İlaç Ara
 
 
 

GENTA 120 MG 1 AMPUL GENTA 120 MG 1 AMPUL

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Etkin Madde :   Gentamicin
ATC Kodu :   J01GB03
ATC Açıklaması :   Gentamisin
Kamu Kodu :   A03324
Barkodu :   8699508750634
Patent :   20 YIl
Fiyatı :   2,1 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF3P-GENTAMISIN SULFAT Parenteral
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E127E
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,higroskopik toz
Terapotik Kategorileri :   Aminoglukozit grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  GENTA 120 MG 1 AMPUL Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Farmasötik Şekli

GENTA AMPUL 120 mg İM/İV

 Formülü

Beher ampul (2 ml); 120 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, 1.6 mg Nipagin M, 0.2 mg Nipazol M, 6.4 mg sodyum metabisülfit, 0.2 mg EDTA disodyum ve enjeksiyonluk su k.m. 2 ml.

 Farmakodinamik özellikler

Gentamisin, bir aktinomiset olan Micromonospora purpurea’dan elde edilen, duyarlı bakterilerin normal protein sentezini inhibe ederek etkisini gösteren bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiğidir. Gentamisin E.coli, indol pozitif ve negatif Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter-Serratia grubu türleri, Citrobacter türleri ve penisilin ve metisiline dirençli Staphylococcus türleri de dahil geniş etki spektrumuna sahiptir. Ayrıca Shigella ve Salmonella türlerine karşı da in vitro olarak etkilidir.

Gentamisin diğer aminoglikozit antibiyotiklere dirençli bakterilere karşı da etkili olabilmektedir. Gentamisine karşı bakteriyel direnç genellikle güç gelişmektedir.

Gentamisin hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotikler ile kombine kullanıldığı zaman D grubu streptokok suşları üzerinde sinerjik bir etki göstermektedir. Bundan dolayı penisilin G ile kombine edildiğinde Streptococcus faecalis, S.faecium ve S. durans suşları üzerinde sinerjik bakterisid bir etki gösterir. Ayrıca ampisilin veya karbenisilin ile kombine edildiği zaman da bakterisid etkisi artar. Pseudomonas aeruginosa’nın birçok suşuna karşı gentamisin ve karbenisilin kombinasyonu etkilidir. Sefalosporinlerle kombine edildiğinde de birçok gram-negatif mikroorganizmaya karşı sinerjik etki gösterir.

 Farmakokinetik özellikler

Gentamisinin İM yolla verilmesinden sonra kısa sürede (30-60 dakika) doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Böbrek fonksiyonu normal hastalarda gentamisinin doruk plazma konsantrasyonu sayısal olarak (mcg/ml cinsinden) yaklaşık olarak uygulanan İM doz değerinin (mg/kg) 4 katına tekabül etmektedir (yani 1 mg/kg’lık doz için 4 mcg/ml gibi).

 

Böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 50 kg’ın üzerindeki hastalara İM yolla uygulanan 120 mg gentamisin sülfat ile 12 mcg/ml’lik potansiyel olarak toksik sayılan düzeylerden düşük ( 9 mcg/ml) serum pik konsantrasyonları elde edilmiştir. Renal fonksiyonu normal kişilerde gentamisinin yarı ömrü 2 saatten biraz fazladır. Renal fonksiyonda yetersizlik durumunda bu süre uzamaktadır.

 

Gentamisinin serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. Her 8 saatte 1 mg/kg verilmesi veya her 12 saatte bir 1.5 mg/kg verilmesi, normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastaların serumunda birikime neden olmamaktadır. Keza 120 mg gentamisin ile 10 günlük tedaviyi takiben de gentamisin birikimi gözlenmemiştir.

 

Uygulamayı takiben gentamisin vücuttaki sıvı ve dokulara yüksek oranda geçer. Sadece meninksler iltihaplı olduğunda beyin-omurilik sıvısına yüksek oranda geçebilir.

