İlaç Ara
 
 
 

SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş..
Etkin Madde :   sefpodoksim proksetil
ATC Kodu :   J01DD13
ATC Açıklaması :   Sefpodoksim
Kamu Kodu :   A13092
Barkodu :   8699525097019
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFO2-SEFPODOKSIM PROKSETIL
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E443A
Fiziksel Özellikleri :   Soluk sarı toz
Terapotik Kategorileri :   Sefalosporin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFTECH 200 mg film tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:  
Sefpodoksim proksetil

 260,88 mg
(200 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):  
Laktoz monohidrat

  35,12 mg

Sodyum lauril sülfat

  9,00 mg

Çapraz bağlı karboksimetil selüloz sodyum

 30,00 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz-beyazımsı, oblong, film tablet

 Terapötik Endikasyonlar

SEFTECH duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

  • Üst solunum yolu enfeksiyonları:

          -Tonsillit, farenjit
          -Akut sinüzit
          -Akut otitis media (sadece çocuklarda)

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları:

          -Akut bronşit
          -Pnömoni

  • Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları
  • Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
  • Komplike olmayan gonokokal üretrit
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
SEFTECH için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:


Endikasyon

Günlük doz

Doz sıklığı

Üst solunum yolu enfeksiyonları

Tonsillit, farenjit

200 mg

12 saatte bir 100 mg

Akut sinüzit

400 mg

12 saatte bir 200 mg

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Akut bronşit*

200 mg

12 saatte bir 100 mg

Bakteriyel pnömoni

400 mg

12 saatte bir 200 mg

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) süperinfeksiyonları

400 mg

12 saatte bir 200 mg

İdrar yolları enfeksiyonları

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu

200 mg

12 saatte bir 100 mg

Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu

400 mg

12 saatte bir 200 mg

Komplike olmayan gonokokal üretrit

200 mg

Tek doz

400 mg

12 saatte bir 200 mg


Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
*Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur. Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klirensi 40 ml./dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

 

Kreatinin klirensi  
 ≥ 40 ml/dak.  12 saatte bir 100 veya 200 mg
 10-39 ml/dak  24 saatte bir 100 veya 200 mg
 < 10 ml/dak.  48 saatte bir 100 veya 200 mg
 Hemodiyaliz hastaları  her diyalizden sonra 100 veya 200 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda;

Kreatinin klirensi 40 ml.dak-1/l.73 m2'nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:
Kreatinin klirensi 10-39 ml.dak-1/l.73 m2 =her 24 saatte bir birim doz
Kreatinin klirensi < 10 ml.dak-1/l.73 m2=her 48 saatte bir birim doz
Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
SEFTECH'in çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda tablet kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonlan normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

 Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

  • Anafilaktik reaksiyonlar:
    Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.
    Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.
    Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.
  • Clostridium difficile ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
    Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
  • Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır.
  • İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
  • Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

     Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

    Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

    Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefolosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

    Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

    Sefpodoksim proksetil, gastrik pH'ı nötrolize eden veya asit sekresyonlannı inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri SEFTECH'in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

    Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını artırır.

    Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

     Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye
    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Gebelik dönemi
    Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

    Laktasyon dönemi
    Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEFTECH tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede SEFTECH tedavisinden kaçınılmalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite
    Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalannda herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

     

     Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

     İstenmeyen etkiler

    Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi bozuklukları
    Bilinmiyor: anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

    Deri ve deri altı doku bozuklukları
    Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
    Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

    Gastrointestinal bozukluklar
    Yaygın: Bulantı, diyare
    Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
    Seyrek: Enterokolit
    Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Hepato-biliyer bozukluklar
    Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı
    Seyrek: Hiperbilirubinemi

    Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

    Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
    Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
    Bilinmiyor: Nötropeni,agranülositoz, hemolitik anemi
    Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

    Böbrek ve üriner bozukluklar
    Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birhkte kullanıldıklannda, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

    Sinir sistemi bozuklukları
    Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
    Seyrek: Parestezi

    Kulak ve labirent bozuklukları
    Bilinmiyor: Tinnitus

    Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukları
    Yaygın olmayan: Asteni
    Seyrek: Keyifsizlik

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
    Yaygın: Süperenfeksiyon
    Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi

    Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

     Doz aşımı ve tedavisi

    Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

     Farmakodinamik Özellikler

    Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler
    ATC Kodu: J01DA13

    Sefpodoksim proksetil oral olarak uygulanan geniş spektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir.

    Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı in vitro etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.

    Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:
    Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (S. pneumoniae dışında), Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium.

    Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
    Metisiline duyarlı stafilokoklar, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

    Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
    Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar, JK grubu Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacleroides fragilis ve benzer türler

     Farmakokinetik Özellikler

    Emilim:
    Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir. Besinler emilimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

    Biyotransformasyon:
    Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

    Dağılım:
    100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (Cmax) sırasıyla 1-1.2 mg/1 ve 2.2-2.5 mg/l'dir. Pik plazma konsantrasyonuna (Tmax) 2-3 saatte ulaşılır. 100 mg ve 200 mg'ın oral uygulamasından 12 saat sonraki rezidüel konsantrasyonlar sırasıyla 0.08 mg/ml ve 0.18 mg/l'dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve 200 mg tabletler kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemiş olarak kalır.
    Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.

    Sefpodoksim plazma proteinlerine % 21-29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:

    • Zaman eğrisi konsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerlerini aşar.
    • Tonsillerdeki yaklaşık konsantrasyonları, 100 mg'lık tek doz alımından 4 saat sonra yaklaşık 0.24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0.1 mg/g'a düşer. 200 mg lık tek doz alımından sonra barsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun % 80'dir.
    • 200 mg sefpodoksim kullanımında 3-12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0.6 µg/g ve 0.2 µg/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonlan ise 0.6-0.8 mg/l arası değişir.
    • 200 mg sefpodoksim kullanımından 1-4 saat sonra bronş mukozası konsantrasyonu yaklaşık 1 µg/g'dır. (Plazma konsantrasyonun % 40-45'i)
    • 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-12 saat sonra ortalama böbrek doku konsantrasyonu 0.6 µg/g-3.1 µg/g arası değişmektedir.
    • 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-6 saat sonra ortalama prostatik doku konsantrasyonu 0.6 µg/g-0.2 µg/g arası değişmektedir.

    Eliminasyon:
    Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksim proksetilin emilimini takiben salınan sefpodoksimin %80'ı değişmemiş olarak idrarla atılır.

     Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

    Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

    Akut toksisite (oral uygulama)
    LD50, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.

    Kronik toksisite (oral uygulama)
    Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3-6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.

    Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.

    Üreme toksikolojisi:
    Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

    Mutajenite:
    Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

    Kanserojenite:
    Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.

    Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:

    Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:


    Süre

    Türler

    Yaş                                       Doz (mg/kg p.o)

    akut

    rat

    4, 7, 14 veya 23 gün                4000

    28 gün

    rat

    3 hafta                                     60, 250, 1000

    28 gün

    köpek

    3 hafta                                     100, 200

    28 gün

    köpek

    3 hafta                                      400

    Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve çekumda genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.

    Çoğalma çalışmaları:
    500 mg/kg/gün p.o'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.

    Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

     

     Yardımcı maddelerin listesi

    • Karboksimetilselüloz Kalsiyum
    • Çapraz Bağlı Karboksimetilselüloz Sodyum
    • Sodyum Lauril Sülfat
    • Hidroksipropilselüloz
    • Laktoz monohidrat     
    • Magnezyum Stearat
    • Opadry Beyaz Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol)

     Geçimsizlikler

    Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

     Raf Ömrü

    24 ay

     Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

     Ambalajın niteliği ve içeriği

    SEFTECH 200 mg, 15 ve 20 film tablet şeklinde, alüminyum - alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.

     Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

     RUHSAT SAHİBİ

    Deva Holding A.Ş.
    Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
    No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul
    Tel: 0 212 692 92 92

     RUHSAT NUMARASI(LARI)

    241/79

     İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

    20.04.2012

     KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

    -

     Müstahzar Adı

    SEFTECH 200 mg film tablet

     Kullanım Yolu

    Ağızdan alınır

     Etkin Maddeler

    1 film tablet içinde 260.88 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).

