İlaç Ara
 
 
 

CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti.
Etkin Madde :   Cefditoren
ATC Kodu :   J01DD16
ATC Açıklaması :   Sefditoren
Kamu Kodu :  
Barkodu :   8697936091244
Patent :   Jenerik
Fiyatı :   67,49 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz veya hemen hemen beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Sefalosporin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFDOTİN 400 mg film tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

 

Sefditoren

(490,40 mg Sefditoren pivoksil'e eşdeğer)

400 mg

 

Yardımcı maddeler:

 

Sodyum kazeinat

60 mg
Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol) 64 mg
Sodyum lauril sülfat 20 mg

Sodyum stearil fumarat

6 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi

 

 FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz, oblong, bikonveks film tabletler

 

 Terapötik Endikasyonlar

SEFDOTİN, erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
Kronik bronşitin akut bakteriyal alevlenmesi
Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis 'in (ß-laktamaz üreten suşların) neden olduğu olgularda.
 
Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde
Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil ), Haemophilus parainfluenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil ), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar), veya Moraxella catarrhalis' in (ß-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.
 
Farenjit/Tonsillit/Sinüzit
Çoğunlukla Streptococcuspyogenes'in neden olduğu olgularda.
 
Deri ve yumuşak doku infeksiyonları
Staphylococcus aureus (B-laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
SEFDOTİN günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
  • Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
  • Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katına çıkarılmalıdır.

SEFDOTİN Dozaj ve Uygulama Erişkinler ve Adolesanlar (>12 yaş)
Enfeksiyon tipi
Dozaj (12 saat ara ile)
Süre (gün)
Farenjit, tonsillit
200 mg
5-7
Sinüzit
200 mg
7-10
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
200 mg
5
Toplumdan kazanılmış pnömoni
Hafif ve orta şiddetli olgularda
200 mg
10-14
Ağır olgularda
400 mg
10-14
Komplikasyonsuz     deri     ve     yumuşak     doku enfeksiyonları
200 mg
7-10

 
Uygulama şekli:
Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
  • Hafif böbrek bozukluğu olan (KLKR: 50-80 mL/dak/1.73 m ) hastalar için doz ayarlanması gerekmez.
  • Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (KLkr:30-49 mL/dak/1.73 m ) günde iki kez 200 mg'dan fazla dozun uygulanmaması,Ağır böbrek bozukluğu olanlara (KLkr: <30 mL/dak/1.73 m ) günde 200 mg'dan fazlasının uygulanmaması önerilir.
 
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
 
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (KLkr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
 
        [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
KLkr =-------------------------------------------(x 0,85 [bayanlar için])
            72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh sınıfı A veya B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Sefditoren pivoksil 400 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.

 Kontrendikasyonlar

SEFDOTİN,

  • sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda,
  • karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.

SEFDOTİN, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, SEFDOTİN uygulanmamalıdır.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, SEFDOTİN (sefditoren pivoksil) tedavisine başlanmadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenoz sıvı, intravenoz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
 
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyal ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
 
Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psodomembranoz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
 
Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bkz. Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.
 
Antibakteriyal ajanlarla tedavi normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar Clostridium difficile 'nin ürettiği bir toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir Pseudomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium Difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyal ilaç ile tedavi edilmelidir.
 
SEFDOTİN uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
 
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. SEFDOTİN'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
 
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagulan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
 
Sodyum uyarısı
SEFDOTİN 1 mmol (23 mg)'dan daha az miktarda sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve alüminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez.

Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid: Diğer P- laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla ile sonuçlanmıştır.

Oral kontraseptifler: Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının çoğu oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.

İlaç/Laboratuvar Test etkileşimleri:
Sefalosporinlerin bazen pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez. Plazma ya da kanda glukozun belirlenmesi için ferrisiyanid testinde yalancı negatif bir sonuç ortaya çıkabileceği için, sefditoren pivoksil almakta olan hastalarda kan / plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz metodunun kullanılması önerilir.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SEFDOTİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
 
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Sefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk   açısından   bir   risk   olduğu   göz   ardı   edilemez.   Emzirmenin   durdurulup durdurulmayacağına ya da SEFDOTIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SEFDOTIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
insanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFDOTİN'in araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.

