İlaç Ara
 
 
 

DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Lansoprazole
ATC Kodu :   A02B
ATC Açıklaması :   Peptik Ülser ve Gastro intestinal Reflü Tedavisinde Kullanılan İlaçlar
Kamu Kodu :   A13526
Barkodu :   8699976150745
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFY7-DOMPERIDON+LANSOPROZOLAğızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Proton pompa inhibitörü;Gastrik asit sekresyon önleyici
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOLANS 30/30 mg SR kapsül

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
30 mg lansoprazole eşdeğer lansoprazol %8.5 pellet 30 mg domperidona eşdeğer domperidon % 40 pellet
 
Yardımcı maddeler:
Şeker                           104,65 mg
Sukroz                        124,157 mg
Disodyum hidrojen fosfat    1,905 mg
Mannitol (E421)              43,386 mg
Metil paraben sodyum        0,035 mg
Propil paraben sodyum       0,007 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

 FARMASÖTİK FORM

SR kapsül.

Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde kirli beyaz ve sarıdan açık sarıya doğru renkli küreler.

 Terapötik Endikasyonlar

DUOLANS, gastroözofageal reflü ve özofajitle birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Yetişkinlerde Kullanımı:
 
Gastro Özofageal Reflü Hastalığı (GÖRH):
Gastro özofageal reflü hastalığında önerilen doz günde 30/30 mg DUOLANS 'dır. Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır.
 
Erozif özofajit:
Erozif özofajitte önerilen doz günde tek doz 30/30 mg DUOLANS'dır. Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye yanıt vermeyen reflü özofajitli hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi uygulanabilir.
Gereken durumlarda doz 30/30 mg DUOLANS'a yükseltilebilir.
 
12- 17 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanımı
 
Semptomatik gastro özofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi
12- 17 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen doz, günde bir defa 30/30 mg DUOLANS 'dır.
Tedavi süresi 8 haftadır.
 
Erozif özofajitin kısa süreli tedavisi
12-17 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen doz, günde bir defa 30/30 mg DUOLANS 'dır. Tedavi süresi 8 haftadır.
 
Uygulama şekli:
DUOLANS ağızdan kullanım içindir.
DUOLANS kapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan önce alınmalıdır. Kapsüller açılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda lansoprazolün dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Domperidon böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda DUOLANS'ın tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.
 
DUOLANS 'ın içeriğinde bulunan domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Semptomatik gastroözofageal reflü ve erozif özofajitin kısa süreli tedavilerinde lansoprazol/domperidon'un 12 -17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda etkili ve güvenilir olduğu saptanmıştır. 35 kg'ın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda lansoprazolün klerensi azaldığı için hastaya göre doz ayarlaması yapılabilir. Klinik endikasyon gerektirmedikçe DUOLANS'ın içeriğindeki lansoprazolün günlük dozu 30 mg'ı geçmeyecek şekilde verilmelidir. Domperidonun günlük maksimum dozu 80 mg'ı geçmeyecek şekilde verilmelidir.

 Kontrendikasyonlar

  • Lansoprazol'e, domperidon'a veya DUOLANS içeriğindeki herhangi bir maddeye hipersensitivitesi olan hastalarda,
  • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) olan hastalarda (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
  • Atazanavir tedavisi alan hastalarda,
  • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda,
  • Gastro-intestinal hemoroid, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

 

Lansoprazol
Diğer yaygın anti-ülser tedavileriyle birlikte, gastrik ülserden şüphe edildiği zaman semptomların bastırılabileceği ve teşhisin gecikebileceği gibi malignite olasılığı ayrı tutulmalıdır. Aynı şekilde, özellikle dispeptik semptomları son zamanlarda değişmiş, orta yaş ya da daha yaşlı hastalarda dispepsi tedavisine başlanılmadan önce, malignite gibi altta yatan ciddi bir hastalığın olasılığı ayrı tutulmalıdır.

Lansoprazol, orta ve ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli denetim altında tutulmalı ve günlük doz uygulaması 30 mg'ı geçmemelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Proton pompa inhibitörleri dahil, herhangi bir yolla azalan gastrik aktivite, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin gastrik miktarlarını artırmaktadır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.
Gastroduodenal ülseri olan hastalarda H.pylori olasılığı etiyolojik bir faktör gibi düşünülmelidir.

Bir yıldan uzun süredir idame tedavisi alan hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan tedavi düzenli olarak gözden geçirilmeli ve yarar/risk değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır.
Lansoprazol alan hastalarda çok nadir olarak kolitis vakaları rapor edilmiştir. Ciddi ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Domperidon
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda lansoprazol/domperidon dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:
Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS 30/30 mg kapsül karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:
Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir (bkz. "istenmeyen etkiler" bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.

