İlaç Ara
 
 
 

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Etkin Madde :  
ATC Kodu :   B02BD03
ATC Açıklaması :   Factor VIII inhibitör baypas aktivitesi
Kamu Kodu :   A02954
Barkodu :   8699556980113
Patent :   20 YIl
Fiyatı :   1166,47 TL
Reçete Tipi :   TURUNCU REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF0V-FAKTOR IX, II, VII VE X (KOMBINE KOAGULASYON FAKTORU) Parenteral
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :  
Terapotik Kategorileri :  
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Endikasyonlar

-F VIII inhibitörlü hemofili A hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi -F IX inhibitörlü hemofili B hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi -F VIII, F XI ve F XII’ye karşı sonradan inhibitör gelişmiş non-hemofili hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi İnhibitörü olan bir von Willebrand hastasında, FEIBA başarıyla kullanılmıştır. FEIBA, F VIII inhibitörünün tam ve kalıcı eliminasyonu sağlamak ve böylece inhibitörsüz hastalardaki gibi F VIII konsantresi ile normal tedaviye olanak sağlamak amacıyla, F VIII konsantresi ile kombine olarak uzun süreli tedavilerde de kullanılmıştır.

 Farmasötik Şekli

x

 Formülü

FEIBA® 500 IU* FEIBA® 1000 IU* Her bir flakonda: 500 Ünite Faktör VIII İnhibitör Baypas Aktivitesine sahip 200 – 600 mg insan plazma proteini 1000 Ünite Faktör VIII İnhibitör Baypas Aktivitesine sahip 400 – 1200 mg insan plazma proteini Diğer maddeler: Sodyum klorür 160 mg 160 mg Sodyum sitrat 80 mg 80 mg FEIBA aynı zamanda aktive Faktör VII ve büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X içerir. Her bir ünite FEIBA, 0.1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır.

 Farmakodinamik özellikler

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ İnsan plazmasından elde edilmiş koagülasyon faktör konsantresidir. Standartlaştırılmış FEIB-aktiviteli (Faktor Eight Inhibitor Bypassing Activity) anti-inhibitör koagülasyon kompleksi içerir.

 Farmakokinetik özellikler

x

 Kontraendikasyonlar

Tedavi seçeneklerine bağlı olarak, aşağıdaki kontrendikasyonlar göreceli ya da mutlak kontrendikasyonlar olarak değerlendirilmelidir. FEIBA, inhibitör titresinin çok yüksek olması durumunda, ancak uygun koagülasyon faktör konsantresi ile yanıt alınması beklenmiyorsa kullanılmalıdır. • Disemine İntravasküler Koagülasyon (yaygın damar içi pıhtılaşma; DIC): -DIC varlığını açık bir şekilde gösteren laboratuvar ve/veya klinik belirtiler. -Karaciğer hasarının laboratuvar, histolojik ve/veya klinik belirtileri; aktif koagülasyon faktörlerinin klirensleri geciktiği için bu tür hastalarda DIC gelişme riski yüksektir. •Miyokart Enfarktüsü, Akut Tromboz ve/veya Emboli: Koroner kalp hastalığından kuşkulanılan ya da tanısı kesinleşmiş hastalarla akut tromboz ve/veya emboli gelişenlerde, FEIBA sadece hayatı tehdit eden kanamalarda endikedir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

İlacın hızlı intravenöz enjeksiyon ya da infüzyonu ani ağrı ve kan basıncında düşme ile birlikte yüzde ve ekstremitelerde uyuşukluğa neden olabilir. FEIBA uygulanması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları (> 1/100) görülebilir. Seyrek olarak (yüzde birden az, ancak binde birden fazla vakada) ürtiker görülebilir. (<1/100 , >1/1000) Nadiren (binde birden az, ancak onbinde birden fazla vakada) anafilaksi, yaygın damar içi pıhtılaşma ve tromboembolik komplikasyon görülebilir. Günlük maksimum dozun aşıldığı uzun süreli uygulamalarda veya tromboembolik risk faktörlerinin bulunduğu bazı durumlarda çok nadiren (onbinden az vakada miyokart enfarktüsü görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 İlaç etkileşmeleri