 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve süperenfeksiyon
 
Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.
 
Ilaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar
Yaygın: Vajinal moniliazis
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları
Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium difficile koliti
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü
Bilinmeyen: Anafilaktik şok, serum hastalığı
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi
 
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar
Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor
 
Görme bozuklukları
Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit
 
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: Tinnitus
 
Kardiak ve vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Astım
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit
Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni
 
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Diyare,
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
Seyrek: Stomatit, psodomembranoz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil.
 
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi
 
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simpleks, fotosensitivite reaksiyonu
 
Kas ve iskelet sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Ağrı
Seyrek: Miyalji
 
Renal ve üriner bozukluklar
Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri
Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik
 
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore
Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon
 
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme
 
Araştırmalar
Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı
Seyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artışı, nötrofillerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albüminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesi Bilinmeyen: Serum karnitininin düşmesi

 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer ß-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC Kodu: JO1DD16
 
SEFDOTİN, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.
 
Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakteri sid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çeşitli ß-laktamazlann varlığında stabildir.
 
Sefditorenin, endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro hem de klinik infeksiyonlarda aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
  • Staphylococcus aureus (ß-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline duyarlı suşlar)
Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a karşı inaktiftir
  • Strptococcus pneumomia (sadece penisiline duyarlı suşlar)
  • Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
  • Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Haemophilus parainfluenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Moraxella catarrhalis (ß-laktamaz üreten suşlar dahil)
Aşağıdaki in vitro veriler mevcut olmasına rağmen, bunların klinik anlamları bilinmemektedir. Sefditoren, aşağıdaki bakteri suşlarının çoğuna karşı (> % 90), in vitro < 0.125 ug/mL'lik minimum inhibisyon konsantrasyonuna (MIC) sahiptir: Ancak bu bakterilere bağlı klinik infeksiyonların tedavisinde sefditorenin etkinlik ve güvenirliği, uygun ve kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır.
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
  • Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grup C ve G, Streptococcus viridans grup (penisiline duyarlı ve orta dirençli suşlar)

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil, gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazlar tarafından aktif sefditorene hidrolize edilir. Aç karnına alınan 200 mg'lık tek bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) 1.8 ± 0.6 ug/ml'dir ve dozlamadan 1.5-3 saat sonra ortaya çıkar. 400 mg ve yukarı dozlarda Cmax ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan)'daki artışlar doz ile beklenenden daha azdır. Açlıkta, sefditoren pivoksilin mutlak biyoyararlanımı % 14'tür. Yağdan zengin bir öğünü takiben uygulanan sefditoren pivoksil düzeyleri aç karnına alınan ile kıyaslandığında, ortalama EAA'da %70'lik ve ortalama Cmaks'ta %50'lik artışla sonuçlanmıştır.
 
Dağılım:
Kararlı durum düzeylerinde sefditorenin ortalama dağılım hacmi 9.3 ± 1.6 L'dir. Sefditoren'in in vitro olarak plazma proteinlerine %88 oranında bağlanır. Sefditoren, başlıca serum albüminine bağlanır ve albümin konsantrasyonu azaldığında, bağlanması da azalır. a-1-asid glikoproteinine bağlanması, %3.3 - 8.1 aralığındadır. Eritrositlere penetrasyonu, ihmal edilebilir düzeydedir. Deri ve lenfoid veya tonsil dokularına uygun konsantrasyonlarda dağılırken, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.
 
Biyotransformasyon
Sefditoren, önemli miktarda metabolize olmaz.
 