Antasit ve antisekretuvarlar domperidon ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlar yemeklerden önce değil sonra alınmalı, DUOLANS kapsül aynı anda alınmamalıdır.

Sodyum uyarısı:
Her bir kapsülde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez."

Mannitol uyarısı:
Her bir kapsülde 26,586 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Şeker uyarısı:
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sukroz uyarısı:
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Lansoprazol
Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemiyle metabolize olmaktadır. Karaciğerde metabolize olan ilaçlarla olası etkileşimi vardır. Lansoprazol ile birlikte fenitoin, karbamazepin, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler ve preparasyonlar birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Sağlıklı kişilerde yapılan çalışmalarda, lansoprazolün aynı sistemi kullanan antipirin, indometazin, asetilsalisilikasit, ibuprofen, prednizon, propranolol veya diazepam ile etkileşmediği gösterilmiştir.

Lansoprazol, teofilin ile birlikte uygulandığında, teofilinin klirensinde hafif bir artış (%10) görülmüştür. Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da, lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyeleri sağlamak açısından teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir.

Lansoprazol sukralfat ile birlikte kullanımında lansoprazolün absorpsiyonu gecikmekte ve biyoyararlanımı %30 azalmaktadır. Bu nedenle lansoprazol sukralfattan en az yarım saat önce alınmalıdır.

Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH'ın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.

Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanıldığında biyoyararlılığı azalabilir. Bu nedenle ilaç alındıktan sonra ilk bir saat içinde antiasit kullanılması önerilmez. Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sağlıklı bireylerde 400 mg atazanavir ile birlikte lansoprazol (günde bir defa 60 mg) kullanıldığında atazanavirin maruziyeti (EAA ve Cmaks'ı yaklaşık %90) azalmıştır. Lansoprazol ve atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.

Takrolimusun (bir CYP3A4 ve Pgp maddesi) lansoprazol ile eş zamanlı kullanımı takrolimusun plazma konsantrasyonu arttırmıştır. lansoprazol maruziyeti takrolimusun ortalama maruziyetini %81 oranında arttırır. Lansoprazol tedavisinin başlangıcında veya sonunda takrolimusun plazma konsantrasyonlarının gözlenmesi önerilir. Rifampisin ve St. Johnson otu (Hypericum perforatum) lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını belirgin ölçüde azaltabilir.

CYP2C19 inhibitörü fluvoksamin ile lansoprazolün birlikte kullanımı sonucunda lansoprazolün plazma konsantrasyonu 4 kat artmıştır.

Domperidon
Antikolinerjik ilaçlar, domperidonun anti-dispeptik etkisini ortadan kaldırabilir. Antasit ve anti-sekretuvar ilaçlar, oral biyoyararlanımı azalttığından, DUOLANS kapsül ile aynı anda alınmamalıdır.

Domperidon ana metabolik yolağı CYP3A4 ile yürümektedir. İn vitro veriler, bu enzimi ciddi şekilde inhibe eden ilaçların birlikte kullanımının domperidon plazma seviyelerinin artmasına yol açtığını göstermektedir. Sağlıklı deneklerde oral ketakonozalle bir etkileşim çalışması domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının ketokonazolle belirgin derecede engellediğini doğrulamış ve kararlı durumda domperidon'un Cmaks ve EEA değeri yaklaşık üç kat artış olduğunu göstermiştir. CYP3A4 inhibitörlerine örnek olarak azol türevi antifungal ilaçlar, makrolid antibiyotikler, HIV proteaz inhibitörleri ve nefazodon verilebilir. Domperidon - ketokonazol etkileşim çalışmasında domperidon monoterapisinin (günde tek doz 10 mg) aksine domperidon (günde tek doz 10 mg) ve ketokonazol (günde 2 kez 200 mg) kombinasyonunu QTc'sinde 10-20 msn uzama görülmüştür. Bu kombinasyonlar (ketokonazolle) QTc'yi uzatma etkisi tam anlaşılmamış olup tek başına domperidon farmakokinetiği verileriyle açıklanamaz. (bkz. Kontrendikasyonlar) Sağlıklı deneklerde yapılan bir başka çoklu doz çalışması, günde tek doz 40 mg domperidon monoterapisinden sonra QTc'de hiçbir anlamlı değişiklik olmadığını göstermiştir (toplam günlük doz olarak kullanılan 160 mg, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çoklu dozaj çalışmasında, domperidon- ketokonazol kolunda domperidon için saptananlara benzerlik göstermekteydi.

