İlaç Ara
 
 
 

DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Etkin Madde :   Gliclazide
ATC Kodu :   A10BB09
ATC Açıklaması :   Gliklazid
Kamu Kodu :   A02296
Barkodu :   8699552030065
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF3W-GLIKLAZID Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E025A
Fiziksel Özellikleri :   -
Terapotik Kategorileri :   Antidiabetic.
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisiteçalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
 
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Gliklazid 30 mg
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

 FARMASÖTİK FORM

Beyaz, oblong, bir yüzünde DIA 30, diğer yüzünde baskılı modifiye salım tablet.

 Terapötik Endikasyonlar

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
 
Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak 1-4 tablet, yani 30-120 mg arasında değişebilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg’dır.
  • Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir.
  • Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg’a, kademeli olarak, her basamak arasında en az bir aylık süre bırakmak şartıyla artırılabilir. Yalnız kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.
Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg’dır.                                                                
 
Uygulama şekli:
 
Oral kullanım içindir.   
Sadece yetişkinler içindir. 
Tablet(ler)in bütün olarak yutulması tavsiye edilir. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar ile olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır.
 
Diamicron 80 mg tabletlerin Diamicron 30 mg modifiye salım tableti ile değiştirilmesi: 
1 tablet Diamicron 80 mg ile 1 tablet DIAMICRON MR’a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.
 
Başka bir oral antidiyabetiğin DIAMICRON MR ile değiştirilmesi: 
DIAMICRON MR başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir.
 
Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır.
 
Değişim genellikle herhangi bir geçiş dönemi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.
 
Eğer hastada yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden DIAMICRON MR’a geçiş yapılacaksa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, DIAMICRON MR ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.
 
Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon: 
DIAMICRON MR, biguanidler, alfa glukosidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon şeklinde verilebilir.
 
DIAMICRON MR ile tam kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: 
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli tıbbi takip şartıyla, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi uygulanmalıdır.
 
Bu veriler klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: 
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.
 
Geriyatrik popülasyon:
DIAMICRON MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir.
 
Hipoglisemi riski olan hastalarda
  • Beslenme eksikliği veya bozukluğu olan durumlar
  • Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya bunların yetersiz kompanse edildiği durumlar
  • Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
  • Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygın vasküler hastalık)
Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

 Tablet

 Kontrendikasyonlar

  • Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık
  • Tip 1 diyabet
  • Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz
  • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (Bu durumlarda insülin tedavisi önerilir)
  • Mikonazol ile tedavi (bakınız 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)
  • Laktasyon (bakınız 4.6 Gebelik ve Laktasyon)

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Hipoglisemi:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbohidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbohidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir.
Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
 
Aşağıdaki etkenler hipoglisemiyi etkilemektedir: 
  • hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda)
  • beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler
  • fiziksel egzersiz ile karbohidrat alımı arasındaki dengesizlik
  • böbrek yetmezliği
  • şiddetli karaciğer yetmezliği
  • Diamicron 30 mg ile doz aşımı
  • Bazı endokrin bozukluklar: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik
  •  Diğer ilaçlarla birlikte kullanma (bakınız 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri) 
Hepatik ve renal fonksiyon bozuklukları:
Karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetiği ve/veya farmakodinamisi değişebilir. Bu hastalarda hipoglisemi uzun sürebilir, uygun tedavinin başlatılması gereklidir.
 
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek kolaylaştırıcı durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta, özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.  
 
Kan şekeri dengesizliği:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahale gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri dengesini etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkinliği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik sınıflandırmasında değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması ve diyetin doğru uygulandığının denetlenmesi düşünülmelidir.
 
Laboratuvar testleri :
Glikolize hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilebilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glikoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliği açısından taşıyıcı olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.
 
Kontrendike kombinasyonlar:
  • Mikonazol (sistemik yol, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
  • Fenilbutazon (sistemik yol): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir: gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır. 
  • Alkol : hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır. 

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar. 

Aşağıdaki ürünler kan şeker düzeylerinde artışa neden olabilir. 
 
Önerilmeyen kombinasyonlar:
  •  Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.

Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kullanımda önlem alınması gereken kombinasyonlar:
  • Klorpromazin (nöroleptik) : yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyini artırır (insülin salıverilmesinin azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir. 
  • Glukokortikoidler (sistemik yol ve lokal yol: intra-artiküler, kutanöz ve rektal preparatlar ve tetrakozaktrin): olası ketozis ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur (kortikosteroidler sebebiyle karbohidratlara toleransta azalma olmaktadır)

Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Kortikosteroid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

  • Ritodrin, salbutamol, terbutalin : (I.V yol)Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.Kan ve idrardaki glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

  • Antikoagülanlar (varfarin...) :Bir arada tedavi sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır. 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, hipogliseminin semptomları hakkında ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

 İstenmeyen etkiler

 Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek:Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeniye. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın
  • Hipoglisemi:  
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, DIAMICRON MR ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
  • Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi.
Bu semptomlar genellikle karbohidrat (glukoz) alımından sonra ortadan kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin nüksedebileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek:Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.  
 
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek:Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya azalmaktadır.
 
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek:Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalen fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek:Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar
 
Sınıf etkisi
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni ve alerjik vaskülit bildirilmiştir.
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hatta hepatit gözlenmiş ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır: yalnız birkaç vaka hayati tehlikesi olan hepatik yetmezlikle sonuçlanmıştır.

 Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları,   karbohidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlaka düzeltilmelidir. 
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.
Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya hızlı I.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20–30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (1g/L)’nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (% 10) infüzyonuna devam edilir.
Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeni ile, bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi: Gliklazide ait gebelik kategorisi henüz saptanmamıştır ancak benzer sülfonilüreler için belirtilen kategori “C”’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Sülfonilüreler fetal dolaşıma  geçebilirler ve  neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yapılan çalışmalarda embriyo toksisite ve/veya doğum anomalileri bazı sülfonilürelerle kanıtlanmıştır.
 
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde  sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir.
Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir. 
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olmasına rağmen yine de gebelik döneminde kullanılmamalıdır. 
Gebelik döneminde kullanıldığında klinik açıdan gliklazidin olası malformasyon oluşturma riskini ve   fötusa toksik etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir. 
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.
 
 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik gurup: Sülfonilüre – Oral antidiyabetik
 
ATC kodu: A10BB09 : Gastrointestinal sistem ve metabolizma
 
DIAMICRON MR, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası nedeniyle benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
 
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılından sonra da devam eder.
 
Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
 
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi
  • Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonun artışını düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır.
  • Yemek ve glukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.
Hemovasküler özellikler
 
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek mikrotrombozu iki mekanizma aracılığı ile azaltır:
  • Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyonunun belirteçlerinde azalma (beta tromboglobulin, tromboksan B2)
  • t-PA aktivitesinde artış sağlayarak vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder.  

 Farmakokinetik Özellikler

Emilim:  
Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar giderek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır.
Bireyler arası değişkenlik azdır.
 
Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.
 
Dağılım:  
Plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık olarak % 95’tir. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir. 
 
Biyotransformasyon: 
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.
 
Eliminasyon:
Eliminasyon temelde idrarla gerçekleşir: idrarda % 1’den daha düşük oranda değişmemiş formda tespit edilmiştir. Gliklazidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12-20 saat arasındadır.
 
Doğrusallık:
120 mg’a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) arasındaki ilişki doğrusaldır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler 
Yaşlı hastalarda, farmakokinetik parametrelerde klinik açıdan önemli belirgin bir değişiklik görülmemiştir.
DIAMICRON MR 30 mg’ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler 
Yaşlı hastalarda, farmakokinetik parametrelerde klinik açıdan önemli belirgin bir değişiklik görülmemiştir.
DIAMICRON MR 30 mg’ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.

 Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat         
Maltodekstrin                                                                        
Hipromelloz                                                                                       
Magnezyum stearat                                                      
Anhidre kolloidal silika

 Geçimsizlikler

Yoktur

 Raf Ömrü

36 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
Özel ambalajında muhafaza edilmelidir.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Alüminyum blister içeren karton kutularda.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
 
Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24
Meydan Sokak, No.28
34398 Maslak İstanbul
 
Tel: (212) 329 14 00
Faks: (212) 290 20 30

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

110/61

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.08.2001
Son yenileme tarihi: 29.02.2008

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

27/07/2010

 Müstahzar Adı

Modifiye salım tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

30 mg Gliklazid .

 Yardımcı Maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Maltodekstrin, Hipromelloz, Magnezyum stearat, Anhidre kolloidal silis.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

  • DİAMİCRON MR,  beyaz, çubuk şeklinde, bir yüzünde DIA 30, diğer yüzünde  baskılı 30 ve 60 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.
  • DİAMİCRON MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
  • DİAMİCRON MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2 ) diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. 

