İlaç Ara
 
 
 

REDEPRA 15 MG 28 FILM TABLET REDEPRA 15 MG 28 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Etkin Madde :   Mirtazapine
ATC Kodu :   N06AX11
ATC Açıklaması :   Mirtazapin
Kamu Kodu :   A12848
Barkodu :   8699541095013
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFEP-MIRTAZAPIN
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E351D
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz veya hemen hemen beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   5HT ve noradrenalin gerialım inhibitörü;Antidepresan
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  REDEPRA 15 MG 28 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REDEPRA 15 mg Film Tablet

 

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her REDEPRA 15 mg film tablet 15 mg mirtazapin içerir.

Yardımcı madde(ler):
Her REDEPRA 15 mg film tablet, 113.32 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
REDEPRA, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir.

 Terapötik Endikasyonlar

Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Yetişkinler:
Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg’dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir.
 
Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Geriyatrik popülasyon:
Önerilen dozlar yetişkinlerle aynıdır. Yaşlılarda doz artışı, tatminkar ve güvenli yanıt alabilmek için yakın gözlem altında yapılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
REDEPRA çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Böbrek yetmezliği:
Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi < 40 ml/dk). Bu gruptaki hastalara kategorisine REDEPRA verilirken bu durum dikkate alınmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Karaciğer yetmezliği:
Mirtazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda araştırılmamış olduğundan, REDEPRA’nın bu hasta kategorisine reçete edilmesi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Mirtazapinin eliminasyon yarılanma ömrü 20–40 saattir ve bu nedenle REDEPRA günde bir kez alım için uygundur. Tercihen akşam yatmadan önce, tek doz halinde alınmalıdır. REDEPRA ikiye bölünmüş dozlar halinde de alınabilir (bir kez sabah ve bir kez gece, yüksek doz gece alınmalıdır).
 
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay devam edecek yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
 
Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine, yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Uygulama şekli:
Tabletler ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.

REDEPRA, majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.
 

 
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım:
REDEPRA çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinime dayalı tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
 
İntihar/ intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüleşmek:
Depresyon, artmış intihar etme düşünceleri, kendine zarar verme ve kendini öldürme (intihar ile ilişkili olaylar) riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon(intihar isteğinde hafifleme) meydana gelene kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için, hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakın olarak takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeye göre intihar etme riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.
 
İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastalar veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskinin yüksek olduğu bilinmektedir ve bu hastaların tedavi süresince dikkatlice izlenmeleri gerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanların plasebo-kontrollü klinik deneylerin meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıyla kıyaslandığında, intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.
 
Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya da düşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesine gerek duyulması konusunda her an tetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen medikal yardım istenmelidir.
 
İntihar şansına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda REDEPRA film tablet verilmelidir.
 
Kemik iliği depresyonu:
Mirtazapin tedavisi sırasında, genelde granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Geri dönüşlü agranülositoz mirtazapin ile yapılan klinik çalışmalarda çok nadir olarak bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, çoğu geri dönüşlü fakat bazıları ölümcül çok nadir agranülositoz olgusu bildirilmiştir. Ölümler çoğunlukla 65 yaş üzerindeki hastalarda görülmüştür. Hekim ateş, boğaz kuruluğu, stomatit gibi semptomlar ve diğer enfeksiyon belirtilerine karşı duyarlı olmalıdır; bu semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmeli ve kan sayımı yapılmalıdır.
 