Teorik olarak DUOLANS, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez. Domperidon nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, dopamin agonistlerinin (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini inhibe etmeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi periferik etkilerini baskılar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lansoprazol
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Domperidon
Domperidonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DUOLANS gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Lansoprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etki gözlenmemiştir. Üreme çalışmaları, lansoprazolün çok yüksek dozlarının verildiği fare ve tavşanlarda yavruların sağ kalımının ve kilolarının hafifçe düşürdüğünü göstermiştir. Bu nedenle kesin gerekmedikçe gebelik döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Domperidonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası veriler sınırlıdır.

Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir çalışma maternal olarak yüksek dozda reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle DUOLANS, beklenen terapötik fayda kullanımı haklı göstermedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
İnsanlarda lansoprazolün anne sütüne geçtiğine dair bir veri mevcut olmamasına karşın domperidon anne sütü ile atılmaktadır. Plazma konsantrasyonuna karşılık gelen miktarın % 10-50'si anne sütünde bulunmaktadır ve bu miktarın 10 ng/mL'yi geçmesi beklenmez. Önerilen maksimum doz rejiminde anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 ug'dan az olması beklenir. Bununla birlikte yeni doğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu sebepten dolayı emziren annelerin DUOLANS almaları önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite
Lansoprazol'ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Domperidon ile sıçanlarda yapılan bir çalışmada anne karnındayken alınan yüksek maternal toksik dozun üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUOLANS'ın içeriğindeki lansoprazolden kaynaklanan baş dönmesi, vertigo, görme bozukluğu ve uyku hali oluşabilir. (bkz. İstenmeyen etkiler). Böyle durumlarda araç ve makine kullanma yeteneği azalabilir.

 İstenmeyen etkiler

Lansoprazol
Lansoprazol kısa ve uzun süreli tedavilerde genellikle iyi tolere edilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, mide ağrısı, diyare, konstipasyon, bulantı, flatulans, ağız veya boğaz kuruluğu.
Seyrek: Glossit, özofagusun kandidiyazis, pankreatit, tat alamama
Çok seyrek: Kolitis, stomatit
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Seyrek: Yorgunluk, vertigo, parestezi, somnolans, tremor
 
Deri ve derialtı hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarma
Seyrek: Peteşi, purpura, saç dökülmesi, eritema multiforme fotosensitivite
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, ezonifil, lökopeni Seyrek: Anemi
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: depresyon
Seyrek: Uykusuzluk, halüsinasyon, konfüzyon
 
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu
 
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi Seyrek: Hepatit, sarılık
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Atralji, miyalji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İntersitisyel nefrit
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Ödem
Seyrek: Ateş, hiperhidrozis, anjiyoödem, anoreksi, impotens Çok seyrek: Anafilaktik şok
 
Araştırmalar
Çok seyrek: Kolesterol ve trigliserit seviyelerde artma, hiponatremi
 
Laboratuar değerlerinde değişiklik
Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler advers etki olarak bildirilmiştir: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albümin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofıli, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artışı/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.
 
Domperidon
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaksi, anafilaktik şok, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonları
 
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Artan prolaktin seviyeleri
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Mastalji, galaktore, jinekomasti, amenore
Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülziyon, somnolans, baş ağrısı
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Çok seyrek görülen geçici intestinal krampları içeren gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Diyare
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, pruritus, raş
 
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Ventriküler aritmiler
Sıklığı bilinmiyor: QTc uzama
 
Araştırmalar
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
 
Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokronojik reaksiyonlara neden olabilmektedir.
 
Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek, yeni doğan bebeklerde ise çok nadir olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.

 

 Doz aşımı ve tedavisi

Lansoprazol
Lansoprazolün bilinen bir antidotu yoktur. Proteinlere çok yüksek oranda bağlandığından diyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz. Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
 
Domperidon
 
Semptomlar
Aşırı doz semptomları arasında özellikle çocuklarda görülen baş dönmesi, deoryantasyon, ekstrapiramidal reaksiyonlar bulunmaktadır. Ayrıca aritmi, hipotansiyon gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir.
 
Tedavi
Domperidona karşı spesifik bir antidot bulunmamakla birlikte aşırı doz alınması halinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Tıbbi olarak yakından denetim ve destekleyici tedavi önerilmektedir.
 
Antikolinerjik (benztropin 1-2 mg İ.M./ İ.V./ difenilhidramin 25-50 mg İ.M./ İ.V.) antiparkinson ilaçlar, ekstrapiramidial reaksiyonların kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilir.

