İlaç Ara
 
 
 

BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Etodolac
ATC Kodu :   M01AB08
ATC Açıklaması :   Etodolak
Kamu Kodu :   A13505
Barkodu :   8699514030034
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF0M-ETODOLAKAğızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E019D
Fiziksel Özellikleri :   Beyazımsı kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Siklooksijenaz inhibitörü,analjezik,antiinflamatuar.
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BARCA SR 600 mg uzatılmış salımlı film tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablette;
 
Etkin madde:
Etodolak                                    600.00 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat                       244.00 mg
Mannitol (E 421)                           56.00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı film tablet

 Terapötik Endikasyonlar

  • Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulgularının tedavisinde,
  • Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BARCA SR 600 mg uzatılmış salımlı film tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).
Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için kullanılmalıdır.
Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde BARCA SR’ın diğer formları ile tedaviye devam edilebilir.
Günlük 1.200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.
Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.
 
Uygulama şekli:
BARCA SR oral yoldan besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak alınabilir. Mideyi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BARCA SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
 
Pediyatrik popülasyon: BARCA SR’ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda genellikle başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez.
 
Ancak, gençlere göre yaşlı hastalar mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

 Kontrendikasyonlar

  • BARCA SR’ ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan
  • hastalarda,
  • Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra,
  • Aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer non steroidal
  • antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil),
  • Olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı daha önce aspirin ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında akut astım, rinit, ürtiker, anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda,
  • Hamileliğin son 3 ayında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

  • Güvenliliği ve etkililiği doğrulanmadığı için 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmemektedir.
  • Mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre yaşlı hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
  • Özellikle yaşlı veya diüretik alan ve böbrek, kalp ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. NSAİİ ilaçlar doza bağlı olarak prostaglandin yapımını azaltıp böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
  • Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda etodolak dikkatli kullanılmalıdır.
  • Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.
  • İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozda ve en kısa süre ile kullanılması ile azaltılabilir.
  • Etodolak ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Hastada zaten kalp sorunları varsa veya uzun süredir etodolak alıyorsa risk daha yüksek olabilir.
  • Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar riski en büyük grup olabilir. Bu durum herhangi bir ön belirti vermeden gelişebilir.
  • Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
  • Tabletler mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

  • Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
  • Fenilbutazon veya probenesid etodolakın yan etki riskini arttırabilirler.
  • Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), etodolak ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artabilir.
  • Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililiği etodolak ile azalabilir.
  • Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
  • İdrarda etodolakın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
  • Etodolak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yapıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:Etodolak'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur. Dolayısıyla, pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

 Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
 
Genel tavsiye
Gebelik kategori C' dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D' dir).
Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir.
 
Gebelik dönemi
İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir.
 
NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ışığında (duktus arteriozusun kapanması), gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Doğumun başlangıcı gecikebilir ve hem annede hem çocukta artan kanama eğilimi ile süre uzayabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
NSAİ ilaçlar, hasta için potansiyel yararı fetüse olan potansiyel zararından fazla değilse gebeliğin ilk iki trimesteri boyunca ve doğumda kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Şimdiye kadar yapılan hmevcut sınırlı çalışmalarda, NSAİ ilaçlar çok düşük konsantrasyonlarda anne sütünde görülmüştür. Eğer mümkünse laktasyon süresince NSAİ ilaç kullanımından kaçınılmalıdır.
Dişi üremesi hususunda bölüm "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"ne bakınız.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Dişilerde fertiliteyi etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyenlerde etodolak kullanımı önerilmemektedir. Gebe kalamayan veya infertilite araştırmaları yapılan kişilerde etodolak kullanımı sonlandırılmalıdır.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki oluşturacağı öğrenilene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemel güvensiz işler yapılmamalıdır.

 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliği ve hipertansiyon gelişebileceği bildirilmektedir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin uzun süre ve yüksek dozda kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğini göstermektedir.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, astımın alevlenmesi bronkospazm veya dispne gibi solunum sistemine ait reaksiyonlar veya ürtiker, döküntü, kaşıntı, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eksfolyatif ve bülloz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi deri reaksiyonları NSAİİ tedavileri sırasında bildirilmiştir)
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:Depresyon, sinirlilik.
 