Sarılık:
Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
 
İzlemeye gerek duyulan durumlar:
 
Düzenli ve yakın izlemle birlikte doz ayarlamasının hastalarda dikkatli yapılması gereken durumlar:
  • Epilepsi ve organik beyin sendromu: Bununla birlikte klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğu gibi, mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda nadiren epilepsi nöbetine yol açtığını göstermektedir. REDEPRA nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişen hastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.
  • Hepatik yetmezlik: Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klerensinin, karaciğer fonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık % 35 azaldığı görülmüştür. Plazmadaki ortalama mirtazapin konsantrasyonunun yaklaşık % 55 yükseldiği görülmüştür.
  • Renal yetmezlik: Orta şiddette (10 ml/dak ≤ kreatinin klerensi ≤ 40 ml/dak) ve şiddetli (kreatinin klerensi < 10 ml/dak) böbrek yetersizliği olan hastalarda, 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunun verilmesinden sonra, mirtazapin klerensi, normal olan insanlarınkine kıyasla sırasıyla % 30 ve % 50 azalmıştır. Mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla % 55 ve % 115 yükselmiştir. Orta derecede böbrek yetersizliği (kreatinin konsantrasyonu < 80 ml/dak) olan hastalarda, kontrol grubuyla kıyaslandığında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
  • İleti bozuklukları, angina pektoris ve yakında geçirilmiş miyokart enfarktüsü gibi kardiyak hastalıklar; normal önlemler alınmalı ve eşzamanlı alınan ilaçlar dikkatlice uygulanmalıdır.
  • Düşük kan basıncı
  • Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilirler. İnsülin ve/veya hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir ve yakın takip önerilir.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır:
  • Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan ilaçlar verildiğinde, psikotik semptomlar kötüleşebilir; paranoid düşünceler artabilir.
  • Bipolar bozukluğun depresif evresi tedavi edilirken, manik evreye geçiş olabilir. Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir.
  • REDEPRA bağımlılık yapan bir ilaç olmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyim, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin bazen geri çekilme semptomlarına yol açabileceğini göstermiştir. Geri çekilme reaksiyonlarının çoğu hafif şiddette ve kendini sınırlayan biçimdedir. Geri çekilme semptomları arasında en sık bildirilenler, sersemlik, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıdır. Geri çekilme semptomları olarak bildirilmiş olmasına karşın, bu semptomların altta yatan hastalığa ait olabileceği düşünülmelidir. Bölüm 4.2’de tavsiye edildiği gibi, mirtazapin tedavisinin azaltılarak kesilmesi önerilmektedir.
  • (REDEPRA’nın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
  • Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız edici subjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.
Hiponatremi:
Hiponatremi, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatli olmak gerekir.
 
Serotonin sendromu:
Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfüzyon, irritabilite ve delirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca REDEPRA ile tedavi edilen hastalarda serotonin sendromunun çok nadir olarak ortaya çıktığı görülmüştür.
 
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalar, özellikle antidepresanların istenmeyen etkilerine karşı daha duyarlıdır. Mirtazapin klinik çalışmalarında, yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla daha fazla istenmeyen etki bildirilmemiştir.
 
Laktoz:
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtımsal sorunları olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Farmakodinamik etkileşimler
  • Mirtazapin MAO inhibitörleri ile birlikte ya da MAO inhibitörü ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, lityum ve St. John’s Wort – Hypericum perforatum, sarı kantaron – preparatları) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin sendromu: bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu aktif maddelerin mirtazapinle kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
  • Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, antihistamin H1 antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır.
  • Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu etkisini artırabilir. Bu nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
  • Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı dışlanamaz. Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.
Farmakokinetik etkileşimler
  • Karbamazepin ve fenitoin, CYP3A4 indükleyicileri ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki kat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla % 60 ve % 45 oranında azalır. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
  • Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımı,    mirtazapinin plazma doruk düzeyini ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık % 40 ve % 50 artırmıştır.
  • Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin uygulandığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu % 50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.
  • Etkileşim çalışmaları risperidon, paroksetin, amitriptilin ve lityum ile mirtazapinin eş zamanlı kullanımı üzerine hiçbir farmakokinetik etki belirtmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi azalabildiğinden, bu hasta grubunda mirtazapinin doz ayarlamaları gerekli olabilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda endikasyonu olmadığından herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
REDEPRA 15 mg Film Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi:
Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyonların artan riskiyle endike değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, kliniği ilgilendiren hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekir. Eğer REDEPRA doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğanın, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.
 