 

Antibiyotiklerle tedavide in vitro MIC konsantrasyonu üzerindeki yüksek kan seviyeleri etkinlik için önemli bir faktör olarak kabul edilmekte olduğundan klasik gentamisin tedavisinde önerilen doz günde 2 ya da 3’e bölünerek uygulanmaktadır. Ancak doza bağlı olarak elde edilen etki ve toksik etkilerin incelenmesi amacıyla yapılan birçok çalışmada, daha seyrek olarak yüksek dozlarda uygulanan gentamisinin klasik gentamisin tedavisine göre daha etkili olduğu ve daha az toksisite gösterdiği (alternatif tedavi) görülmüştür. Diğer antibiyotiklerden farklı olarak gentamisin başta olmak üzere aminoglikozit antibiyotikler gram-negatif organizmalarla önemli ölçüde bir post-antibiyotik etki (PAE) göstermektedir.

 

Yani yüksek dozda verilen ilacın organizmanın hücre membranına bağlanmasından sonra tek yönlü ve irreversibl olarak hücre içine geçişinin ilk yüksek bakterisidal etkiyi sağlamakta olduğu ve daha sonra da bakterisidal etkinin ilacın kan konsantrasyonundan bağımsız olduğu ve bu etkinin bir süre daha devam ettiği (PAE) gösterilmiştir. Keza ß-laktam antibiyotiklerden çok farklı olarak ilk dozdan 3-4 saat sonra ortamda devam eden aminoglikozit mevcudiyeti halinde adaptif bir direnç gelişmesi olduğu (dirençli mutantların seleksiyonu ile sonuçlanmayan) ve ilaçla temas ortadan kalktığında, belli bir süre sonra ilaca duyarlılığın yeniden kazanıldığı gösterilmiştir. Sık uygulanan klasik düşük doz uygulamasının ve MIC değerleri üzerindeki seviyeleri koruma amacının adaptif direnci artırdığı ve bakteriyel potansiyeli minimize ettiği ifade edilmektedir. Diğer taraftan, aminoglikozitlerin günde tek doz uygulamayı takiben, günde çok doz uygulamaya nazaran renal korteks için % 30-50 oranında daha az alındığı (re-uptake) ve günde tek dozluk alternatif uygulamanın, çok dozlu klasik uygulamaya göre daha az nefrotoksik olduğu kabul edilmektedir.

Alternatif tedavide hedef, önce bakterisidal etki için yeterli başlangıç dozunun sağlanması ve ilacın tam renal klerensi için gerekli olan süre sona ermeden dozu tekrarlamaktır. Böyle bir doz rejimi ile şiddetli toksisiteden kaçınma ve adaptif direncin en aza indirilmesi amaçlanmaktadır.

 Endikasyonlar

GENTA 120 mg Ampul, yukarıda sözü edilen duyarlı bakterilerin neden olduğu ağır enfeksiyonlarda, diğer antibiyotiklere dirençli ve özellikle gram-negatif bakterilerin neden olduğu kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları; menenjit; kulak enfeksiyonları; septisemi, bakteriyemi; idrar yolları enfeksiyonları; alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları; deri, enfekte yanık; gastrointestinal sistem enfeksiyonları; yeni doğmuşların sepsislerinde kullanılır. Ayrıca pseudomonas aeruginosa’nın oluşturduğu hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda karbenisilin ile birlikte uygulanır.

 Kontraendikasyonlar

GENTA 120 mg Ampul, gentamisine ve diğer aminoglikozit antibiyotiklere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca Myasthenia gravis veya parkinson gibi nöromüsküler bozukluğu olan hastalarda, kas zaafiyetini artırabileceğinden kullanılmamalıdır.

 Uyarılar/Önlemler

Özellikle tedaviye başlarken bilinen veya şüphe edilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların ve başlangıçta böbrek fonksiyonları normal fakat tedavi esnasında böbrek yetmezliği belirtileri gösterenlerin böbrek ve sekizinci kafa çifti siniri fonksiyonları yakından gözlenmelidir. İdrarda yoğunluk azalması, protein atılımı artması ve hücre veya silindir mevcudiyeti araştırılmalıdır. Periyodik olarak kan üre azotu, serum kreatinin veya kreatin klerensi saptanmalıdır. Mümkün oldukça, özellikle muayene edilebilecek yaştaki yüksek riskli hastaların seri odiyogramlarının alınması önerilmektedir. Ototoksik (sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması ve uğultusu veya işitme kaybı) veya nefrotoksik belirtiler doz ayarlamasını ya da ilacın kesilmesini gerektirir. Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, bazı ender durumlarda böbrek veya sekizinci kafa çifti fonksiyon değişiklikleri tedavi tamamlandıktan hemen sonra belirgin hale gelebilir.