 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sindirim sistemi ve metabolizma
ATC Kodu: A02BC03 Lansoprazol (Proton pompası inhibitörü) A03FA03 Domperidon (Propülsifler)
 
Farmakodinamik etkiler
 
Lansoprazol
Lansoprazol, asit üretiminin terminal safhasında midedeki paryetal hücrelerin H+/K+ ATPaz (proton pompası) enzimini spesifik olarak inhibe etmesiyle etki gösterir. Böylelikle gastrik asidite azalır; gastrik ülser, duodenal ülser ve reflü özofajit gibi asit ile ilişkili hastalıkların iyileşmesi için bir anahtar rol üstlenir.
 
Ana ilacın paryetal hücrelerin asidik çevresinde, aktif formlarına biyotransforme olduğuna inanılmaktadır. Bunun sonucu olarak H+/K+ ATPaz inhibisyonuna neden olan sulfidril grup ile reaksiyona girer. Bu inhibisyon, intrinsik ve ekstrinsik azaltıcı ajanlarla in vitro olarak geri dönüştürülebilir. Lansoprazolün etki mekanizması, asit üretiminin stimülasyonunda yer alan 3 yolağın birini inhibe eden H2 antagonistlerinden anlamlı olarak farklıdır. 30 mg'lık tek doz, doz uygulamasının ilk gününden itibaren etkili asit inhibisyonu göstererek pentagastrin-uyarıcı asit sekresyonunu yaklaşık %80 oranında inhibe eder.
 
Lansoprazol, 24 saat üzerinde etkin asit supresyonu meydana getiren farmakolojik uzatılmış etkiye sahiptir. Bundan dolayı hızlı iyileşme ve semptomlarda hafifleme sağlamaktadır.
 
Gastrik asiditeyi azaltarak, DUOLANS kapsüller H. pylori'e karşı etkili olabilen antibiyotiklere uygun bir çevre yaratmaktadır. In vitro çalışmalar lansoprazolün H. pylori üzerinde direkt antimikrobiyal etkisinin olduğunu göstermiştir.
 
Antisekretuar Etkisi: Lansoprazol oral uygulamadan sonra, midenin ortalama pH derecesini önemli ölçüde arttırır. Ayrıca bazal asit sekresyonunu ve petagastrin ile uyarılmış olan asit sekresyonunu önemli derecede hızla azaltır. Lansoprazol yiyeceklerle uyarılmış gastrik asit salgısını ve sekresyon hacmini önemli ölçüde azaltır. Lansoprazol insülin tarafından oluşturulan salgı hacmini, asiditeyi ve asit çıkışını da baskılar.
 
Endokromafine Benzer Hücre Etkisi:
En az bir yıl boyunca lansoprazol kullanan hastalarda yapılan çalışmalarda, gastrik maligniteye dönüş açısından önemli bir risk faktörü olarak gösterilen enterokromafin benzeri hücrelerin yoğunluğunda herhangi bir artış gösterilememiştir.
 
Mide ve Özofagus Üzerine Etkileri:
Lansoprazol gastrik boşalımı önemli ölçüde yavaşlatır. Lansoprazol özofagus motiliteini ve alt özofagusun sfinkter tönüsünü etkilememektedir. Lansoprazol bazal serum pepsinojen seviyelerini arttırmış ve pepsin aktivitesini düşürmüştür. Gastrik ülserli hastalarda, gastrik pH'daki artış nitrat redükleyen bakterilerin artışı ve gastrik sıvılardaki nitrit konsantrasyonunun yükselişiyle ilgilidir, buna rağmen nitrozamin konsantrasyonunda kayda değer bir artış olmamıştır.
 
Serum Gastrin Etkileri:
Lansoprazol serum gastrin seviyesinde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır.
 
Endokrin Etkileri:
Lansoprazolün, klinik açıdan önemli herhangi bir endokrin etkisi saptanmamıştır. Lansoprazol 2-8 hafta boyunca günde 15-60 mg oral dozlarda uygulandığında, tiroid fonksiyonu üzerinde klinik açıdan önemli bir etki göstermemiştir.
 
Diğer etkileri:
Lansoprazolün insanlarda santral sinir sistemi, lenfoid sistemi, hematopoetik sistem, renal ve hepatik sistem, kardiyovasküler sistem veya solunum sistemi üzerinde herhangi bir sistemik etkisi gözlenmemiştir.
 