Laktasyon dönemi:
Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veya REDEPRA tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve REDEPRA tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite:
Mirtazapinin üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi yapılmış bir çalışma verisi yoktur.

 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REDEPRA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi hafif veya orta derecededir. REDEPRA, odaklanmayı ve uyanıklığı bozabilir (özellikle tedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.

 İstenmeyen etkiler

Depresyon hastalarında hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom görülür. Bu nedenle bazen, semptomların hastalığın mı yoksa REDEPRA tedavisinin mi sonucu olduğunu ayrıştırmak güçtür.
 
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların % 5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
 
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) mirtazapinin advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
 
Tablo 1, klinik çalışmalardaki mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.
 
Tablo 1. REDERA’nın advers reaksiyonları
           

Sistem organ
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100-<1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100)
Seyrek (≥1/10000-<1/1000)
Çok seyrek (≤1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
 
 
 
 
*Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni,) *Eozinofili
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
*Kilo artışı1
*İştah artışı1
 
 
 
Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar
 
*Anormal rüyalar
*Konfüzyon
*Anksiyete2,5
*Uykusuzluk3,5
*Kabuslar2
*Mani
*Ajitasyon2
*Halüsinasyonlar
*Psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)
 
*İntihar düşüncesi6
*İntihar davranışı6
Sinir sistemi bozuklukları
*Somnolans1,4
*Sedasyon1,4
*Baş ağrısı
*Letarji1
*Sersemlik
*Tremor
*Parestezi2
*Huzursuz bacak
*Senkop
*Myoklonus
*Konvülsiyonlar (travmalar)
*Serotonin sendromu
*Oral parestezi
Vasküler bozukluklar
 
*Ortostatik hipotansiyon
*Hipotansiyon2
 
 
Gastrointestinal bozukluklar
*Ağız kuruluğu
*Bulantı3
*Diyare2
*Kusma2
*Oral hipoestezi
 
*Ağızda ödem
Hepatobiliyer bozukluklar
 
 
 
*Serum trans aminazlarında yükselme
 
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
 
*Egzantem2
 
 
*Stevens-Johnson sendromu
*Büllöz dermatit
*Eritema multiforme
*Toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
 
*Artralji
*Miyalji
*Sırt ağrısı1
 
 
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar
 
*Periferik ödem1
*Yorgunluk
 
 
 

1 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmüştür.
2 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, mirtazapin tedavisine kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmüştür.
4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmamış, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Anksiyete ve uykusuzluğun gelişimi veya şiddetlenmesi, mirtazapin tedavisi sırasında bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).
 

 Doz aşımı ve tedavisi

Tek başına mirtazapin ile mevcut deneyim, semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Hafif hiper veya hipotansiyon ve taşikardi ile birlikte, oryantasyon bozukluğu ve uzamış sedasyon ile, santral sinir sistemi depresyonu bildirilmiştir. Bununla birlikte, tedavi edici dozlardan çok daha yüksek dozlarda ve özellikle karışık doz aşımı olgularında, daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığı vardır.
 
Doz aşımı olgularına yaşamsal işlevler için, uygun semptomatik ve destek tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür veya mide lavajı da düşünülmelidir.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar
ATC Kodu: N06AX11
 
Mirtazapin, santral noradrenerjik ve serotonerjik nörotransmiter iletimini artıran, santral etkili bir presinaptik α2-antagonistidir. Seratonerjik nörotransmitter iletiminin artışı özel olarak 5-HT1 reseptörleri aracılığıyla gerçekleşir çünkü 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri mirtazapin tarafından bloke edilir. Mirtazapinin her iki enantiomerinin de antidepresif etkiye katkıda bulunduğu kabul edilmektedir, S(+) enantiomeri α2 ve 5-HT2 reseptörlerini, R(-) enantiomeri 5-HT3 reseptörlerini bloke eder.
 
