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması, yemek borusunda problem, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme, göz çevresinde şişme
  • Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen,
  • Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi,
  • Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, vajinal kanama, kadında cinsel işlev bozukluğu, kırıklık, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
  • Susama, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

  • Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
  • Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,
  • Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, saldırganlık, paranoya, intihar düşüncesi
  • Uyurgezerlik, erken boşalma, koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması
  • Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu, gözde kanlanma, göz bebeği genişlemesi
  • Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
  • Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
  • Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
  • Az idrara çıkma, idrar kaçırma, kesik kesik idrar yapma, aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
  • Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, laboratuar testlerinde anormallik, menide (semen) anormallik, sakatlanma, damarlarda genişleme
  • Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir.

LUSTRAL SPECİAL’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.

LUSTRAL SPECİAL®’ın pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır:
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, tiroid hormonu düşüklüğü, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, kan şeker düzeyi kontrolünde problemler (diyabet), artmış kan şeker düzeyi, anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı, istemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kasılma ve yürümede güçlük gibi), bayılma, görme bozukluğu, kanama problemleri (burun kanaması, mide kanaması veya idrarda kan bulunması gibi), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, sarılık, ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaşıntı, eklem ağrısı, kaslarda kramp, meme büyümesi, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, kan pıhtılaşmasında problemler ve ciddi alerjik tepki, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), beyin damarları ile ilgili kasılma (serebrovasküler spazm), kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

LUSTRAL SPECİAL®’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
LUSTRAL SPECİAL®’ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. LUSTRAL SPECİAL®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

LUSTRAL SPECIAL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUSTRAL SPECIAL®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSTRAL SPECIAL ®’i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

PFIZER İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy –İstanbul

 Üretici Bilgileri

PFIZER İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No: 55,
34347 Ortaköy –İstanbul

 Onay Tarihi

27.08.2012

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


lustral 100 mg yan etkileri | lustral yan etkileri 100 mg | lustral jinekomasti | lustral kan şekeri | lustralin kan sekerine etkisi