İlaç Ara
 
 
 

ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Etkin Madde :   Desloratadine
ATC Kodu :   R06AX27
ATC Açıklaması :   Desloratadin
Kamu Kodu :   A12603
Barkodu :   8699591570379
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKEX5-DESLORATADIN
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E394A
Fiziksel Özellikleri :   Bej renkte katı madde
Terapotik Kategorileri :   Histamin H1 antagonisti;Antihistaminik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALORES 2.5mg/5ml Şurup

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml (1 ölçek) şurup,  
   
Etkin madde:  
Desloratadin  2.5 mg
   
Yardımcı maddeler:  
Sorbitol %70 1750 mg
Sukroz  1300 mg
Sodyum sitrat 25 mg
Sodyum benzoat  5 mg
Sodyum edetat  5 mg
Sodyum hidroksit 5.26 mg
Propilen glikol 80 mg
FDC yellow no:6 0.25 mg
 
 
Yardımcı maddeler için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Şurup
Sarı-turuncu, karakteristik kokulu (çilek), berrak solüsyon

 Terapötik Endikasyonlar

ALORES, alerjik rinit ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

 

ALORES, ayrıca ürtiker ile birlikte görülen kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

 

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.
 
Uygulama şekli:
 
1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: ALORES, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 2.5 ml (1.25 mg) tek başına veya besinlerle kullanınız.
 
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: ALORES, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 5 ml (2.5 mg) tek başına veya besinlerle kullanınız.
 
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: ALORES, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 10 ml (5 mg) tek başına veya besinlerle kullanınız.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.
 
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

 Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

ALORES’in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz.Farmakodinamik özellikler).
 
2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6’sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. ALORES’i zayıf metabolize eden metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. ALORES’in, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
 
ALORES şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Sukroz ve sorbitol:
Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 
 
E110 FDC yellow no:6:
Bu tıbbi ürün alerjik reaksiyonlara yol açabilen boyar madde E110 FDC yellow no:6 içerir.
 
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmmol (23 mg)’ dan az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki gözlenmez

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Eritromisin ya da ketokonazolün birlikte uygulandığında, desloratadin tabletlerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
 
ALORES’in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, ALORES alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. Farmakodinamik özellikler).
 
ALORES oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ALORES oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
 
Gebelik dönemi
ALORES’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.
 
Laktasyon dönemi
Desloratadin anne sütünde ALORES’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. ALORES emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALORES’in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

 İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, ALORES, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, ALORES ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
 
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, ALORES kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.
 
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Bitkinlik
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
 
Pazarlama sonrası deneyim:
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.
 
Psikiyatrik hastalıklar:
Çok seyrek: Halüsinasyonlar
 
Sinir sistemi bozukluklar:
Çok seyrek: Sersemlik uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme
 
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare
 
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek: Miyalji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker)

 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
 
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
 
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
 
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.
 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler
ATC Kodu: R06AX27
 
Etki Mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H1-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin H1- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
 
Desloratadin in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
 
ALORES Şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. ALORES’in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yasındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
 
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada, QTc (EKG’de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
 
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. ALORES Şurup, klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tekdoz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçulsa ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
 
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artısına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo grupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.
 
Desloratadin, tek basına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.
 
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
 
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, ALORES Şurup, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.
 
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
 
ALORES Şurup mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
 
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.
 
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, ALORES, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların %50’sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

 Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler
 
Emilim:
Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklasık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.
 
Dağılım:
Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
 
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrü yaklaşık 89 saatti.
 
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
 
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
 
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
 
Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.
 
Biyotransformasyon:
Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile in vivo çalışsmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6’yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.
 
Eliminasyon:
Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besilerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.
 
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Propilen glikol
  • Sorbitol %70
  • Sitrik asit monohidrat
  • Sodyum sitrat
  • Sodyum benzoat
  • Sodyum edetat
  • Sukroz
  • Çilek aroması
  • FDC yellow no:6 (E110)
  • Sodyum hidroksit
  • Deiyonize su

 Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

Alores 2.5mg/5ml Şurup, 150 ml; pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml’lik kaşık içermektedir.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Türkiye
Telefon:0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

235/10

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

ALORES 2.5mg/5ml Şurup

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her 5 ml (1 ölçek) şurup 2.5 mg desloratadin içerir.

 Yardımcı Maddeler

Propilen glikol, sorbitol %70, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum edetat, sukroz, çilek aroması, FDC yellow no:6, sodyum hidroksit ve deiyonize su

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

ALORES, 150 ml’lik şişelerde ambalajlanmıştır.
 
ALORES, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
 
ALORES alerjik nezle ile ilgili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.
 
ALORES ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
 
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ALORES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde E110 FDC yellow no:6 olmak üzere ALORES’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
ALORES 1 yaş ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.
 
ALORES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Böbrek fonksiyonunuz zayıfsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ALORES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALORES aç veya tok karnına alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ALORES kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ALORES kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda, ALORES’in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa ALORES, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
 
ALORES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALORES sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ALORES boyar madde olarak E110 FDC yellow no:6 içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALORES’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin bilinen bir etkileşme yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
 
1 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 2.5 ml şurup (5 ml’lik bir kaşığın ½’si) kullanılır.
 
6 ila 11 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 5 ml (5 ml’lik 1 kaşık) kullanılır.
 
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kere 10 ml (5 ml’lik 2 kaşık) şurup kullanılır.
 
Şurup dozunuzu alın ve daha sonra biraz su içiniz. Bu ilacı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
 
Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne kadar süreyle ALORES şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
 
Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
 
Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
 
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. ALORES’i besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
ALORES 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.
 
Yaşlılarda Kullanım:
ALORES’in etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.
 
Özel kullanım durumları
 
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
 
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, ALORES dikkatle kullanılmalıdır.
 
ALORES’in böbrek yetmezliği durumunda kullanmayınız.
 
Eğer ALORES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALORES kullandıysanız:
ALORES’i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.
 
ALORES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ALORES’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer dozunuzu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen doza yeniden almaya devam ediniz.
 
ALORES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ALORES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyla (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yan etkilerdir.
 
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
 
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Yaygın: Bitkinlik
 
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağrısı
 
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü), hayal görme, inme, artan vücut hareketleriyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, sersemlik, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ALORES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALORES’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALORES’i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16
Ataşehir/İstanbul
Telefon:0216 456 65 70 Pbx
Faks:0216 456 65 79

 Üretici Bilgileri

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1
Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon:+90 216 592 33 00
Faks:+90 216 592 00 62

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

ALORES 2,5 MG/5 ML 150 ML ŞURUP ilacı için aranan kelimeler


alores | alores yan etkileri | alores şurup kullananlar | alores şurup | alores ateş yapar mı | aria des şurup ne işe yarar | alores şurubu ne işe yarar | alores şurup yorumlari | berko alores prospektus | berko aloresn neye yarar | alores 150ml | alores desloratadin ne demek | alores şurup kullanım şekli