İlaç Ara
 
 
 

OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   otilonyum bromür
ATC Kodu :   A03AB06
ATC Açıklaması :   Otilonyum bromür
Kamu Kodu :   A12964
Barkodu :   8699569091363
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFHX-OTILONYUM BROMIDE Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E555A
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Antimuskarinik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTİLİKS 40 mg film kaplı tablet

 

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalarda ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğunlukla diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Nadir  kalıtımsal  galaktoz  intoleransı,  Lapp  laktoz  yetmezliği  ya  da  glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az (0.031 mg Na+) sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

 

 Kullanım Yolu

Ağız yoluyla kullanılır.

 Etkin Maddeler

Her bir film kaplı tablet 40 mg otilonyum bromür içerir.

 Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat (tablettose 80), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol part. hidrolize, titanyum dioksit (El71) içerir.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

OTİLİKS, 30 ve 90 adet film kaplı tablet blister ambalaj/kutularda kullanıma sunulmuştur. OTİLİKS etkin madde olarak otilonyum bromür içerir. Otilonyum bromür, sentetik antikolinerjikler adı verilen bir ilaç grubundandır. Otilonyum bromür, mide bağırsak rahatsızlıklarında, özellikle kalın bağırsakta ağrılı kasılmaları hafifletmek için kullanılan ilaçlardandır.

OTİLİKS;

  • Kalın bağırsağın hareketliliğinin çok arttığı durumlarda ağrılı kasılmaların hafifletilmesinde kullanılır.
  • Mide veya bağırsak içeriğinin görüntülenerek incelendiği, endoskopi sırasında oluşabilecek bağırsak kasılmalarını azaltmak için kullanılır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OTİLİKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Otilonyum bromür veya ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılık durumunda,
  • Kalın bağırsağın tıkanması durumunda kullanmayınız.
OTİLİKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Göz tansiyonu (glokom), prostat büyümesi ve mide çıkışında tıkanma gibi rahatsızlıklarınız varsa,
  • Emzirme dönemindeyseniz,
  • Otilonyum bromürün mide bağırsak kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğunlukla şeker hastalarında görülen kabızlık ve bağırsak kaslarında gevşeme ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
OTİLİKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OTİLlKS, yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmanız durumunda, OTİLİKS'in getireceği yararlar, doğacak çocuğunuz üzerindeki olası etkileri karşısında değerlendirilmelidir.
OTİLİKS zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
OTİLİKS, emzirme döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
 
OTİLİKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OTİLİKS laktoz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. OTİLİKS her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az (0.031 mg Na*) sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun önerisine göre, bağırsak hareketliliğinin çok arttığı durumlarda ağrılı kasılmaların hafifletilmesi için günde 2-3 defa bir tablet alınır.
Endoskopisi sırasında oluşabilecek bağırsak kasılmalarını azaltmak için endoskopiden 1 saat
öncesine kadar 1-2 tablet alınması önerilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
OTİLİKS'i daima ve aynen doktorunuzun size söylediği ve tavsiye ettiği gibi kullanınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur, yetişkinler için önerilen dozda kullanabilirler.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Eğer OTİLİKS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla OTİLİKS kullandıysanız
OTİLİKS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
OTİLİKS'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
OTİLİKS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size bu tabletleri ne kadar süreyle kullanmaya devam etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorunlarınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 Kontrendikasyonlar

  • Otilonyum bromür veya bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda,
  • Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlarında günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1 -2 tablet alınması önerilir.

Uygulama şekli:
Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

 Ruhsat Sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İstanbul

 Üretici Bilgileri

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

 Terapötik Endikasyonlar

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlarında spazm çözücüdür. Ayrıca endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için kullanılır.

 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet;

Beyaz beyazımsı renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Otilonyum bromür  40 mg

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 43 mg
Sodyum nişasta glikolat 1 mg

Yardımcı maddeler için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 Müstahzar Adı

OTİLİKS 40 mg film kaplı tablet

 

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

236/30

 RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC/PE/PVDC opak blisterlerde, 30 ve 90 film kaplı tablet.

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 Raf Ömrü

24 ay

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Laktoz monohidrat (Tablettose 80)
  • Prejelatinize nişasta
  • Sodyum nişasta glikolat
  • Magnezyum stearat
  • OpadrylI 85F18422 Beyaz,(Makrogol (PEG) 3350 Toz Talk Polivinil alkol part. hidrolize Titanyum dioksit (E 171)

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik ve üreme fonksiyonları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Hayvan çalışmalarında aşın dozda otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

 Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Oral yolla verildiğinde emilimi çok azdır.

Dağılım ve Bivotransformasyon:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral yoldan verilen 20 mg otilonyum bromürün plazmadaki konsantrasyonu 10 ng/mL'yi geçmemektedir.
Sistemik dolaşımdaki emilimi çok düşük olduğundan, biyoyararlanımı ölçülemez.

Eliminasyon:
Oral alımda ilacın tamamına yakım (% 97.1) değişmeden feçes ile atılır; renal atılımı % 0.71 kadardır.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar
ATC kodu: A03AB06

Otilonyum bromür, 2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoat kuaterner tuzlan sınıfının protipidir.
Gastrointestinal sistemde, özellikle kolonda antispazmodik etkiye sahiptir. Bu etkiyi gösterdiği dozlarda mide salgısını etkilemez veya tipik atropin benzeri yan etkiler oluşturmaz.

Sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü spazmolitik etki gösterir. Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca++ girişini predominant olarak modifiye ederek etkisini gösterir ve bu nedenle kontraktil aktivitenin tetiklenmesini azaltır.

Otilonyum bromür, L-tipi Ca<2+) kanallarının ve reseptörlerinin (taşikinin ve muskarinik) açılmasını engelleyerek Ca,2+)'un bu kanallar yoluyla ince bağırsak düz kas hücrelerine girişini engeller.

 Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanımı sırasında özel bir doz aşımı problemi ile karşılaşılmamasına rağmen, spesifik vakalarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

 İstenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yan etki görülme sıklığı çok düşüktür.
Klinik çalışmalarda yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve emilim oranı çok düşük olduğundan yan etkiler doğal olarak başlıca sindirimsisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkileri provoke etmez.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Bulantı, kusma, epigastrik ağrı

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sistemik absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan kontraseptiflerle ilaç etkileşim potansiyeli beklenmemektedir. Bu şekilde bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi
OTİLİKS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte otilonyum bromür kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Otilonyum bromürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün üreme fonksiyonları üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Bilinen bir etkileşim yoktur.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi OTİLİKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
OTİLİKS'in kullanımına bağlı olarak sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
  • Bulantı
  • Kusma
  • Mide ağrısı
Bunlar OTİLİKS'in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

OTİLİKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTİLİKS 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTİLİKS'i kullanmayınız.
 

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

OTILIKS 40 MG 30 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


|