Mirtazapinin histamin H1-antagonistik etkinliği sedatif özellikleri ile ilişkilidir. Pratik olarak antikolinerjik etkinliği yoktur ve tedavi edici dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etki göstermez.

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim:
REDEPRA ağızdan alındıktan sonra etkin madde mirtazapin hızla ve iyi biçimde emilir (biyoyararlanımı ~ % 50).
 
Dağılım:
Doruk plazma düzeylerine erişme süresi yaklaşık iki saattir. Mirtazapin plazma proteinlerine yaklaşık % 85 oranında bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
Mirtazapin yaygın biçimde metabolize olur ve birkaç günde idrar ve feçes ile atılır. Biyotransformasyonun temel yolakları, demetilasyon ve oksidasyondur. Ardından konjugasyon gelmektedir. İnsan karaciğer mikrozomlarından elde edilen in vitro verilere göre, mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2, N-demetil ve N-oksit metabolitlerinin oluşumunda CYP3A4 enzimi görev almaktadır. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve ana bileşik ile aynı farmakokinetik profile sahip görünmektedir.
 
Mirtazapinin klerensi böbrek ya da karaciğer yetmezliği sonucu azalabilir.
 
Eliminasyon:
Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir; 65 saate dek süren daha uzun yarılanma ömrü değerleri nadiren bildirilmiştir ve genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrü izlenmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz kullanıma uygundur. Kararlı kan konsantrasyonuna 3-4 gün sonra ulaşılır ve bundan sonra birikim olmamaktadır. Mirtazapinin farmakokinetiği önerilen doz aralığında doğrusaldır. Gıda alımının mirtazapinin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenisite veya genotoksisite çalışmalarının sonuçları temel alındığında insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda, insandaki maksimal terapötik maruziyetin iki katı sistemik maruziyete implantasyon sonrası fötus kaybında artış, yavruların doğum ağırlığında azalma ve laktasyonun ilk üç günü sırasında hayatta kalan yavru sayısında azalma eşlik etmiştir.
 
Mirtazapin, gen mutasyonu ve kromozomal ve DNA hasarı test dizilerinde genotoksik bulunmamıştır. Sıçan karsinojenite çalışmasında saptanan tiroid bezi tümörü ve fare karsinojenite çalışmasında saptanan hepatosellüler neoplazmanın, hepatik enzim indükleyicilerinin yüksek dozları ile uzun süreli tedavi ile ilişkili, türe özgü ve nongenotoksik yanıtlar olduğu düşünülmüştür.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Laktoz monohidrat
  • Prejelatinize nişasta
  • Hidroksipropil selüloz
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Magnezyum stearat.
  • Kaplama maddesi**

**Hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, sarı demir oksit

 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 Raf Ömrü

24 ay.

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajındasaklayınız.
Işık ve nemden koruyunuz.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda PVC/PE/PVDC-Al blisterlerde 14 ve 28 film tablet halindesunulmaktadır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel:0 (212) 337 38 00
Fax:0 (212) 337 38 01

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

237/2

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

REDEPRA 15 mg Film Tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Mirtazapin 15 mg.

 

 Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, hidroksi propil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, sarı demir oksit

 

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

REDEPRA, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
REDEPRA, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer mirtazapine veya REDEPRA’nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. REDEPRA almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
  • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.  
REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
 
REDEPRA, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.
 
 
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım
REDEPRA çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REDEPRA’yı reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REDEPRA yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda REDEPRA alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, REDEPRA’nın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.
 
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.
 
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
  • Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
  • Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
 
Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
 
Aynı zamanda, REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.
 
Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:
 
Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları REDEPRA kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.
  • nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REDEPRA almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
  • karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, REDEPRA almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
  • böbrek hastalığı;
  • kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
  • şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
  • manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REDEPRA almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
  • şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);
  • göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
  • idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.
  • Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.

REDEPRA almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.

  • Eğer yaşınız ileriyse.

Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
REDEPRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REDEPRA kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz. Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
 
REDEPRA’yı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
REDEPRA tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
 
Eğer REDEPRA kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REDEPRA kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer REDEPRA’yı doğuma yada doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
REDEPRA kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
 
Araç ve makine kullanımı
REDEPRA, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız.
 
REDEPRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
REDEPRA film tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REDEPRA kullanmayınız:
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REDEPRA kullanmayınız. Eğer REDEPRA kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REDEPRA’yı dikkatli kullanınız:
  • serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar (migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort – sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender durumlarda, REDEPRA tek başına veya bu ilaçlarla REDEPRA’nın kombinasyonu olarak serotonin sendromu’na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
  • antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki REDEPRA miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. REDEPRA dozunu azaltmanıza veya nefadozon kullanımı durdurulduğunda REDEPRA dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
  • benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları;
  • olanzapin gibi şizofreni ilaçları;
  • setirizin gibi alerji ilaçları;
  • morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar.

REDEPRA bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

  • enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HIV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi) .

Bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REDEPRA miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REDEPRA dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun artırılması gerekebilir.

  • karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi (sara) ilaçları;
  • rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.

Bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REDEPRA miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REDEPRA dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun azaltılması gerekebilir.

  • varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.

REDEPRA, varfarin’in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REDEPRA’nın birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REDEPRA’yı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
 
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
 
Genellikle REDEPRA etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
 
REDEPRA’nın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
  • REDEPRA kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
 
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, REDEPRA kullanmanız gerekecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
REDEPRA’yı her gün aynı saatte alınız. REDEPRA’nın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz REDEPRA dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
 
Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen REDEPRA dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.
 
Eğer REDEPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Değişik yaş gruplarında kullanımı:
 
Çocuklarda kullanımı:
REDEPRA normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da REDEPRA verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REDEPRA verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, REDEPRA kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca REDEPRA’nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REDEPRA reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Eğer REDEPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla REDEPRA kullandıysanız:
Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REDEPRA almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
 
REDEPRA doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.
 
REDEPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
REDEPRA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak
  • REDEPRA dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
  • Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
  • Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
  • Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
REDEPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REDEPRA kullanımını kesiniz.
 
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
 
REDEPRA almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer REDEPRA kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
 
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, REDEPRA yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
 
Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. REDEPRA’nın olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
 
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan 1’ini etkiler
Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan 1’ini etkiler
Seyrek: 10.000 kişide 10 kullanıcıdan 1’ini etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
 
Çok yaygın:
  • iştah ve vücut ağırlığı artışı
  • uyuşukluk veya uyku hali
  • baş ağrısı
  • ağız kuruluğu
Yaygın:
  • halsizlik
  • baş dönmesi, sersemlik hali
  • titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
  • bulantı
  • ishal
  • kusma
  • kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
  • eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
  • sırt ağrısı
  • birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
  • sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
  • yorgunluk
  • canlı rüyalar
  • zihin karışıklığı
  • tedirgin hissetme
  • uyku problemleri
Yaygın olmayan:
 
  • coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani)
REDEPRA kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
  • deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)
  • huzursuz bacaklar
  • baygınlık (senkop)
  • ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
  • düşük kan basıncı
  • kabuslar
  • huzursuzluk hissetme
  • halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
  • hareket etme arzusu
Seyrek:
  • gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)
REDEPRA kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
  • kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
Bilinmiyor:  
  • ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)
REDEPRA kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz. Ender durumlarda REDEPRA, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. REDEPRA’nın, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. REDEPRA seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofili) neden olabilir.
  • epilepsi atağı (nöbetler, sara)
REDEPRA kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
  • nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
REDEPRA kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
  • kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
  • ağızda anormal duyular (oral parestezi)
  • ağızda şişme (ağız ödemi)
  • kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
  • şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

REDEPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDEPRA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REDEPRA’i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1
34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE

 

 Üretici Bilgileri

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13
34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE

 

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada REDEPRA 15 MG 28 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

REDEPRA 15 MG 28 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.