İlaç Ara
 
 
 

STAFINE H KREM STAFINE H KREM

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Etkin Madde :   fusidik asit
ATC Kodu :   D07CA01
ATC Açıklaması :   Hidrokortizon ve antibiyotikler
Kamu Kodu :   A13203
Barkodu :   8699828350149
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyazımsı toz
Terapotik Kategorileri :   Antibakteriyel
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  STAFINE H KREM Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE H Krem

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

Yardımcı madde(ler):
Potasyum sorbat     2.66 mg/g
Butil hidroksianizol   0.04 mg/g
Setil Alkol               111 mg/g
Gliserol                94.33 mg/g

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz krem.

 Terapötik Endikasyonlar

STAFİNE H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, STAFİNE H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.
 
Uygulama şekli:
Cilde sürülerek uygulanır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FUCIDIN H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
 
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

 Kontrendikasyonlar

Diğer topikal kortikosteroid preparatlarında olduğu gibi, STAFİNE H primer viral, bakteriyel ve fungal deri enfeksiyonlarında kontrendikedir. Ayrıca bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Açık yaralar ve mukoza ile temas etmemelidir.
Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır; kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir.
Göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; hidrokortizon asetat glokoma neden olabilir.
Diğer tüm topikal antibiyotiklerle olduğu gibi, yaygın veya tekrarlayan uygulamalar kontakt duyarlılık oluşturabilir ve direnç gelişme riskini artırabilir.

 

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Ancak, steroidlerin maskeleme etkilerine bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik düzelme olmadığı takdirde, steroid-antibiyotik kombinasyonları 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

 Gebelik ve laktasyon

       Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
STAFİNE H gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal olarak uygulanmasıyla fötal gelişim anomalileri görülebilmektedir. Bu bulgu insanda saptanmamış olmasına rağmen, gebelikte topikal steroidler yaygın olarak, fazla miktarda ve uzun süreler için kullanılmamalıdır. Fusidik asidin de risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilmektedir.
 
Laktasyon dönemi
Fusidik asitin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Ancak, emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
 

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Göz hastalıkları
Seyrek: Hafif batma, irritasyon
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları), telenjiektazi, stria, deride atrofı. Ender de olsa follikülit, hipertikozis (aşırı kıllarıma), kontakt dermatit, depigmentasyon gibi reaksiyonlar görülebilir.

 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz asımı bildirilmemiştir .

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)
ATC Kodu: D07CA01
 
STAFİNE H'de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/ml konsantrasyonunda, S.aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarak uygulandığında, fusidik asit Staphylococcus aureus, Streptokoklar, Corynebacteriumlar, Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.

 Farmakokinetik Özellikler

        Genel özellikler
İnsanda STAFİNE H'in farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
 
Emilim:
İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
 
Biyotransformasyon:
Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.
 
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır. Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır ve hızla idrarla atılmaktadır.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

STAFİNE H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Vazelin flant N
  • Likit parafin
  • Potasyum sorbat
  • Butil hidroksianizol
  • Polisorbat 60
  • Gliserol Setil alkol
  • Konsantre hidroklorik asit
  • Saf su

 

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g lık alüminyum tüp

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Özel bir gereklilik yoktur.

"Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARM A İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul
Tel.: 0 216 492 57 08
Fax: 0 216 334 78 88

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

233/98

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

*

 Müstahzar Adı

STAFİNE H Krem

 

 Kullanım Yolu

Cilt üzerine uygulanır.

 Etkin Maddeler

1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

 

 Yardımcı Maddeler

Vazelin flant N, likit parafin, potasyum sorbat, butil hidroksianizol (E320), polisorbat 60, gliserol, setil alkol, konsantre hidroklorik asit, saf su.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

  • STAFİNE H 30 g'hk tüp içeren kutularda sunulur.
  • STAFİNE H içeriğindeki etken maddelerden biri (fusidik asit) bakteri kaynaklı enfeksiyonları önleyici ve diğer etkin madde (hidrokortizon asetat) iltihap ve kaşıntı giderici özelliktedir.
  • STAFİNE H, enfeksiyonun eşlik ettiği veya enfeksiyon riski taşıyan kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere dermatit (genellikle enflamasyon, kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen ekzema tipi deri hastalıkları) tedavisinde kullanılır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

STAFİNE H'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
  • cildinizde virus, bakteri veya mantar kökenli primer enfeksiyon var ise kullanmayınız.
STAFİNE H'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Açık yaralara ve mukozalara uygulamayınız.
  • Etkin maddelerden hidrokortizon asetat göz tansiyonuna yol açabileceğinden, göze yakın bölgelerde kullanırken dikkatli olunuz.
  • Antibiyotiğe karşı direnç gelişebileceğinden uzun süreli kullanmayınız.
  • Ülser, atrofık cilt hastalığı, tüberküloz, sifıliz, perioral dermatit veya rozase (yüzde şiddetli kızarıklık) varsa kullanmayınız.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
 
STAFİNE H'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir.
Kortikoid içeriği nedeniyle hamilelikte fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme döneminde kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir.
Kortikoid içeriği nedeniyle emzirme döneminde fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır. STAFİNE H emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.
 
STAFİNE H'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAFİNE H, butil hidroksianisol (E320) ve setil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan gliserol ve potasyum sorbat için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
 
Ancak, ilacın içindeki etken maddelerden biri enfeksiyonu maskeleyerek gizli enfeksiyon yayılımına yol açabileceğinden, herhangi bir düzelme olmaz ise, 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2 hafta kadar günde 3 defa uygulanır.

Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerine sürülerek uygulanır.

STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı da kozmetik açıdan uyumludur.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur.

 

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Özel kullanım durumları

 

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

STAFİNE H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

 

Eğer STAFİNE H'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE H kullandıysanız:

STAFİNE H'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

STAFİNE H'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

ST AFİNE H ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE H'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE H'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
  • Deride kızarıklık, kasıntı, döküntülerin ortaya çıkması,alerjik dermatit, depigmentasyon

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE H'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

STAFİNE H kullanımı sırasında beklenmeyen bazı yan etkiler görürseniz doktorunuza başvurunuz.
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Hafif batma hissi
  • İrritasyon

'Bunlar STAFİNE H'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

STAFİNE H'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE H'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE H'i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

 Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

 

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada STAFINE H KREM kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

STAFINE H KREM Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

STAFINE H KREM ilacı için aranan kelimeler


|