Eliminasyon:
Sefditoren, sağlıklı genç erişkinlerde, 1.6±0.4 saatlik ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü ile (tı/2.), plazmadan elimine edilir. Emilimden sonra, sefditoren başlıca, idrarla atılır ve renal klerensi yaklaşık 4-5 L/saattir. Sefditorenin renal klerensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sefditoren tek doz 100-300 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Günde iki defa 200 mg, 400 mg veya 600 mg doz alımını takiben birikme gözlenmez.
 
Hastalardaki karakteristik özellikleri
 
Yaşlı hastalar:
Yaşın sefditoren farmakokinetik özelliklerine etkisi, 25-75 yaş arası 48 erkek ve kadına 7 gün boyunca günde iki kere 400 mg sefditoren pvoksil verilerek incelenmiştir. Yaşlanmayla birlikte meydana gelen fizyolojik değişiklikler sonucunda plazmada sefditoren maruziyeti artmıştır. 65 yaş altı kişilere kıyasla, 65 yaş ve üstü kişilerde Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %26 ve %33 oranında daha yüksek olduğu saptanmıştır. Sefditorenin plazma eliminasyon yarı ömrünün 65 yaş ve üstü kişilerde gençlere kıyasla %16-26 oranında daha uzun olduğu görülmüştür. Sefditorenin renal klerensi >65 yaş kişilerde genç katılımcılara kıyasla %20-24 oranında daha düşük olduğu saptanmıştır. Kreatinin klerensindeki bu değişikliklerin yaşla bağlantılı olabileceği bildirilmiştir. Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
 
Çocuklar:
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Sefditorenin farmakokinetik özellikleri hafif (Child-Pugh A) ve orta dereceli (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliği olan kişilerde (her bir gruptaki katılımcı sayısı 6) araştırılmıştır. Yedi gün boyunca günde iki kere 400 mg sefditoren pivoksil uygulandığında ortalama Cmaks ve EAA değerlerinde karaciğer fonksiyonları normal olan katılımcılara kıyasla hafif (< %15) bir artış saptanmıştır. Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh C) sefditorenin farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.
 
Böbrek yetmezliği:
Sefditorenin farmakokinetik özellikleri farklı derecede böbrek fonksiyonu olan 24 yetişkinde 7 gün boyunca günde iki kere 400 mg sefditoren pivoksil uygulanmasıyla araştırılmıştır. Kreatinin klerensinin düşük olmasının plazmada serbest sefditoren fraksiyonunun artması ve eliminasyon hızının düşmesiyle ve bunun sonucunda böbrek yetmezliği olanlarda sistemik maruziyetin artmasıyla ilişkili olduğu görülmüştür. Hafif böbrek yetmezliği olan kişilerin (KLKr: 50-80 ml/dk/1,73m2 ) serbest Cmaks ve EAA değerleri böbrek fonksiyonları normal (KLKr: > 80 ml/dk/1,73m2 ) olanlarla benzer olduğu görülmüştür. Orta dereceli (KLKr: 30-49 ml/dk/1,73m2 ) - ağır (KLKr: < 30 ml/dk/1,73m2 ) böbrek yetmezliği olan kişilerin böbrek fonksiyonları normal olanlara kıyasla serbest Cmaks değerinin sırasıyla % 90 ve %114 oranında, EAA değerinin ise sırasıyla %232 ve %324 oranında daha yüksek olduğu görülmüştür. Plazmadan eliminasyon hızı orta dereceli veya ağır böbrek yetmezliği olanlarda daha düşük olduğu ve ortalama t%'nin sırasıyla 2,7 ve 4,7 saat olduğu saptanmıştır. Hafif böbrek yetmezliğinde (KLKr: 50-80 ml/dk/1,73m2 ) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli böbrek yetmeliği olan (KLKr:30-49 ml/dk/1,73m2 ) hastalara günde iki kere 200 mg'dan fazla, ağır böbrek yetmezliği olanlarda (KLKr: < 30 ml/dk/1,73m2 ) günde bir kere 200 mg'dan fazla doz uygulanmaması gerekir.
 