 

Aminoglikozitler arasında çapraz hassasiyet olduğu saptanmıştır.

Hastalar tedavi süresince iyi hidrate edilmelidirler.

 

GENTA 120 mg Ampul’ün bileşiminde sodyum metabisülfit bulunmaktadır. Bu bileşen bazı duyarlı kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

 

Geçimsizlik riski nedeniyle gentamisin, başka ilaçlarla birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Aminoglikozitler, beta laktamlarla karıştırıldıklarında in vitro aktivasyon kaybı olduğu tesbit edildiğinden beta laktamlarla gentamisinin aynı enjektöre çekilmemesi ve hatta ayrı enjektörlerle uygulandığında mümkünse farklı bölgelere enjekte edilmesi önerilmektedir.

 

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Gentamisinin, hamileliğin özellikle ilk 3 ayında kullanılmasının sakıncalı olduğu ve süte geçebileceği unutulmamalıdır.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

İlaç her ne kadar önerilen doz ve aralarla uygulandığında yan etki pek meydana gelmezse de, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda ve aşırı yüksek doz ve/veya uzun süre kullanımında ortaya çıkabilen nefrotoksik ve ototoksik yan etkiler en ciddi olanlardır. Nefrotoksik yan etkiler idrarda silindirlerin, hücrelerin veya proteinlerin mevcudiyeti ile saptanabileceği gibi BUN, NPN, serum kreatinin yükselmesi ya da oligüri ile de kendini gösterebilir.

 

Ototoksik yan etkiler ise sekizinci kafa çiftinin hem vestibüler hem de işitme dallarında oluşur. Bunlar sersemlik, baş dönmesi, kulak uğultusu ve çınlaması ile işitme kaybıdır. İşitme kaybı genellikle önce yüksek seslerin keskinliğinin azalması ile kendini gösterir.

 

Muhtemelen gentamisine bağlı olan diğer yan etkiler: Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görüntü bozuklukları, iştah azalması, kilo kaybı ve hipotansiyon ile hipertansiyon; kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, genel yanma hissi, mide ifrazı artışı ve stomatit; purpura, pseudotümörserebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozia, alopesi, eklem ağrısı, geçici hepatomegali ve splenomegalidir.

 

Gentamisine bağlanabilecek laboratuvar bozuklukları: Serum transaminaz (SGOT, SGPT), serum LDH ve bilirubin seviyelerinde artma; serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyumunda azalma, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eosinofili, retikulosit sayısında artma veya azalma ve trombositopenidir.

 

Aminoglikozitler ile tedavi gören hastalar, kullanımlarına bağlı potansiyel toksisiteden dolayı yakın klinik gözetim altında tutulmalıdırlar. GENTA 120 mg Ampul de tüm diğer aminoglikozitler gibi potansiyel açıdan nefrotoksiktir. Nefrotoksisite riski, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar ile yüksek doz alanlar veya uzun süre kullananlarda çok daha fazladır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 İlaç etkileşmeleri

Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, vankomisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin ve viomisin gibi diğer potansiyel açıdan ototoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların bir arada ve/veya hemen sonra sistemik ya da lokal kullanımları önlenmelidir.

 

Etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin gentamisin ile birarada kullanımı, bu diüretiklerin kendi başlarına ototoksisiteye neden olabilmelerinden ötürü önlenmelidir. Ayrıca, diüretikler intravenöz olarak tatbik edildikleri zaman kan ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını yükselterek aminoglikozit toksisitesini artırabilirler.

 Kullanım Şekli ve Dozu

GENTA 120 mg Ampul, adaleye (İM) veya damar içine (İV) uygulanabilir. Her iki uygulamada da doz aynıdır. İM yolla uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda İV yolla uygulama tercih edilir (örn. şok durumunda olan, yanıklarda veya kas kitlesi azalmış olan hastalarda). İV olarak yapılan uygulamalar 1-2 saat süre ile bir infüzyon çözeltisi ile yapılmaktadır. Verilecek olan doz 100-200 ml serum fizyolojik veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilir. Çocuklarda infüzyon çözeltisinin hacmi daha az olmalıdır. Her durumda gentamisin konsantrasyonu  1 mg/ml’yi (% 0.1) geçmemelidir. Özel durumlarda GENTA ampuller damar içine doğrudan uygulanabilir.