FEIBA ile epsilon-amino kaproik asit gibi antifibrinolitiklerin kombine kullanılması önerilemez. Epsilon-aminokaproik asit gibi antifibrinolitiklerin ve FEIBA tedavisinin birlikte uygulanması zorunluysa, preparatlar en az 6 saat ara ile uygulanmalıdır.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Sulandırıldıktan sonra intravenöz yoldan kullanılır. Doz ve uygulama süresi, hastalığın ciddiyetine, kanamanın yeri ve yayılımına ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Tedaviye alınan yanıt hastadan hastaya değişebileceğinden, doz önerileri sadece yol gösterici olarak kabul edilmelidir. Genel olarak, vücut ağırlığının her kilogramı için 50-100 Ünite FEIBA önerilir. Bununla birlikte tek doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 100 ünite, günlük doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 200 ünite FEIBA doz aşılmamalıdır. Tam kan pıhtılaşma zamanı, trombelastogram (TEG r-değeri) ve aPTT gibi koagülasyon testlerinde çok az bir kısalma görülür ve klinik düzelme ile paralellik göstermeyebilir. Bu nedenle, bu testlerin FEIBA tedavisinin izlenmesindeki değerleri çok sınırlıdır. Spontan Hemorajilerde Doz •Eklem, kas ve yumuşak doku hemorajilerinde doz Küçük ve orta dereceli kanamalarda önerilen doz 12 saatlik aralarla 50-75 Ünite/kg’dır. Tedaviye, ağrının kaybolması, eklem şişkinliğinin azalması ya da hareketliliğinin kazanılması gibi klinik düzelme belirtileri görülene kadar devam edilmelidir. Retroperitonal kanama gibi büyük kas ve yumuşak doku kanamalarında önerilen doz 12 saatlik aralıklarla 100 Ünite/kg’dır. •Mukoza kanamalarında doz Hasta dikkatle izlenerek (kanama bölgesi görülerek, hemotokrit ölçümleri tekrarlanarak) 6 saatte bir 50 Ünite/kg önerilir. Kanama durmazsa, günde 200 Ünite kg’nin üzerine çıkmamaya dikkat edilerek doz 100 ünite/kg’a yükseltilebilir. •Diğer ciddi kanamalarda doz Merkezi sinir sistemi kanamaları gibi ciddi kanamalar, 12 saatlik aralıklarla verilen 100 Ünite/kg dozuyla etkili bir şekilde tedavi edilmiştir. Bazı hastalara FEIBA, belirgin klinik düzelme görülene kadar 6 saatlik aralarla uygulanabilir. Günlük en yüksek doz olan 200 Ünite/kg’lık doz aşılmamalıdır. Cerrahi girişimlerde doz En yüksek günlük dozun aşılmamasına dikkat edilerek, 6 saatten az olmayan aralıklarla 50-100 Ünite/kg dozunda uygulanabilir. İnhibitör gelişmiş Hemofili A hastalarında immun tolerans tedavisi (ITT) sırasında veya immun tolerans tedavisi başarısız olduğunda kanamanın profilaksisi için önerilen doz FEIBA, sık kanama anamnezi olan yüksek yanıtlı hastalarda faktör VIII inhibitörü 1 B.U. düzeyine düşene kadar, faktör VIII konsantresiyle birlikte günde 2 kez 50-100 Ünite/kg dozunda kullanılabilir. Yüksek doz faktör VIII tedavisiyle immün tolerans sağlanamamışsa, kanama profilaksisi için haftada 3 kez 50-100 Ünite/kg dozunda monoterapi uygulanabilir. Kullanım Şekli FEIBA aşağıda tarif edildiği şekilde sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. İntravenöz olarak yavaş enjeksiyon veya infüzyonla uygulanmalıdır. Dakikada 2 Ünite/kg infüzyon hızı aşılmamalıdır. FEIBA kullanımdan önce sulandırılmalıdır. Preparat koruyucu içermediğinden, hazırlanan solüsyon derhal kullanılmalıdır. Bulanık ve tortu içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Kullanılmayan solüsyon uygun bir yöntemle atılmalıdır. •Liyofilize flakonun sulandırılması: 1.Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren açılmamış flakonu oda sıcaklığına kadar (maksimum 37˚C) ısıtınız. 2. Konsantre ve çözücü içeren flakonların koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil 1) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz. 3.Ambalajdaki transfer iğnesinin koruyucu kapağını döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil 2). İğneyi, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil 3). 4.Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını açıkta kalan bölümlerine temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız. 5.Çözücü flakonunu ters çeviriniz ve transfer iğnesinin dışındaki ucunu konsantre flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil 4). Vakum etkisiyle çözücü, konsantre flakonuna emilecektir. 6.İğneyi konsantre flakonundan çekerek iki flakonu birbirinden ayırınız (Şekil 5). Çözünme işlemini hızlandırmak için konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız. 7.Konsantrenin çözünmesi tamamlandıktan sonra, ambalajdaki havalandırma iğnesini batırınız (Şekil 6). Meydana gelmiş olan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız. •Enjeksiyon / İnfüzyon: 1.Ambalajdaki filtreli iğnenin koruyucu kapağını döndürerek ve çekerek çıkarınız ve iğneyi steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu enjektöre çekiniz (Şekil 7). 2.Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon seti (ya da tek kullanımlık iğne) ile yavaşça intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız. İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır. Dakikada vücut ağırlığının her kilogramı için 2 Ünite FEIBA enjeksiyon/infüzyon hızı aşılmamalıdır. Ürünün etkisini ve güvenliğini bozabileceği için, diğer kan pıhtılaşma faktörü konsantrelerinde olduğu gibi, uygulama öncesi herhangi bir preparatla karıştırılmamalıdır. FEIBA infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik solüsyonlar ile yıkanması önerilmektedir.