Domperidon
Domperidon, anti-emetik özellikleri bulunan bir dopamin antagonistidir. Domperidon kan-beyin engelini kolaylıkla geçemez. Domperidon kullananlarda, özellikle yetişkinlerde ekstrapiramidal advers olaylar çok nadir görülmekle birlikte domperidon hipofizden prolaktin salgılanmasını artırmaktadır. Domperidonun anti-emetik etkisi, postrema bölgesinde kan-beyin engelinin dışında yer alan kemoreseptör tetikleme bölgesindeki dopamin reseptörlerinin antagonizması ve periferal (gastrokinetik) etkilerinin kombinasyonundan kaynaklanıyor olabilir. Beyinde bulunan düşük konsantrasyonlarının yanı sıra hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar domperidonun dopamin reseptörleri üzerinde ağırlıklı olarak periferik bir etki yarattığını göstermektedir.
 
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar oral domperidonun özafagus alt ucunda özofageal basıncı artırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve gastrik boşaltımı hızlandırdığını göstermiştir. İlacın gastrik sekresyon üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

 

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Lansoprazol

Emilim:
Lansoprazolün absorpsiyonu hızlıdır. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 1,5-2 saatte ulaşır. Lansoprazol tek bir dozuyla yüksek (%80-90) biyoyararlanım gösterir. Bunun sonucu olarak, hızlı bir şekilde etkili asit inhibisyonu meydana getirir. İlacın besinlerle alımı biyoyararlanımını %50 azaltır.

Dağılım:
Lansoprazol %97 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:
Lansoprazol karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir. Lansoprazolün metabolizması başlıca CYP2c19 enzimi ile katabolize edilir. Ayrıca CYP 3A4 enzimi de metabolizmada görev alır. Plazmada tayin edilen metabolitler, lansoprazolün 5-hidroksil, sülfür ve sülfon türevleridir. Bu metabolitlerin çok az antisekretuar özelliği var ya da hiç yoktur.

Sağlıklı bireylerde tek ve çoklu doz alımı sonrasında plazma eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 1-2 saattir. Ancak bu, gastrik asit salgısının baskılanma süresini yansıtmaz. Nitekim plazma eliminasyon yarılanma ömrü 2 saatten az olmasına rağmen asit inhibisyon etkisi 24 saatten fazla sürer.

Eliminasyon:
Tek oral dozunu takiben lansoprazol başlıca biliyer yolla vücuttan atılır. Alınan dozun %15-30'u hidroksil türevleri halinde idrarla atılır.
Lansoprzol suda çok az, dimetilformamitte zor, metanolde ise az çözünür. Polimorfizm göstermektedir.
14C etiketli lansoprazolün yaklaşık 1/3'i idrarla, 2/3'si feçesle atılır.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Lansoprazolün 15 mg- 60 mg tek doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Domperidon

Emilim:
Domperidon, aç deneklerde oral uygulamadan sonra hızla emilir ve 30 ila 60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral domperidonun mutlak biyoyararlanımı bağırsak duvarı ve karaciğerde bulunan yoğun ilk-geçiş metabolizması nedeniyle düşüktür (yaklaşık % 15). Domperidonun biyoyararlanımı normal deneklerde yemekten sonra alındığında artmış olsa da gastro-intestinal şikayetleri bulunan hastalar domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Azalan gastrik asidite domperidonun emilimini bozar. Oral biyoyararlanım, önceden eşlik eden simetidin ve sodyum bikarbonat uygulanması durumunda azalır. Yemekten sonra alındığında emilim geciktiği için doruk konsantrasyona ulaşımı biraz gecikir ve EAA biraz artar.

Dağılım:
Oral domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını indüklemez; iki hafta boyunca günlük 30 mg'lık oral uygulamadan sonraki 90 dakikalık 21 ng/mL doruk plazma seviyesi, ilk dozdan sonraki 18 ng/mL ile neredeyse aynı olmuştur. Domperidon, %91 - 93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Hayvanlar üzerinde radyo-işaretli ilaçlarla yapılan dağılım çalışmaları geniş bir doku dağılımı olduğunu ve beyindeki konsantrasyonun düşük olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda az miktarda ilacın plasentaya geçtiği gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:
Domperidon, hidroksilleme ve N -dealkilasyon ile hızlı ve geniş bir hepatik metabolizmaya uğrar. Tanı amaçlı inhibitörlerle gerçekleştirilen in vitro metabolizma deneyleri, CYP3A4'ün domperidonun N-dealkilasyonundan sorumlu sitokrom P-450 olurken CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in domperidonun aromatik hidroksilasyonundan sorumlu olduğunu ortaya koymuştur.

Eliminasyon:
Oral dozun %31'i idrarla, %66'sı da dışkıyla atılmaktadır. Değişmeden vücuttan atılan ilacın oranı düşüktür (dışkı atılımının % 10'u ve idrar atılımının yaklaşık % 1 'i). Tekli oral dozdan sonraki plazma yarılanma ömrü sağlıklı bireylerde 7-9 saat olurken şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha uzundur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Domperidonun önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Lansoprazol

Yaşlı hastalarda:
Yaşlı hastalarda lansoprazolün klerensi azalır ve eliminasyon ömrü yaklaşık %50-%100 oranında artar. Doruk plazma seviyeleri artmamıştır.