 

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda:

Yetişkinler: Sistemik enfeksiyonlar için önerilen günlük gentamisin dozu 3 mg/kg’dır. Klasik uygulamada bu günlük doz her 8 saatte bir 1 mg/kg veya her 12 saatte bir 1.5 mg/kg olacak şekilde verilir.

 

Hastanın yaşamı için tehlike arz eden enfeksiyonlarda tedavinin ilk 2-3 gününde, 3 ya da 4 doz halinde günde 5 mg/kg’lık toplam doz uygulaması önerilmektedir. Daha sonra bu pozoloji günde 3 mg/kg olarak azaltılabilir.

 

İdrar yolları enfeksiyonlarında ve orta dereceli diğer lokalize enfeksiyonlarda 12 saatte bir uygulanmak üzere günde 2 mg/kg’lık doz yeterli olabilir (günde 2 defa 80 mg/2 ml’lik ampul).

Sistemik enfeksiyonlarda klasik uygulama için aşağıdaki uygulama pratik bir rehber olarak önerilir:

 

Günde 3 kez

  80 mg/2 ml’lik 1 ampul          veya

Günde 2 kez

120 mg/2 ml’lik 1 ampul

 

Alternatif (günde tek ve yüksek doz) uygulamada normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda günde 1 defa 2 ml’lik 160 mg’lik 1 ampul kullanılır.

 

Çocuklar: için gentamisin tedavisinde GENTA 20 veya gereğinde GENTA 40 Ampul formları kullanılmalıdır.

Doz ayarlaması hastanın yaşına ve enfeksiyonun şiddetine göre yapılmalıdır. Tedavi süresi 7-10 gün arasındadır. Ciddi veya komplike enfeksiyonlarda daha uzun bir tedavi gerekebilir. Ateş düştükten sonra tedaviye en az 48 saat süre ile devam edilmelidir.

 

Böbrek fonksiyonu bozuk büyüklerde:

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda gentamisinin atılımı azaldığından ilacın serum toksik düzeylere erişmemesi için enjeksiyon araları uzatılmalıdır. Bu gibi hastalarda normal kişilerde olduğu gibi günlük miktar hesaplanır ve bunun 1/3’ü bir defada enjekte edilir. Bundan sonra kreatin klerensi, serum kreatinin ya da üre azotu miktarına göre enjeksiyon araları saptanır. Buna göre hazırlanmış bir çizelge aşağıda gösterilmiştir:

Kreatinin klerens hızı

       (ml/dakika)

Serum kreatinin

        (% mg)

Serum üre azotu

        (% mg)

Enjeksiyon arası

           70 <

         < 1.4

         < 18

     8 saat

         35 - 70

       1.4 - 1.9

        18 - 29

   12 saat

         24 - 34

       2.0 - 2.8

        30 - 39

   18 saat

         16 - 23

       2.9 - 3.7

        40 - 49

   24 saat

         10 - 15

       3.8 - 5.3

        50 - 74

   36 saat

           5 - 9

       5.4 - 7.2

        75 - 100

   48 saat

Enjeksiyon araları aşağıdaki formüle göre de saptanabilir:

Serum kreatinin (% mg) X 8 saat = saat cinsinden enjeksiyon arası

Hemodiyaliz yapılan hastalarda diyalizden sonra kreatinin klerensi dakikada 5 ml’den az ise 80 mg; yüksek ise 2 mg/kg GENTA Ampul uygulanmalıdır.

 Doz Aşımı

Herhangi bir doz aşımı ya da toksik reaksiyonda, hemodiyaliz gentamisini kandan uzaklaştırmada yardımcı olabilir. Peritoneal diyaliz ile gentamisinin kandan uzaklaştırma oranı hemodiyalize göre oldukça azdır. Yeni doğan bebeklerde kan değiştirme de göz önünde tutulmalıdır.

 Saklama Koşulları

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

120 mg 2 ml, 1 ampullük ambalajlarda.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

GENTA 20 Pediatrik Ampul, 1 ml x 1 ampul

GENTA 40 Ampul, 1 ml x 1 ampul

GENTA 80 Ampul, 2 ml x 1 ampul

GENTA 160 Ampul, 2 ml x 1 ampul

GENTA Steril Göz/Kulak Damlası 5 ml

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada GENTA 120 MG 1 AMPUL kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

GENTA 120 MG 1 AMPUL Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

GENTA 120 MG 1 AMPUL ilacı için aranan kelimeler


|