İlaç Ara
 
 
 

IMMUNINE  600 IU 1 FLAKON IMMUNINE 600 IU 1 FLAKON

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Etkin Madde :   Factor IX
ATC Kodu :   B02BD04
ATC Açıklaması :   Pıhtılaşma faktörü IX
Kamu Kodu :   A03765
Barkodu :   8699556980083
Patent :   Orjinal
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   TURUNCU REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF0U-FAKTOR IX Parenteral
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E145B
Fiziksel Özellikleri :   -
Terapotik Kategorileri :   Hemofilik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  IMMUNINE  600 IU 1 FLAKON Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 ÜRETİM YERİ

-

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

-

 RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa-İSTANBUL
Tel:  (0212) 329 62 00
Faks: (0212) 289 02 61

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

-

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

200 IU için: Liyofilize halde 200 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

600 IU için: Liyofilize halde 600 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

1200 IU için: Liyofilize halde 1200 IU saflaştırılmış faktör IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

 Saklama Koşulları

2°C - 8°C arasında saklanmalıdır. Belirtilen raf ömrü süresince, IMMUNINE 3 ay boyunca oda sıcaklığında (25°C) saklanabilir.
Oda sıcaklığında saklandığı tarihler, ambalaj üzerine kaydedilmelidir. Son kullanma tarihi geçen ürünler kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Doz Aşımı

Bugüne kadar insan koagülasyon faktör IX dozaşımına ait herhangi bir semptom bildirilmemiştir.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Faktör IX plazma düzeyinin aşağıda belirtildiği şekilde hesaplanması sırasında, 1 IU/Kg IMMUNINE’in, plazma faktör IX düzeyini yaklaşık % 0.8 yükselttiği varsayılmıştır.

Hastanın infüzyondan önceki plazma faktör IX aktivitesi göz önüne alınarak, gereken doz aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.

IMMUNINE dozu (IU F IX) = vücut ağırlığı (Kg) x arzulanan F IX artışı (%) x 1.2

Tedavi seyrinin izlenmesi ve uygun idame dozlarının hesaplanabilmesi için, hastanın faktör IX plazma düzeyi düzenli aralıklarla saptanmalıdır.

Aşağıdaki tablo kanama atakları ve cerrahi girişimler için doz rehberi olarak kullanılabilir.

Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, doz uygulamasına rehber olması için FIX seviyesi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör IX’a cevap kişiden kişiye değişebilir.

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem profilakside, 10-25 IU/Kg’lik dozlar 3-4 günlük aralarla verilmelidir.

Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı vakalarda, daha kısa doz aralığı ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Kanamanın derecesi / Cerrahi girişimin türü Gereken F IX düzeyi (normale göre %) Uygulama sıklığı (saat) / Uygulama süresi (gün)
Kanama    
Hafif eklem kanaması, kas içi ya da ağız içi kanamaları 20 – 40 Her 24 saatte bir doz. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene ya da iyileşme görülene kadar en az 1 gün devam edilir.
Yoğun eklem içi kanamaları, kas içi kanama ya da hematom 30 – 60 Ağrı ve hareketsizlik durumu düzelene kadar, 3-4 gün ya da daha uzun süreyle her 24 saatte bir.
Kafa cerrahisi, boğaz kanamaları ve ciddi abdominal kanama gibi hayatı tehdit eden kanamalar 60 – 100 Hayati tehlike geçene kadar her 8-24 saatte bir uygulanmalıdır.
Cerrahi    
Minör (Diş çekimi dahil) 30 – 60 Düzelme görülene kadar en az 1 gün her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Majör 80 – 100 (pre ve post operatif) Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her 8-24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi %30-%60 olacak şekilde uygulanmalıdır.

Hastalar faktör IX inhibitörü gelişmesi açısından takip edilmelidirler. Beklenen faktör IX plazma seviyelerine ulaşılamadıysa veya uygun dozlarla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitör varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır. İnhibitör seviyesi ml’de 10 Bethesda Ünitesinden (BU) daha düşükse, insan koagülasyon faktör IX ilavesi, inhibitörü nötralize olabilir. 10 BU veya daha yüksek titrede inhibitörü olan veya yüksek anamnestik yanıtı olan hastalarda, (aktive) protombin kompleks konsantresi (PCC veya aPCC) veya rekombinan aktive faktör VII (rFVIIa) kullanılması düşünülmelidir. Bu tedaviler hemofili tedavisinde tecrübeli hekimler tarafından yönetilmelidir.

Kullanım şekli
IMMUNINE solüsyonu, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Hazırlanan solüsyon intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde hemen uygulanmalıdır. Kullanılmayan solüsyon uygun bir şekilde atılmalıdır.