Pediyatrik hastalarda:
1-17 yaş aralığındaki 30 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklara günde 15 mg ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklara da 30 mg lansoprazol verilmiştir. Farmakokinetik değerlendirmelerin sonucu çocukların ve yetişkinlerde maruziyetin benzer olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lansoprazolün farmakokinetiği iki kat artarken, orta ve şiddetli yetmezliği olan hastalarda daha fazla artar.

Domperidon
Böbrek bozukluklarında dikkatli kullanılmalı, prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) ve karaciğer bozukluğu hastalarında kullanılmamalıdır.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Lansoprazol
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi üreme toksisitesi ve genotoksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
İki sıçan karsinojenite çalışmasında, lansoprazolün verilmesiyle asit sekresyon inhibisyonundan kaynaklı hipergastrinami ile ilişkili olarak doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisi ve ECL hücre karsinoid gözlenmiştir. Ayrıca, Leyding hücre hiperplazisi ve benign Leyding hücre tümörleri gibi intestinal metaplazi gözlenmiştir. 18 aylık çalışmadan sonra retinal atrofi gözlenmiştir. Bu maymunlarda, köpeklerde veya farelerde gözlenmemiştir.
Fare karsinojenite çalışmalarında karaciğer tümörleri ve rete testis adenomlarının geliştiği gibi doza bağlı gastrik CL hücre hiperplazisinin geliştiği gözlenmiştir. Bu bulguların klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.

Domperidon
Elektrofizyolojik in vitro ve in vivo çalışmalar, domperidonun insanlardaki QT süresini uzatma konusunda orta düzeyde genel bir riske işaret etmektedir. HERG ile transfekte edilen izole hücreler ve izole kobay miyositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro deneylerde oranlar, maksimum günlük doz olan 20 mg'nın (q.i.d) uygulanmasından sonra insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarına kıyasla iyon kanallarından akımı inhibe eden IC50 değerlerine bağlı olarak yaklaşık 10 olmuştur. Ancak izole kardiyak dokularda gerçekleştirilen in vitro deneyler ve in vivo modellerin (torsades de pointes'e karşı duyarlı hale getirilen köpek, kobay, tavşanlar) güvenlik payı maksimum günlük dozda (20 mg q.i.d) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarının 50 katından fazla olmuştur. Metabolizmanın CYP3A4 yoluyla inhibisyonu durumunda domperidonun serbest plazma konsantrasyonları 10 katına çıkabilmektedir.

 Yardımcı maddelerin listesi

Lansoprazol %8,5 Pellet içeriği (% a/a)

  • Sukroz
  • Mannitol (E 421)
  • Kalsiyum CMC
  • Disodyum Hidrojen Fosfat
  • Hafif Magnezyum Karbonat
  • Şeker
  • Metil Paraben
  • Sodyum Propil Paraben
  • Sodyum PVPK-30
  • Tween 80
  • Hidroksi Propil Metil Selüloz (HPMC E5)
  • HPMC P-55
  • Talk
  • Setil Alkol
  • Titanyum Dioksit (E171)

Domperidon %40 Pellet içeriği

  • Mannitol (E 421)
  • Şeker Starch
  • PVPK
  • Sarı Demir Oksit (E172)
  • Etil Selüloz

Kapsül kabuğu olarak;

  • Jelatin
  • Indigotine FD&C Blue2 (E132)
  • Eritrosin FD&C Red3 (E127)

 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 SR Kapsül içeren, PVC/PVDC blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/13

Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
e-mail:
info@nuvomedilac.com.tr

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

237/96

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

 

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

*

 Müstahzar Adı

DUOLANS 30/30 mg SR kapsül

 

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir SR (sürekli salınım yapan) kapsül 30 mg lansoprazole eşdeğer lansoprazol %8.5 pellet ve 30 mg domperidona eşdeğer domperidon %40 pellet içerir.

 

 Yardımcı Maddeler

 Sukroz, mannitol (E421), kalsiyum CMC, disodyum hidrojen fosfat, hafif magnezyum karbonat, şeker, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, PVP K-30, tween 80, hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), HPMC P-55, talk, setil alkol titanyum dioksit (E171), stardı, PVP K, sarı demir oksit (E172), etil selüloz, jelatin, indigotine FD&C Blue2 (E132), eritrosin FD&C Red3 (E127) içerir.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

DUOLANS kapsüller renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde kirli beyaz ve sarıdan açık sarıya doğru renkli küreler şeklindedir.