Yaygın olmayan:Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri, halüsinasyon
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Kol veya bacak uyuşukluğu, tek taraflı güçsüzlük, şiddetli baş ağrısı, konfüzyon
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan:
Görme bozuklukları, optik nörit
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:Kulak çınlaması,
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Hazımsızlık.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit, mide bulantısı, şiddetli kusma, (Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacın yemeklerle beraber alınması bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz)
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, hematemez, melena, rektal kanama, kolitin alevlenmesi,
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan:
Sarılık, pankreatit, hepatit.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Kaşıntı, ciltte kızarıklık, döküntü
Yaygın olmayan:Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu gibi bülloz reaksiyonlar, ışığa karşı aşırı duyarlılık
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın:Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.
Yaygın olmayan:Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği gibi nefrotoksisite
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Titreme, ateş, göz kararması, ani veya açıklanamayan kilo alımı, el, bacak veya ayakların şişmesi, yorgunluk, halsizlik/güçsüzlük
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan:Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomları azalan ürinasyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, seyrek olarak diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren konvülziyon ve güç nefes alma olabilir. Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir. Gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve destekleyici tedaviler yapılabilir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında yakından izlenmelidir.

 

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid yapılı antiinflamatuvar
ATC kodu: M01AB08
 
Etodolak indol türevi, non steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.
 
Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
 
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlılığını azaltır, önler.
 
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve COX-2 seçiciliği:
Tüm nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) prostaglandin oluşumunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etki prostaglandinlerin hem terapötik etkilerinden hem de bazı yan etkilerinden sorumludur. Etodolak ile gözlenen prostaglandin sentezinin inhibisyonu diğer NSAI ilaçlardan farklıdır. Hayvan modelinde antiinflamatuvar etki dozlarında uygulanan etodalak’ın diğer NSAİ ilaçlara göre, gastrik mukozadaki sitoprotektif PGE konsantrasyonunu daha kısa bir süre için ve daha düşük seviyelerde azalttığı görülmüştür. Bu bulgu; etodolak’ın COX-1 üzerindeki etkisine göre (sitoprotektif) indüklenmiş siklooksijenaz 2 (inflamasyona eşlik eden, COX-2) üzerindeki etkisinin daha seçici olduğunu gösteren in vitro çalışmalar ile tutarlıdır.
 
Ayrıca, insan hücre modelleri üzerinde yapılan çalışmalar etodolak’ın COX-2 inhibisyonunda
seçici olduğunu doğrulamıştır.
 
COX-1’e göre COX-2 üzerinde inhibisyonun klinik açıdan yararları henüz kanıtlanmıştır.
 
Antiinflamatuvar etkiler:
Çalışmalar, NSAİİ’ler ile yapılmış birçok klinik çalışmada izlenenlere göre, etodalak’ın daha belirgin bir antiinflamatuvar aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir.
 

 Farmakokinetik Özellikler

Farmakokinetik özellikler yaşlı ve gençlerde farklılık göstermemektedir.
 
Emilim:
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Biyoyararlanımı gıda ve antiasitlerle değişmez.
 
Dağılım:
İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır.
Kararlı seviyelerine 3 günlük tedaviden sonra ulaşılır. 600 mg/gün uygulaması ile ulaşılan doruk plazma konsantrasyonu 7.9 saatte 7.5 mikrog/mL ve 7.8 saatte 11.9 mikrog/mL'dir.
 
Biyotransformasyon:
Etodolak karaciğerde metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Başlıca metabolitleri şeklinde olmak üzere temel atılım yolu idrardır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 7 saattir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan etodolak alımlarında, plazma etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.7
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Irk:
Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.
 
Yaş:
İlacın güvenliliği ve etkililiği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi % 1-2 mg düşer.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

NSAİİ' lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir.

Etodolak farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak karsinojenik veya mutajenik potansiyel bulundurmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur. Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir.

 

Karsinojenez, mutajenez ve üreme bozukluğu

Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca oral yoldan günde 15 mg/kg fareler veya sıçanlarda (45-89 mg/m2, sırasıyla) etodolaka ait karsinojen etki görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri etodolak eklenmiş kültürlerde (50-200 mikrog/mL) negatif kontrollere kıyasla (% 2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan % 3.0 - 5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. 16 mg/kg oral dozlarına kadar etodolak uygulanan erkek ve dişi sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

 

 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil metil selüloz (E-5)
Hidroksipropil metil selüloz (4000 SR)
Laktoz monohidrat
Mannitol
Povidon (K-30)
Kolloidal Silikon Dioksit (200)
Talk
Magnezyum Stearat
 
Opadry Blue YS-1R 4215 boyar maddesinin içeriği:
Hidroksipropil Metil Selüloz E5-LV
Titanyum Dioksit
Polietilen Glikol 8000
FD&C Blue No 2 İndigo carmin (Al % 11-14)
FD&C Blue No 2 İndigo carmin (Al % 30-36)

 Geçimsizlikler

 Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

24 ay.