 Doz Aşımı

FEIBA’ının doz aşımı tromboembolizm, DIC veya miyokart enfaktüsü gibi istenmeyen etkilerinin riskini arttırabilir.

 Saklama Koşulları

Liyofilize flakonun raf ömrü 2 yıldır. Preparat 2-8˚C arasında buzdolabında, ambalajı içinde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında da (25˚C altında) 6 aya kadar saklanabilir. Oda sıcaklığında saklanıyorsa buzdolabında saklanmadığı tarihler ambalajına kaydedilmelidir. Sulandırılmış solüsyon 20-25˚C arasında yaklaşık olarak 3 saat kimyasal ve fiziksel stabilitesini korur. Mikrobiyolojik nedenlerle, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılması önerilir. Sulandırılmış ilaç saklanmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

FEIBA ambalajında, bir adet liyofilize halde konsantre koagülasyon faktörü flakonu, bir adet 20 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, sulandırma seti ve enjeksiyon seti bulunur.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

FEIBA 20 ml enjeksiyonluk steril su içeren çözücü flakonla birlikte 500 IU ve 1000 IU’lik formlarda mevcuttur.

 Uyarılar/Önlemler

FEIBA insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon yöntemleri uygulanır. Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ - PCR)1, uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları uygulanmaktadır. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüslerde yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarda, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. FEIBA uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse, uygulamaya son verilmelidir. Minör reaksiyonlar antihistaminiklerle kontrol edilebilir. Şok durumlarında, şok için geçerli tedavi uygulanmalıdır. Bir koagülasyon faktörüne karşı inhibitörü olan hastalarda uygun aşılama düşünülmelidir. Tedavinin İzlenmesi sırasında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar: •Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir. •Tek doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 100 ünite, günlük doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 200 ünite FEIBA dozları aşılmamalıdır. Tek doz olarak 100 Ünite/kg FEIBA verilen hastalar, DIC gelişmesi ya da akut koroner iskemi semptomları açısından izlenmelidir. Yüksek FEIBA dozları, ancak kanamayı durdurmak için mutlak gerekli görüldüğü sürece verilmelidir. •Kan basıncı, nabız hızı, solunum sıkıntısı, göğüs ağrısı ve öksürük gibi semptomlarda önemli klinik değişiklikler ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, tanı ve tedaviye yönelik uygun önlemlere başlanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinin düşmesi, trombosit sayısında azalma ve/veya fibrin / fibrinojen yıkım ürünlerinin (FDP) varlığı, yaygın damar içi pıhtılaşmasının laboratuvar işaretleridir. Diğer DIC işaretleri, aPTT, protrombin zamanı ya da trombin zamanının belirgin olarak uzamasıdır. Hemofili Hastası Olmayanlarda Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar: •Faktör VIII, XI ya da XII’ye karşı sonradan inhibitör gelişmiş non-hemofilik hastalarda, aynı anda hem kanama eğilimi ve hem de tromboz riski artışı bulunabilir. Laboratuvar Testleri ile Klinik Etki İlişkisi: •aPTT, tam kan pıhtılaşma zamanı ve tromboelastogram (TEG) gibi etkinliği kontrol etmeye yönelik in vitro testler, klinik düzelme ile korelasyon göstermeyebilir. Bu nedenle, FEIBA dozunu yükselterek bu değerleri normale getirmeye çalışmak başarılı olmayabilir ve doz aşımı sonucu DIC gelişmesine yol açabileceğinden kesinlikle denenmemelidir. Trombosit Sayısının Önemi: •FEIBA’nın etkili olabilmesi için yeterli sayıda fonksiyonel olarak sağlam trombosit gerekli olduğundan, FEIBA tedavisine alınan yanıt azalmış ya da yetersiz ise, trombosit sayımının yapılması önerilir.

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)