 

28 SR kapsül içeren, PVC/PVDC blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. DUOLANS proton pompa inhibitörü olarak sınıflandırılan lansoprazol ve fonksiyonel mide bağırsak hastalıklarında kullanılan ve kusmayı önleyen veya engelleyen domperidon isimli etkin iki maddeyi içermektedir.

 

DUOLANS, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

Gastroözofageal reflü (mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçışı) ve özofajitle (yemek borusu iltihabı) birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi (rahatsızlık hissi şişkinlik ve erken doymayı içeren belirtiler) tedavisinde kullanılır.

 

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DUOLANS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Lansoprazole ve domperidona ya da DUOLANS'ın içindeki diğer maddelerden her hangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa - alerjik reaksiyonların belirtileri: kurdeşen, yutkunma ve soluma problemleri, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğaz ya da dilinizin şişmesi durumunda
  • Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi düşünüyorsanız ( Bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur) ya da mide ve bağırsanız da tıkanma veya hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla karında şiddetli kramplar oluşur.),
  • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörünüz varsa (prolaktinomanız varsa);
  • Tanısı konmuş kalp ritim bozukluğunuz (uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,
  • Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Atazanavir (HIV [İnsan immün yetmezlik virüsü] tedavisinde kullanılır) kullanan
  • hastalarda,
  • 12 yaş ve vücut ağırlığı 35 kg'ın altındaki çocuklarda DUOLANS'ı kullanmamalısınız.
DUOLANS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Böbrek problemleriniz varsa DUOLANS'ı kullanırken dikkatli olunuz.
  • Depresyon ve tansiyon yüksekliği nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminoksidaz) inhibitörlerinden birini kullanıyorsanız,
  • Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa, karaciğer ya da böbrek işlev azalması veya söz konusu ise DUOLANS'ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz DUOLANS kapsülü kullanmamanızı önerecektir.
  • Bir yıldan uzun bir süredir lansoprazol tedavisi alıyorsanız doktorunuz düzenli olarak sizi durumunuzu kontrol edecektir. Hastalığınızla ilişkili yeni bir belirti veya kötüleşme fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
  • Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
  • Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
  • Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
  • En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz.
  • Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DUOLANS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DUOLANS yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lansoprazol anne sütüne geçmektedir. Önerilen en yüksek doz alımında anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 ug'dan az olması beklenir. Ancak bu dozun bir yeni doğana zarar verip vermediği bilinmediğinden emzirme döneminde DUOLANS kullanımı önerilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
DUOLANS'ın içeriğindeki lansoprazolden kaynaklanan baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklı baş dönmesi), görme bozukluğu ve uyku hali oluşabilir. (bkz. İstenmeyen etkiler). Böyle durumlarda araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir. Eğer bu durumlar gerçekleşirse DUOLANS kullanmayınız.
 
DUOLANS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
Sodyum uyarısı:
Her bir kapsülde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez."
 
Mannitol uyarısı:
Her bir kapsülde 26,586 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir. Şeker uyarısı:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Sukroz uyarısı:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
  • Bitkisel ilaçlar dahil (hafif depresyon tedavisinde kullanılan St Johnson otu (Hypericumperforatum)) bazı ilaçlar DUOLANS'ın etkilerini azaltabilir.
Özellikle şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:
 
  • Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (infeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
  • Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Digoksin (kalp hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Fenitoin ya da karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Takrolimus (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç),
  • Varfarin (kanı sulandırmak için kullanılır),
  • Doğum kontrol hapları,
  • Sukralfat ( ülser (yara) tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Antasitler (mide yanması veya asit düzenlenmesinde kullanılan ilaç),
  • Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Azol grubu mantar ilaçlar (Örn: ketakonazol),
  • Makrolid grubu antibiyotik ilaçlar (Örn: Eritromisin),
  • AIDS hastalığına sebep olan HIV virüsüne karsı geliştirilmiş ilaçlar (Ritonavir gibi.),
  • Antikolinerjikler,
  • Kalp ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar (QT aralığını uzatan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DUOLANS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilenden dozda fazla miktarda kullanmayınız. Yetişkinlerde kullanımı:
 
Gastroözofageal Reflü Hastalığı
(GÖRH; mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçışı):
Gastroözofageal reflü hastalığında önerilen doz günde 1 kapsül (30/30 mg)'dür. Ortalama tedavi süresi 8 haftadır.
 