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

10,20 ve 30 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajda.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel No: (0212) 366 84 00
Faks No: (0212) 276 20 20

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

231 / 07

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2011

Ruhsat Yenileme tarihi:

 

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

BARCA SR 600 mg uzatılmış salımlı film tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her bir film tablette 600 mg etodolak.

 Yardımcı Maddeler

Hidroksipropil metil selüloz (E-5), hidroksipropil metil selüloz (4000 SR), laktoz monohidrat, mannitol (E421), povidon (K-30), kolloidal silikon dioksit (200), talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz E5-LV, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 8000, FD&C Blue No 2 İndigo carmin (E132).

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

BARCA SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış salımlı tablettir. Uzatılmış salımlı tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. BARCA SR iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. BARCA SR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
  • Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklem hastalıklarının belirtileri ve bulgularının tedavisinde
  • Akut gut artriti (damla veya zengin hastalığı olarak ta bilinir), akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı (cerrahi girişimler sonrasındaki ağrı) ve dismenore (bayanlarda ağrılı adet görme) tedavisinde
  •  

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BARCA’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • BARCA SR'ın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,
  • Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, inme ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir BARCA SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
  • Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş (diğer steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlara bağlı olanlar dahil) iseniz.
  • Aspirin veya BARCA SR'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),
  • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
BARCA SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.
 
Eğer;
  • Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz),
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
  • Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
  • İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
  • Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
  • Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,
  • Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
  • Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
  • Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BARCA SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
BARCA SR'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. BARCA SR'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BARCA SR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BARCA SR'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BARCA SR'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. BARCA SR alırken emzirmeyiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
BARCA SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. BARCA SR'a karşı nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.
 
BARCA SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagül anlar [örnek, varfarin içeren ilaçlar]), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) (çünkü mide kanaması riski artabilir).
  • Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında BARCA SR'ın yan etki riski artabilir.
  • BARCA SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir: Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
  • BARCA SR'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).
  • BARCA SR kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilaç dozunu ayarlayacaktır. Gerekli gördüğü durumlarda BARCA SR'ın diğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir. Tavsiye edilen dozdan daha fazla ve daha uzun süre kullanmayın.
 
Uygulama yolu ve metodu:
BARCA SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, ağızdan alınır. İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız. Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: BARCA SR'ın 18 yaşından küçüklerde kullanılmasının güvenliliği ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda genellikle başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez. Ancak, gençlere göre yaşlı hastalar mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
Eğer BARCA SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BARCA SR kullandıysanız:
BARCA SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı doz kullanım belirtileri idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide barsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.
 
BARCA SR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
Bir BARCA SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.
 
BARCA SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BARCA SR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

 Tüm ilaçlar gibi BARCA SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
  
Aşağıdakilerden biri olursa, BARCA SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Şiddetli mide veya sırt ağrısı,
  • Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.)
  • Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide barsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),
  • Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),
  • İnme,
  • Göğüs ağrısı,
  • Hızlı veya düzensiz kalp atışı,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARCA SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Bayılma,
  • Akıl karışıklığı, akılsal veya davranışsal değişiklikler,
  • Depresyon,
  • İdrar renginin koyulaşması, miktarında (azalma gibi) değişiklik
  • Ateş, üşüme veya uzun süren boğaz ağrısı,
  • Kol veya bacaklarda uyuşukluk,
  • Tek taraflı güçsüzlük,
  • Derinin kırmızı, şiş, kabarık hale gelmesi veya soyulması,
  • Kulaklarda çınlama,
  • Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi,
  • Şiddetli veya uzun süreli karın ağrısı veya mide bulantısı, kusma
  • Nefes darlığı,
  • Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi,
  • Olağandışı berelenme veya kanama,
  • Olağandışı eklem veya kas ağrısı,
  • Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük,
  • Görme veya konuşma değişiklikleri,
  • Derinin veya gözlerin sararması,
  • Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı,
  • İdrarda kan,
  • Bazı alerjik belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş dönmesi,
  • Baş ağrısı,
  • Kabızlık,
  • İshal,
  • Gaz,
  • Mide yanması, bulantısı, rahatsızlığı,
  • Burun tıkanıklığı,
  • Güçsüzlük.
Bunlar BARCA SR’ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BARCA SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BARCA SR'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARCA SR'ı kullanmayınız.
 

 Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel:    (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20

 Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul        
Tel: (0212) 622 66 00
Faks:(0212) 623 19 52

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

BARCA SR 600 MG 10 FİLM TABLET ilacı için aranan kelimeler


barca sr 600 mg ne işe yarar | barca sr 600 | barca sr 600 mg nedir