     Yardımcı Maddeler

    Karboksimetilselüloz kalsiyum, çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, opadry beyaz Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol)

      İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

    SEFTECH sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

    SEFTECH film tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 15 ve 20 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
    Çocuklarda kullanılmak üzere, SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu da piyasada bulunmaktadır.

    SEFTECH, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

    • Üst solunum yolu enfeksiyonları:

              -Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları)
              -Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
              -Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)

    • Alt solunum yolu enfeksiyonları:

              -Akut bronşit
              -Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
             
    -Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi

    • Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
    • Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
    • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

      İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

    SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    • Eğer, sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, SEFTECH'i kullanmayınız.

    SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
    Eğer,

    • Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
    • Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiğiniz sırada sizde karın ağrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
    • Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

    SEFTECH'i dikkatli kullanınız.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise, lütfen doktorunuza danışınız.

    SEFTECH'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
    SEFTECH'in barsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.

    Hamilelik
    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
    Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFTECH kullanımı tavsiye edilmemektedir.
    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme
    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
    SEFTECH içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında SEFTECH kullanmayınız.

    Araç ve makine kullanımı
    SEFTECH sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma beceriniz etkilenebilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

    SEFTECH'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
    Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
    Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.

    • Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır
    • Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
    • İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
    • Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
    • Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)
    • Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
    • Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

      Bu ilaçlar, SEFTECH tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
      SEFTECH kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.

      Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

        İlaç Nasıl Kullanılır

      Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

      Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

      Üst solunum yolu enfeksiyonları:

      Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır.
      Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet alınır.
      Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

      Alt solunum yolu enfeksiyonları:

      Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır.
      Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg film tablete çıkarılabilir.
      Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
      Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

      İdrar yolları enfeksiyonları

      Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 200 mg, 12 saatte bir 100 mg film tablet olarak alınır.
      Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
      Komplike olmayan gonokokal üretrit: Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.

      Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
      Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

      Uygulama yolu ve metodu:

      • SEFTECH ağızdan alınır.
      • Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.
      • En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.

      Değişik yaş grupları:

      Çocuklarda kullanımı:
      Çocuklarda SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda tablet formu kullanılmalıdır.

      Yaşlılarda kullanımı:
      Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Özel kullanım durumları:

      Böbrek yetmezliği:
      Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
      SEFTECH böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

      Karaciğer yetmezliği:
      Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
      Eğer SEFTECH'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

      Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullandıysanız:
      SEFTECH' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

      SEFTECH'i kullanmayı unutursanız
      Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta almayı sürdürünüz.
      Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

      SEFTECH ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
      SEFTECH tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.

        İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

      Tüm ilaçlar gibi SEFTECH'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

      Aşağıdakilerden biri olursa, SEFTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

      • Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
      • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
      • Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızanklık ve döküntüler olması
      • Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
      • Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
      • Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)

      Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
      Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFTECH'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
      Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

      Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

      • Şiddetli ve inatçı ishal
      • Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
      • Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

      Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

      Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

      Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

      • Bulantı, kusma,
      • Karın ağrısı,
      • Baş ağrısı,
      • Sersemlik hissi
      • Baş dönmesi,
      • Kulak çınlaması,
      • Bitkinlik,
      • Uyuşma, karıncalanma hissi
      • Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları
      • Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilüribin düzeyinde artış

      Bunlar SEFTECH'in hafif yan etkileridir.

      Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

        İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

      SEFTECH'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
      25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
      Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
      Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTECH 'i kullanmayınız.
      Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa SEFTECH'i kullanmayınız.

       Ruhsat Sahibi

      Deva Holding A.Ş.
      Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
      No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
      Tel: 0212 692 92 92
      Faks: 0212 697 00 24

       Üretici Bilgileri

      Deva Holding A.Ş.
      Organize Sanayi Bölgesi,
      Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32
      Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

       Onay Tarihi

      20.04.2012

       

      Eş Değer İlaçlar

         

       

      ilacsozlugu.com Uyarısı !

      Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

       

       

      Kimyasal Yapısı (2D)

       

      SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

       

      SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


      seftech | seftech antibiyotik | seftech hamilelikte kullanımı | seftech endikasyonları | SEFTECH 200 MG 20 FILM TABLET | sefpotec emzirme don