Erozif Özofajit
(yemek borusu iltihabı):
Erozif özofajitte önerilen doz günde 1 kapsül (30/30 mg)'dür Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye yanıt vermeyen hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi uygulanabilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
DUOLANS ağızdan kullanım içindir.
DUOLANS kapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan önce alınmalıdır. Kapsüller açılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Çocuklarda kullanımı:
 
Çocuklarda Kullanımı (12-17 yaş):
 
Gastroözofageal reflü tedavisi:
Önerilen doz 8 hafta süreyle günde 30/30 mg'dır.
 
Erozif özofajitinin kısa süreli tedavisi:
Önerilen doz 8 hafta süreyle günde 1 kapsül (30/30 mg)'dür.
 
12 yaşın altındaki ve 35 kg altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Uzun süreli tedavi gören bu tip hastaların durumu düzenli olarak doktor tarafından gözden geçirilmelidir. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Karaciğer yetmezliği:
DUOLANS'ın içeriğinde bulunan domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz DUOLANS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
 
Eğer DUOLANS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOLANS kullandıysanız:
Fazla miktarda DUOLANS aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. 80 mg'ın üstünde DUOLANS alınması söz konusu ise tabletlerin alınmasından hemen sonra aktif kömür uygulaması önerilir. Aktif kömür, etkin madde olan domperidonun vücuda geçişini engelleyebilir.
 
Doz aşımı aşağıdaki etkilere de yol açabilir:
Sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar ve / veya istemsiz hareketler, ritim kaybı (özellikle kalp atışında düzensizlik) ve tansiyon düşmesi.
 
DUOLANS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DUOLANS'ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz DUOLANS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
 
DUOLANS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylemedikçe DUOLANS 'ı almaya devam ediniz. Eğer, kendinizi iyi hissettiğinizi düşünüp DUOLANS SR almayı bırakırsanız, yeniden kötüleşebilirsiniz.

 

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, DUOLANS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUOLANS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Ellerde, ayaklarda, bileklerde, yüzde, dudaklarda ya da boğazda yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştırıcı şişme
  • Kaşıntılı ve topaklı döküntü (kurdeşen)
  • Dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgedeki derinin kabarması, soyulması ya da kanaması
  • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens¬Johnson sendromunun belirtisi olabilir)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Deride sararma, gözlerde beyazlaşma, yorgunluk ve ateş (Bu, karaciğerdeki iltihaplanmadan veya karaciğerin çalışmasındaki değişiklik yüzünden olabilir.)
  • Kalp ritim bozukluğu (Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes, çarpıntı)
  • Baş ağrısı/migren
  • Düzensiz hareketler (düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar, titremeler ve kas sertliği gibi)
  • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (intersitisyel nefrit)
  • Meme ucundan süt gelmesi
  • Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOLANS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Uzun süreli ishal ve hastalık hali
  • İdrara çıkmada zorlanma
  • Vücutta normalden daha fazla morarma olması ve normalden daha fazla enfeksiyon kapma
  • Meme ağrısı ve göğüs büyümesi
  • Adet gecikmesi
  • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albümin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofıli, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artışı/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrıları, yorgun hissetme ve genel olarak iyi olmama hissi
  • Olası bir dönme hissi ile baş dönmesi (vertigo),
  • İlginç sesler ya da görüntüler (halisünasyonlar)
  • Bulanık görme
  • Kötü ruh hali (depresyon), karışık duygular
  • İshal, kabızlık, mide ağrısı, bulantı, hasta olma
  • Kuru veya yaralı ağız ve boğaz, tat almada değişiklik
  • Güneş ışığına normalden daha fazla hassas olmak ve kurdeşen ya da kaşıntı
  • Ellerin ve ayakların şişmesi ve karıncalanması
  • Saç dökülmesi (kellik)
  • Kas ve eklem ağrısı
  • Alerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, isilik gibi)
  • Uyuşukluk, uykusuzluk ve sinirlilik hali
  • Kendiliğinden geçen bağırsak krampları
  • Ağrılı idrar yapma
  • Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DUOLANS 'ı Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOLANS 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DUOLANS'ı kullanmayınız.

 

 Ruhsat Sahibi

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/13
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
e-mail:
info@nuvomedilac.com.tr

 

 Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL ilacı için aranan kelimeler


duolans | duolans 30/30 mg dr 28 kapsul | DUOLANS PROSPEKTÜS | duolans ne için kullanılır | doulans | duolans ne işe yarar | duollans | duolans kellik | duolans ne ise yarar | rabeprazol klinik calışmalar | duolans ne ilacı | duolansl | duodalans | duolans nedir | duolans mıde hapınınj fıyatı | duolans ne işe yarar | duolans 30/30 mg neişe yarar | dualans | duolanzduolanz | duolans ne icin kullanilir