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DİAMİCRON MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
 
  • etkin maddeye veya DİAMİCRON MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);
  • insüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;
  • idrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir) diyabetik koma öncesi ve koma durumlarında,
  • şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
  • halen mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
  • emziriyorsanız.
DİAMİCRON MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.
 
DİAMİCRON MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozile hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
 
Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşüş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
 
Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:  
  • düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
  • oruç,
  • yetersiz beslenme,
  • perhiz/diyette değişiklik,
  •  eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
  • alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
  •  birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
  • aşırı miktarlarda DİAMİCRON MR kullanımı,
  • hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozuklukları),
  • karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.  

Hipogliseminiz varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir:  (bakınız ‘Olası yan etkiler nelerdir’)baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.  

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de yansıyabilen ani ve güçlü göğus ağrısı.( angina pektoris)

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum) , kasılma nöbetleri (konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/blinç kaybı oluşabilir.

Hipoglisemi semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir.  Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda hipoglisemi semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örneğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya DİAMİCRON MR tedavisinin kan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyesi) oluşabilir. Stres kaynaklı hipergliseminin belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. 

DİAMİCRON MR çocuklarda kullanılmamaktadır.  

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DİAMİCRON MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
DİAMİCRON MR tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
DİAMİCRON MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal  doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  
DİAMİCRON MR emzirirken kullanılmaz.
 
Araç ve makine kullanımı
 
DİAMİCRON MR’ı kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında hipoglisemi riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir. 
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
 
Bazı ilaçlar DİAMİCRON MR ile etkileşebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DİAMİCRON MR’ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi artabilir ve hipoglisemi semptomları ortaya çıkabilir
 
  • hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),
  • antibiyotikler (örneğin sülfonamidler),
  • hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
  • mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
  • mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
  • depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
  • ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon,ibuprofen)
  • alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DİAMİCRON MR’ın hipoglisemik etkisi azalabilir ve  hiperglisemi ortaya çıkabilir
 
  • Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
  • Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
  • Astım tedavisinde veya efor sırasında  kullanılan ilaçlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),
  • Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
DİAMİCRON MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
DİAMİCRON MR kesinlikle  doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.. Dozlar kan şekeri seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
 
Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.  
Önerilen doz genellikle günde 1-4 tablet arası (en fazla 120 mg) tek seferde kahvaltı ile birlikte kullanım şelindedir ve tedaviye cevabınıza bağlıdır. 
DİAMİCRON MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
Oral (ağız) yoldan kullanılır.  
Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tabletleri aldıktan hemen sonra yemek yemelisiniz.
 
Değişik yaş gurupları:
 
Çocuklarda kullanımı:DİAMİCRON MR çocuklarda kullanılmamaktadır.
 
Yaşlılarda kullanımı: Diamicron MR, 65 yaşın üzerinde hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalardaki gibi kullanılır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
 
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
 
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.
 
Tip 2 diyabet tedavisi ömür boyu sürmektedir. Bu nedenle doktorunuza danışmadan DİAMİCRON MR’ı kesmeyiniz..
 
Eğer DİAMİCRON MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAMICRON MR  kullandıysanız: 
DİAMİCRON’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı miktarda DİAMİCRON MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. Aşırı miktarda DİAMİCRON MR kullanımı hipoglisemiye neden olur (bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisiniz.
 
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
 
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.
 
Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.
 
DİAMİCRON MR kullanmayı unutursanız 
Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
 
DİAMİCRON MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİAMİCRON MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa , DİAMİCRON MR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
 
  • En sık gözlenen yan etki hipoglisemidir (kandaki şeker seviyesinin düşmesi).  Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali,bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

Hipoglisemi, DİAMİCRON MR’ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız DİAMİCRON MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANININZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir.  Karaciğer bozukluğu belirtileri (örneğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
  • Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir
  • Kan hücrelerinde (örneğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir’.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Sindirim Sistemi rahatsızlıkları  (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir).
  • Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DİAMİCRON MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAMİCRON MR’ı kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
 
Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24
Meydan Sokak, No.28
34398 Maslak İstanbul
 
Tel: (212) 329 14 00
Faks: (212) 290 20 30

 Üretici Bilgileri

Les Laboratoires Servier Industrie, 45520 Gidy, Fransa

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

DIAMICRON MR 30 MG 60 TABLET ilacı için aranan kelimeler


diamicron doz asimi | diamicron 30 mg fiyatı | diamicron fiyat | diamicron mr etken maddesi