Cinsiyet
Cinsiyetin sefditorenin farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi 7 gün boyunca günde iki kere 400 mg sefditoren pivoksil uygulanan 24 erkek ve 24 kadında araştırılmıştır. Kadınlarda erkeklere kıyasla Cmaks ve EAA değerlerinin sırasıyla %14 ve %16 oranında daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Sefditorenin renal klerensi kadınlarda erkeklere kıyasla %13 oranında daha düşük bulunmuştur. Bu değişikliklerin vücut kütlesinde cinsiyetle ilişkili değişikliklerden kaynaklanabileceği öne sürülmektedir. Cinsiyete bağlı olarak doz ayarlaması gerekmez.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tek Doz Toksisite:
 
LD50 ( mg / kg )

Uygulama yolu
Hayvan türleri
Fare
 
Rat
 
Köpek
 
5
Haftalık
 
5 Haftalık
 
10-11 aylık
 
Oral
Subkütan Intraperitonel
 
Erkek
Dişi
Erkek
Dişi
Erkek
Dişi
>    5,100
>    5,000 -5,000
>    5,100
>    5,000 - 5,000
>    5,100
>    5,000
>    2,000 < 5,000
>    5,100
>    5,000
>    2,000 < 5,000
> 2,000
> 2,00

Mükerrer Doz Toksisite:
Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün, 6 ay boyunca 31, 63, 125, 500 mg / kg / gün dozlarında rata oral yolla verildi. Bağırsak florasında değişiklikler, GOT ve GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış, böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokuların histopatolojik preparasyonlarında normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz doz 250 mg/ kg tespit edildi.
 
 Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün, 6 ay boyunca 125, 250, 500, 1000 mg/kg/ gün dozlarında köpeğe oral yolla verildi. Toplam kolesterol ağırlığında artış, GOT ve GPT'de artış, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış saptandı, birkaç hayvanda da hepatik hücrelerde hyalin damlacıkları tespit edildi. Bağırsak florasında değişiklikler, GOT ve GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış, böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokuların histopatolojik preparasyonlarında normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz dozlar sırası ile 250 mg/kg ve 125 mg/kg bulundu.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Avicel Ph 102
  • Sodyum Kazeinat
  • Kroskarmelloz Sodyum (Ac-di-sol)
  • Sodyum Lauril Sülfat
  • Aerosil 200
  • Hidroksipropil metil selüloz
  • Sodyum Stearil Fumarat
  • Titanyum Dioksit (E 171)

 

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 28 Film Tablet Alüminyum /Alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda kullanma talimatıyla ile beraber ambalajlanır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

 

 

 

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

233/90

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

SEFDOTIN 400 mg film tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir film tablet 400 mg sefditorene eşdeğer 490,40 mg sefditoren pivoksil içerir.

 Yardımcı Maddeler

Avicel Ph 102, sodyum kazeinat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), sodyum lauril sülfat, aerosil 200, hidroksipropil metil selüloz (HPMC E5), sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E 171) içerir.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

SEFDOTİN sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.

Her film tablet 400 mg sefditoren pivoksile eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 20 ve 28 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.

SEFDOTİN, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

  • Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
  • Toplumdan kazanılmış pnomonilerin (zatürenin) tedavisinde
  • Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit (bademcik iltihabı) / Sinüzit
  • Deri ve yumuşak doku hastalıkları

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SEFDOTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
  • Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjiniz var veya geçmişte olmuşsa, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklarınız var veya geçmişte olmuşsa SEFDOTİN'i kesinlikle kullanmayınız.
  • SEFDOTİN, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Sut proteinine aşırı duyarlığınız (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa SEFDOTİN'i uygulamayınız.
SEFDOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SEFDOTİN tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları tedaviyi gerektirebilir.
 
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. SEFDOTİN kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve karın ağrısı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse SEFDOTİN kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
 
Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, özellikle kalın barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların kanlarında kalan ilacın miktarı artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.
 
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (örneğin furosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçları almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir.
 
