İlaç Ara
 
 
 

CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Phenyramidol
ATC Kodu :   M03BX30
ATC Açıklaması :   Feniramidol
Kamu Kodu :   A01526
Barkodu :   8699559120011
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF16-FENIRAMIDOL HCLAğızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Analjezik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CABRAL® 400 mg Film Tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 Etkin madde:    
 Feniramidol HCl

400.00 mg

 Yardımcı maddeler:

 

 Kinolin sarı lake

 1.905 mg

 Titanyum dioksit

 1.8147 mg

 FD&C mavi No.2 Alüminyum lake

 0.0003 mg

 FD&C sarı No.6 Alüminyum lake

 0.03 mg

 Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Sarı renkli, parlak, oval film tablet

 Terapötik Endikasyonlar

CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

 Kontrendikasyonlar

Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.

CABRAL, 1.905 mg Kinolin sarı lake, 1.8147 mg Titanyum dioksit, 0.0003 mg FD&C mavi No.2 Alüminyum lake, 0.03 mg FD&C sarı No.6 Alüminyum lake içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

 

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

 

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

 İstenmeyen etkiler

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali , baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Dilde yanma duyusu

 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

Tedavi:
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
ATC Kodu: M03BX30

Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.

Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.

 

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.

Dağılım:
Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.

Atılım:
İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.

 

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlar LD50=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.

 Yardımcı maddelerin listesi

 

  • PEG 4000
  • Mısır Nişastası
  • Talk
  • Kollidon 30
  • Magnezyum Stearat

Advantia Preferred HS 344866CR31

  • Hipromelloz
  • Kopolividon
  • Polietilen glikol
  • Kaprilik kaprik trigliserid
  • Polidekstroz
  • Titanyum dioksit
  • Kinolin sarı lake
  • FD&C mavi No.2 Alüminyum lake
  • FD&C sarı No.6 Alüminyum lake

 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 Raf Ömrü

36 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

CABRAL, 24 film tabletlik blister ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt – İstanbul
Tel:    0212 620 28 50
Faks : 0212 596 20 65

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

106/12

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi:-

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

02.07.2012

 Müstahzar Adı

CABRAL® 400 mg Film Tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir film tablet 400 mg feniramidol HCl içerir.

 Yardımcı Maddeler

• PEG 4000, Mısır Nişastası, Talk, Kollidon 30, Magnezyum Stearat, Hipromelloz, Kopolividon, Polietilen glikol, Kaprilik kaprik trigliserid, Polidekstroz, Titanyum dioksit, Kinolin sarı lake, FD&C mavi No.2 Alüminyum lake, FD&C sarı No.6 Alüminyum lake

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

  • CABRAL, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.
  • CABRAL, karton kutuda, 24 tabletlik blister ambalajda, kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
CABRAL; kas-iskelet sistemi ile ilişkili, aniden başlayan ağrılı kas kasılmalarına bağlı belirtilerin azaltılması için kullanılır.
Kaslardaki gerginliği giderir, ağrıyı geçirir ve kramp halindeki iskelet kasının fonksiyonunu sağlar.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

CABRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Feniramidole ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
  • Karaciğer bozukluğunuz var ise

CABRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CABRAL özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir. Kan basıncınız düşükse CABRAL’i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CABRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz CABRAL kullanmamanız önerilmektedir.
CABRAL’i hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABRAL etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, CABRAL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı
CABRAL ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

CABRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CABRAL, Kinolin sarı lake, Titanyum dioksit, FD&C mavi No.2 Alüminyum lake, FD&C sarı No.6 Alüminyum lake içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında CABRAL, bu ilaçların kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların birlikte kullanımından kaçınınız.

Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.

Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanlı kullanıldığında, tolbutamid kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle CABRAL, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.

Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

CABRAL ağızdan alınır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CABRAL’i günde 3 kez 1-2 tablet şeklinde kullanınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:
CABRAL, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile tok karnına alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
Feniramidolün çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Bu nedenle CABRAL’in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden kullanmayınız.

Eğer CABRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CABRAL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla CABRAL kullanması durumunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.

CABRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CABRAL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CABRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

 

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi CABRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 

  • Alerjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CABRAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Sersemlik hali,
  • Bulantı, kusma,
  • Uyku bozukluğu
  • Uyuşukluk hali
  • Baş dönmesi
  • İsilik
  • Kaşıntı
  • Dilde yanma hissi
Bunlar CABRAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

CABRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABRAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABRAL’i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt – İstanbul

 Üretici Bilgileri

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt – İstanbul

 Onay Tarihi

02.07.2012

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

CABRAL 400 MG 24 FİLM TABLET ilacı için aranan kelimeler


cabral 400 mg yan etkileri | cabral ağrı kesici | cabral ağrı kesici mi | cabral 400 mg ilacının fiyatı | cabral ağrl kesici | gabral 400 mg yan etkileri | cabsal 400 mg yan etkileri | cabral ne için kullanılır