İlaç Ara
 
 
 

ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   NEUTEC INHALER
Etkin Madde :   sefdinir
ATC Kodu :   J01DD15
ATC Açıklaması :   Sefdinir
Kamu Kodu :   A13155
Barkodu :   8697930021070
Patent :   Jenerik
Fiyatı :   59,34 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E499D
Fiziksel Özellikleri :   Soluk sarı toz
Terapotik Kategorileri :   Sefalosporin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELUCEF PLUS 300/125 mg, efervesan tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her bir efervesan tablette;
300 mg Sefdinir
125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum Hidrojen Karbonat    474,000 mg
Sodyum Klorür                      40,000 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet

Sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler

 Terapötik Endikasyonlar

  • ELUCEF PLUS, yetişkin ve ergenlerde zatürre, kronik bronşitin akut eksazerbasyonunda, akut maksiller sinüzit, faranjit/tonsillit tedavisinde endikedir.
  • ELUCEF PLUS, 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media, faranjit/tonsillit komplike olmamış deri enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Akut bakteriyel otitis media tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Akut maksiler sinüzit tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Faranjit/tonsilit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Kronik bronşit akut alevlenmesi tedavisi için standart doz
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Zatürre tedavisi için standart doz
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
 
ELUCEF PLUS PEDİATRİK DOZ ŞEMASI

Ağırlık
Doz
9 kg
Günde tek doz 125/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
18 kg
12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak iki adet 125/62,5 efervesan tablet alınır.
27 kg
Günde tek doz 375/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 375/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
36 kg
Günde tek doz olarak 500/125 mg efervesan tablet alınır.
>43 kg
12 saat ara ile 300/125 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak 600/125 mg efervesan tablet alınır.

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600/125 mg'ı alabilirler.
 
 
Uygulama şekli:
Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir'in günlük 300 mg/gün doz'u verilmelidir.
Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg'ı verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
 
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda ve 6 aylıktan küçük bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

 Kontrendikasyonlar

ELUCEF PLUS, sefdinir, diğer sefalosporinler veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e kaşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intarvenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir. ELUCEF PLUS gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolit'e kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C.difficile oluşmasına neden olmaktadır.

C.difficile CDİD oluşumuna neden olan Toksin A ve B üretmektedir. C.difficile'nin hipertoksin üreten bantları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir.

Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.
CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C.difficile'e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kretain klerensi <30 mL/dak) sefdinir'in yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinir'in total günlük dozu azaltılmalıdır.

Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 145,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Antasidler:

300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmax ve absorpsiyon oranı yaklaşık % 40 oranında azalır. Cmax'ına ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alınmışsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

 

Probenesid:

Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinir'in de renal atılımını inhibe ederek EAA'yı iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyeleri %54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü %50 oranında uzatır.

 

Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:

Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla % 80 ve %31 oranında azalır. Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa prbenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

 

Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinir'in üzerine etkisi araştırılmamıştır.

Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinir'in parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.

 

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da  doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Sefdinir'in tek doz 600 mg'nın uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyeli bir risk ortaya koymamaktadır.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELUCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

 

 İstenmeyen etkiler

Sefdinir'in güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Kalıcı kısıtlamalar ve ölümler sefdinir'e bağlanmamaktadır.
 
Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, başağrısı, abdominal ağrı ve vajinittir.
 
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal feçes
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı
 
Üreme sistemi hastalıkları
Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyazis (kadınlarda) Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda), moniliyazis
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
 
Pazarlama Sonrası
Japonya da 1991 yılında sefdinir'in pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestazis, fulminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, ezonofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetemezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.

 Doz aşımı ve tedavisi

Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin karışıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: 3.Kuşak Sefalosporinler

ATC Kodu: J01DD

 

Sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Sefdinir penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotiktir ve asıl etkinliği bakterisit etki göstermesidir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinir'in S aureus'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3, 2, 1 ve E. Faecalis'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünülebilir mediyatörlerle nötrofil stimulasyonu sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir. Klavulanik asit, sefolosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir.

 

Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin ELUCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyide içine alacak şekilde genişletir.

 

Sefdinir aerobik gram pozitif mikroorganizmalara etkindir: Stapphylococcus aureues (beta laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Stapphylococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar), Streptoccus pyogenes, Stapphylococcus epidermidis (yalnızca metisline duyarlı suşlar), Streptoccus agalactiae, Streptokokların viridans grubu. Sefdinir aerobik gram negatif mikroorganizmalara etkindir: Haemophilus influenzaa (beta laktamaz ürten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz ürten suşlar dahil), Moraxella Catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Citrobacter Diversus, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Prtoeus mirabilis.

 

 

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Sefdinir'in temel farmakokinetik parametreleri Tablo 1'de sunulmaktadır:

Tablo 1. Sefdinir'in farmakokinetik parametreleri
Tmax
3 saat
F
~%20
PPB
%61-%73
Vd
1.6-2.1L/kg
Fe
%13-%23
Tl/2
~1.5 saat

 
Sefdinir absorbsiyonunun oranı ve uzunluğu, hafif yağlı bir yemekle veya yemekten bir saat sonra alınmasıyla biraz değişmesine rağmen; yemek, biyoyararlanımda klinik olarak anlamlı bir etki meydana getirmemektedir.
 