SEFDOTİN, uzun süreli antibiyotik tedavisi için önerilmez. Zira pivalat içeren diğer bileşikler, uzun süre kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır. Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ortaya çıkmamaktadır. SEFDOTİN'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
 
Sefalosporinler, kanın pıhtılaşmasını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
 
SEFDOTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFDOTİN yemeklerle birlikte alınmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlarda SEFDOTİN kullanılması önerilmez
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerin SEFDOTİN kullanması önerilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
SEFDOTİN baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullanım yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir.
 
SEFDOTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFDOTİN 1 mmol'den daha az miktarda sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Peptik ülser ilaçları sefditoren'in emilimini azaltabilir
  • Probenesid: Sefditoren'in kan düzeyini artırabilir.
  • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları,): Sefditoren pivoksilin birlikte alınmasının zararı yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEFDOTİN'i günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
 
Erişkinler ve Adolesanlar (> 12 yaş):
  • Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı): 5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
  • Sinüzit: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
  • Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
  • Toplumdan kazanılmış zatüre:
- Hafif ve orta şiddetli olgularda: 10-14 gün sureyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
- Ağır olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
  • Basit deri ve yumuşak doku iltihapları: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet'i yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil 400 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek işlevi olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karsı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek işlevinde azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
  • Hafif böbrek bozukluğu olan (KLkr: 50-80 mL/dak/1,73m ) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
  • Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (KLKR: 30-49 mL/dak/1,73 m ) günde iki kez 200 mg'dan fazlasının uygulanmaması,
  • Ağır böbrek bozukluğu olanlara (KLKR: < 30 ml/dak/1,73 m ) günde 200 mg/gün x 2 fazlasının uygulanmaması önerilir.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SEFDOTIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFDOTİN kullandıysanız:
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
SEFDOTlN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
SEFDOTİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
SEFDOTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
SEFDOTİN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez

 

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi SEFDOTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Çok yaygın
  • İshal
Yaygın
  • Vajinal mantar
  • Baş ağrısı
  • Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık
Yaygın olmayan
  • Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük
  • Mantar infeksiyonlarına bağlı kızarıklıklar, ağızda mantar hastalığına bağlı ağrılı bölgeler
  • Boğaz, burun ya da sinüslerde ağrı, iltihap
  • Baş dönmesi
  • Alerjik reaksiyon, yüzde şişme,
  • Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
  • Sinirlilik, yarı uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
  • Ayak bileklerinde şişme
  • Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
  • Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
  • Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
Seyrek
  • Kanda trombosit sayısının azalması (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
  • Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlik yitimi, duygusal zayıflık, aşırı neşeli olma, sanrılar, düşünme bozuklukları, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasın dinlenme anındaki kasılmasının artması, titreme, kulak çınlaması,
  • Bayılma, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımının hızlanması, kalp atım bozuklukları
  • Görme bozukluğu, göz ağrısı, göz kapağı iltihabı
  • Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil iltihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı,
  • Kalınbağırsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan:
-İshal (kanlı ya da kansız) -Karında kramp ya da ağrı
  • Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyarlılık reaksiyonu
  • Kas ağrısı
  • Üriner sistem iltihabı
  • İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağrı, böbrek iltihabı, gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idrarını tutamama,
  • Meme ağrısı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasında kanama olması, iktidarsızlık
  • Kan şekerinin yükselmesi,
  • Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düşmesi, kandaki protein miktarının düşmesi
  • Ciltte ve göz akında sararma
  • Menenjit (beyin zarı iltihabı)
  • Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
  • Mide- barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi),
Bilinmiyor
  • Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
  • Hızla gelişen böbrek yetmezliği
  • Zatürre
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

SEFDOTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFDOTİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SEFDOTİN'i kullanmayınız.

 

 Ruhsat Sahibi

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41

 Üretici Bilgileri

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş
1. OSB 2.yol No:2 Adapazarı / SAKARYA Bu

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

CEFITEN 400 MG 20 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


cefiten ne işe yarar