Solüsyonun hazırlanması

  1. Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına kadar ısıtınız (maksimum 37˚C).
  2. Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.
  3. Ambalajdaki transfer iğnesinin koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil B). İğnesini, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil C).
  4. Transfer iğnesinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek diğer ucundan çıkarınız.
  5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
  6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız.
  7. Çözünme tamamlanınca, ambalajdaki havalandırma iğnesini takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon

  1. Ambalajdaki filtreli iğnenin koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu enjektöre çekiniz.
  2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak solüsyonu yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız. İnfüzyon İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

 İlaç etkileşmeleri

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir farmakolojik etkileşimi yoktur.
Tüm kan koagülasyon faktör konsantreleri gibi, IMMUNINE de, ürünün etkinliği ve güvenilirliği azalabileceğinden, uygulamadan önce diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik sodyum klorür solüsyonları ile yıkanması önerilmektedir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan tüm plazma ürünlerinde olduğu gibi, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, bulantı, kusma, dispne, kan basıncında düşme, şok gibi) görülebilir.

Faktör IX inhibitörü gelişmiş ve alerjik reaksiyon hikayesi olan Hemofili B hastalarında, immün tolerans oluşturma uygulamalarından sonra nefrotik sendrom görülebildiği bildirilmiştir.

Nadir olarak bazı vakalarda, konsantre faktör IX ile yürütülen replasman tedavileri, faktör IX’u inhibe eden antikorların gelişmesine yol açabilir.

Preklinik çalışmalarda, standart protombin kompleksi preparatları ile karşılaştırıldığında, IMMUNINE ile tromboembolik komplikasyon riskinin belirgin olarak azaldığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu tür reaksiyonların olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durum, özellikle tromboz riski olan ve/veya yüksek dozların uygulandığı hastalar için geçerlidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 Uyarılar/Önlemler

IIMMUNINE insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir.

Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon yöntemleri uygulanır (kimyasal ve buharla inaktivasyon).

Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ - PCR)1, uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları uygulanmaktadır.

Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

IMMUNINE uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, enjeksiyon / infüzyon durdurulmalıdır. Hafif reaksiyonlar antihistaminik ilaçlar ile kontrol altına alınabilmekle birlikte, ağır hipotonik reaksiyonlarda güncel şok tedavi ilkelerine uyulmalıdır.

Tromboz riski bulunan hastalarda (örneğin, karaciğer hastalığı, trombofili, angina pectoris ya da miyokart enfaktüsü hikayesi bulunanlar), faktör IX düzeyi normalin % 60’ının üzerine çıkarılmamalıdır. Ek olarak, bu hastalar ve büyük operasyonlar için yüksek doz insan kan koagülasyon faktörü IX konsantresi uygulanan hastalar, DIC ve/veya tromboz gelişmesi açısından izlenmelidir. DIC kuşkusu bulunan hastalarda, replasman tedavisi derhal kesilmelidir. Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir.

Faktör IX eksikliği bulunan hastalarda uygun bir aşılama programının uygulanması düşünülmelidir.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM
IMMUNINE’ın gebelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır. Bu nedenle, IMMUNINE gebelik ve emzirme döneminde ancak kesin gerekliyse ve sağlanacak yarar olası zararından ağır basıyorsa kullanılabilir.

 Kontraendikasyonlar

Yaygın damariçi pıhtılaşma (Disemine intravasküler koagülasyon; DIC) ve/veya hiperfibrinoliz. IMMUNINE, bu olayların durdurulmasından sonra, sadece hayatı tehdit eden kanamaları tedavi etmek için kullanılmalıdır.

Aktif maddeye veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 Endikasyonlar

Konjenital ya da kazanılmış faktör IX eksikliğinin (hemofili B, faktör IX inhibitörünün bulunduğu hemofili B, spontan faktör IX inhibitörü gelişmesine bağlı kazanılmış faktör IX eksikliği) yol açtığı kanama dönemlerinin tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.

 Farmakokinetik özellikler

-

 Farmakodinamik özellikler

Diğer koagülasyon faktörlerini ancak eser miktarlarda içeren ileri derecede saflaştırılmış faktör IX konsantresidir. IMMUNINE yerine koyma tedavisi ile plazma faktör IX seviyesinde artış olur ve böylece faktör eksikliği ile kanama eğiliminde geçici olarak düzelme oluşur.

 Formülü

Her bir flakonda:

IMMUNINE® 200 IU 600 IU 1200 IU
Kan koagülasyon faktörü Faktör IX 200 IU1 600 IU1 1200 IU1
Spesifik aktivite    100 ± 50 IU/mg protein 100 ± 50 IU/mg protein 100 ± 50 IU/mg protein
Diğer maddeler
Trisodyum sitrat - 2H2O
Kalsiyum klorür – 2H2O
Enjeksiyonluk Su
20 mg
40 mg
5 ml
20 mg
40 mg
5 ml
40 mg
80 mg
10 ml

Ambalaj içinde ayrıca preparatı enjeksiyonluk su ile hazırlama ve enjeksiyon için bir kit de bulunmaktadır. Hazırlandıktan sonra sonra intravenöz yoldan kullanılır.

 Farmasötik Şekli

Flakon

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada IMMUNINE 600 IU 1 FLAKON kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

IMMUNINE  600 IU 1 FLAKON Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

IMMUNINE 600 IU 1 FLAKON ilacı için aranan kelimeler


|