Sefdinir'in farmakokinetikleri, insanlarda 200-400mg arası oral dozlarda lineer ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir. Normal renal fonksiyonlu erişkinlerde günde bir ya da iki kere verilmesiyle ilaç birikimi meydana gelmemektedir. Çoklu doz verilmesinin ardından farmakokinetik parametreler tekli doz verilmesinden sonraki şekline benzemektedir.
 
Emilim:
Maksimum plazma sefdinir konsantrasyonları, alınmasını takiben 2 ila 4 saatte meydana gelmektedir. Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artar. Sefdinirin tahmini biyoyararlanımı, 300mg alımından sonra %21, 600mg alımından sonra %16'dır. 300 ve 600mg sefdinir oral verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri Tablo 2'de gösterilmiştir.
 

Tablo 2. Sefdinirin yetişkinlere verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri (4)
Doz
Cmax (jlg/mL)
tmax (sa)
AUC (ng-sa/mL)
300mg
1.60 (0.55)
2.9 (0.89)
7.05 (2.17)
600mg
2.87 (1.01)
3.0 (0.66)
11.1 (3.87)

 
Erişkinlerde yapılan çalışmalara göre, <30ug/mL'ye kadar kreatinin klerensi olan kişilerde doz değişimi gerekmemektedir. Sefdinir, çocuklarda oral yolla alımı takiben yaklaşık 2 saat gibi hızlı bir şekilde pik plazma konsatrasyonlarına ulaşır.
 
Hafif yağlı yemeklerle birlikte alındığında sefdinirin Cmaks'ı ve AUC'si sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Bu düşüşler, klinik olarak anlamlı değildir; dolayısıyla sefdinir yemeklerle birlikte alınabilir.
 
Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur.
 
Dağılım:
Sefdinir'in erişkinlerdeki ortalama dağılım hacmi (Vd) 0.35L/kg (±0.29)'dır. Pediatrik popülasyonda (6 ay-12 yaş) sefdinir'in dağılım hacmi 0.67L/kg (±0.38)'dir.
 
Deri vezikülü:
Yetişkin bireylerde 300 ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4 ile 5. saatlerde medyan maksimal vezikül sıvı konsantrasyonun sırasıyla 0.65 (0.33 ile 1.1) ve 1.1 mcg/mL (0.49 ile 1.9) 'dir.
 
Bademcik dokusu:
Elektif tonsilektomiye giren yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4.saatinde medyan bademcik doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.25 (0.22 ile 0.46) ve 0.36   mcg/mL   (0.22   ile   0.80)   ve   ortalama   sinüs   doku   konsantrasyonu,   plazma konsantrasyonunun %24'ne (±8) eş değerdi.
 
Sinüs doku:
Elektif maksiler ve etmoid sinus cerrahisi olan yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımını takiben 4.saatinde medyan sinüs doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla <0.12 (<0.12 ile 0.46) ve < 0.21 (0.12 ila 2.0) mcg/mL'dır. Ortalama bademcik doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %16'sına (±20) eş değerdi.
 
Akciğer dokusu:
Tanı bronskopiye giren yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımından 4.saat sonra medyan bronşiyal mukoza sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.78 (<0.06 ile 1.33) ve 1.14 (<0.06 ile 1.92) mcg/mL ve plazma konsantrasyonları %31(±18)'dir Respektif medyan epitelyum katman sıvı konsantrasyonları ise sırasıyla 0,29 (<0.3 ile 4.73) ve 0.49 (<0.3 ile 0.59) ve plazma konsantrasyonunu %35 (±83)'dir.
 
SSS:
Sefdinir'in sereorospinal sıvıya nüfuz ettiğine dair veri bulunmamaktadır.
 
Protein Bağlanması:
Sefdinir, erişkinlerde ve çocuklarda %60 ila %70 oranında plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Bağlanma, konsantrasyondan bağımsızdır.
Klavulanik asit'in proteinlere bağlanma oranı ise %22-30'dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.
 
Biyotransformasyon:
Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize edilmez. Aktivite primer olarak ana ilaçtan kaynaklanır.
 
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur.
 
 
Eliminasyon:
Sefdinir, ortalama 1.7 (±0.6 sa)'lik tl/2 ile primer olarak renal yolla değişmeden atılır. Normal renal fonksiyonlu sağlıklı kişilerde, renal klerens 2.0 (±1.0)mL/dk/kg'dır. 300 ve 600mg'lık doz alımını takiben idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla %18,4 (±6,4) ve 11.6 (±4,6)'dır.
 
Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrüde o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Sefdinir'in farmakokinetikleri, insanlarda 200-400mg arası oral dozlarda lineer ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek Yetmezliği:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (CLcr) düşüşlere orantılıdır. Normal Böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır.
 
CLcr 30 ve 60 mL/dak olan kişilerin Cmax ve t1/2 'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. CLcr < 30 mL/dak olan kişilerin Cmax'ı ~ 2 kat, t1/2 'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klerensi < 30 mL/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
 
Hemodiyaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinir'in vücuttan %63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun tV2 'si 16 saatten 3.2 saat'e azalttığı bildirilmiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinir'in farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Geriatrik hastalarda:
Yaşın, sefdinir'in farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinir'e sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) Cmax % 44 ve EAA'% 86 oranında artmıştır. Bu artış Sefdinir'in klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacminindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon t1/2de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saat'e karşın gençlerde 1.8 ± 0.4 saat). Sefdinir klerensi'nin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, ciddi renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçları (N=217), cinsiyetin ve ırk'ın sefdinir'in farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

*

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Trometamol
  • Sitrik Asit Anhidr S
  • odyum Hidrojen Karbonat
  • P.V.P.K-30 (Kollidon K-30)
  • Sodyum Klorür
  • Polietilenglikol 6000
  • Beta karoten %1 CWS
  • Sukraloz (E955)
  • Limon Aroması

 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi
No: 88 Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

 

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

227/22

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi:-

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

ELUCEF PLUS 300/125 mg efervesan tablet

 

 Kullanım Yolu

Ağız yolu ile alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir efervesan tablet 300 mg Sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içerir.

 Yardımcı Maddeler

Trometamol, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, P.V.P.K-30 (Kollidon K-30), sodyum klorür, polietilenglikol 6000, beta karoten % 1 CWS, sukraloz (E 955), limon aroması içermektedir.

 

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

ELUCEF PLUS'ın etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir.

ELUCEF PLUS, 300 mg sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içeren sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler şeklindedir. ELUCEF PLUS, 20 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

 

Klavulanik asidin ELUCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

 

ELUCEF PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

  • Zatürre
  • Bakteriyel vajina iltihabı
  • Bronş iltihabı
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Orta kulak iltihabı
  • Sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
  • Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

 

 

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
 
  • Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 
  • Şeker hastalığı
  • Sindirim sistemi hastalığı
  • Gebelik
  • K vitamini eksikliği
  • Kan pıhtılaşma hastalığı
  • Kolon iltihabı
  • Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
  • Penisiline karşı aşırı duyarlılık
  • Böbrek hastalığı
  • Emziren bayanlarda
  • Viral enfeksiyonlarda
  • Yenidoğanlar
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
 
ELUCEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yağdan zengin bir diyetle alındığında sefdinir tabletlerin absorbsiyon hız ve kapsamı sırasıyla, %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Ancak bu azalmalar klinik olarak anlamlı düzeye ulaşmamaktadır. Bu nedenle sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde ELUCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELUCEF PLUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
ELUCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
 
ELUCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELUCEF PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ELUCEF PLUS her dozunda 145,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
 
  • Antasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
  • Probenesid
  • Demir içeren ilaç veya vitaminler ile birlikte kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Sinüzit tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Bademcik/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
 
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Kronik bronşitin (bronş iltihabı) akut alevlenmesi tedavisi için standart doz
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
Zatürre tedavisi için standart doz
 
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
 
ELUCEF PLUS PEDİATRİK DOZ ŞEMASI

Ağırlık
Doz
9 kg
Günde tek doz 125/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
18 kg
12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak iki adet 125/62,5 efervesan tablet alınır.
27 kg
Günde tek doz 375/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 375/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
36 kg
Günde tek doz olarak 500/125 mg efervesan tablet alınır.
>43 kg
12 saat ara ile 300/125 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak 600/125 mg efervesan tablet alınır.

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600/125 mg'ı alabilirler.
 
 
Uygulama yolu ve yöntemi:
Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
 
Değişik yaş grupları:
 
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Kretain klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir'in günlük 300 mg doz'u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
 
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Eğer ELUCEF PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla ELUCEF PLUS kullandıysanız:
ELUCEF PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
 
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğeıf3 -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
 
ELUCEF PLUS'ı kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı
unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ELUCEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer ELUCEF PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak ELUCEF PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ELUCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kadınlarda vajina iltihabı, vajinal pamukçuk
  • Vajinadan beyaz renkli akıntı gelmesi
  • Kusma
  • Döküntü
  • Kaşıntı
  • İshal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Uykusuzluk
  • Uyku hali
  • Baş dönmesi
  • Karın ağrısı
  • Mide bulantısı
  • Midede gaz
  • Hazımsızlık
  • Kabızlık
  • Anormal dışkı
  • Yorgunluk
  • Ağız kuruluğu
  • İştah azalması

Bunlar ELUCEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir.

ELUCEF PLUS seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ELUCEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELUCEF PLUS'ı kullanmayınız.

 

 Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

 

 Üretici Bilgileri

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

 

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

ELUCEF PLUS 300/125 MG 20 EFERVESAN TABLET ilacı için aranan kelimeler


fullcef plus sözlük | elucef plus ne işe yarar | elucef plus emzirmeye zarar