İlaç Ara
 
 
 

APRANAX PLUS 20 FILM TABLET APRANAX PLUS 20 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Etkin Madde :   Naproxen
ATC Kodu :   N02AA59
ATC Açıklaması :   Psikoloptikler hariç Kodein kombinasyonları
Kamu Kodu :   A13132
Barkodu :   8699514090977
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   TAKİBİ ZORUNLU REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz veya hemn hemen beyaz,higroskopik,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Siklooksijenaz inhibitörü,analjezik,antiinflamatuar.
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  APRANAX PLUS 20 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

APRANAX PLUS film tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Naproksen sodyum                               550 mg
Kodein fosfat içerir.                               30 mg
 
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat                                 99 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Film Tablet.

APRANAX PLUS film tabletler turuncu renkli ovaldir.

 Terapötik Endikasyonlar

  • Nörolojide:Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.
  • Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında ve analjezi sağlamak amacıyla.
  • Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antiinflamatuar olarak.
  • Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve postoperatif ağrılarda.
  • Kas-iskelet sistemi hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.
  • Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik amaçla.
  • Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut tedavisinde kullanılır.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Pozoloji:
  • Migren profilaksisinde: Günde 2 defa 1’er tablet, 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.
  • Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 2 tablet. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde ½ - 1 tablet daha verilebilir.
  • Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 tablet, daha sonra 6-8 saatlik aralarla ½ tablet.
  • Akut Gut’ta: İlk gün 1½ tablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar ½ tablet şeklinde devam edilir.
  • Yetişkinlerde dental problemler post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarla ½ tablet ile devam edilmelidir.
  • Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:

Başlangıç tedavisi:Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1-2 tablettir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.
2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan APRANAX PLUS’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,
3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 1½-2 tablet ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.

İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1-2 tablet şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

APRANAX PLUS idame tedavisinde günde 1-2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir.
 
Günlük naproksen dozu 1375 mg’ı ve kodein dozu 90 mg’ı aşmamalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.
Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
 
Uygulama şekli:
 
APRANAX PLUSfilm tablet yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Naproksen sodyum, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kodein, çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

 Kontrendikasyonlar

Naproksen sodyum’a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
 
Asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
 
Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Her ikisi de, plazmada naproksen iyonu olarak dolaşacağından, naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.
 

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Naproksen sodyum:
Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.
 
Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksenin (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.
 
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 50 mg Sodyum içerir).
 
Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir.
 
Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.
 
Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda Naproksen sodyum tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
 
Çocuklarda: 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Kodein:
Kodein, diğer santral sinir sistemi depresanları alan hastalarda aditif etki oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular seklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.
 
Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
 
Çocuklarda:Çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
APRANAX PLUSfilm tablet, 100 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir).
 
Probenesid, naproksen sodyum ile birlikte verilirse, naproksen sodyum’un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksat’ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.
 
Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.
 
Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu artabilir.
 
Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17- ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA ( 5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.
 
Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, ADE (angiotensin I - dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.
 
Naproksen’in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.
 
NSAİİ’ler antikoagulan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.
 
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler: Advers etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ ( Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.
 
NSAİİ’ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.
 
Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
 
NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.
 
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikostaroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
 
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
 
Bazı antasidlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın bir arada verilmesi naproksenin emilimini geciktirebilir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, naproksen ile aspirinin bir arada verilmesi yan etkilerde potansiyel artış nedeniyle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri NSAİİ’ler ile kombine edildiklerinde artmış gastrointestinal kanama riski vardır. Söz konusu ilaçların NSAİİ’ler ile birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır
 
Antiplatelet ajanlar ile NSAİİ’ler birlikte kullanıldığında, gastrointestinal kanama riski artar.
 
NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur
 
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir
 
Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.
Kodein, alkolün etkisini potansiyelize edebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
 
Pediyatrik Popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
 
Naproksen: Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.
Kodein: Gebelik kategorisi C’dir.
 
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
 
Naproksen
Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
 
APRANAX PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.
 
APRANAX PLUS gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Kodein:
APRANAX PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Naproksen: Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Kodein:Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır
 
Laktasyon dönemi
Naproksen sodyumun anne sütünde APRANAX PLUS’ın terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
 
Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin % 1’i oranında geçeceğinden emziren döneminde kullanılmamalıdır.
Kodein; Anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kodeinin sedatif etkisinden dolayı hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

 İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni, trombopeni.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Başağrısı.
Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, başdönmesi.
Seyrek: Aseptik menenjit, algılama bozukluğu, konvülsiyon, depresyon, rüya anormallikleri, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü.
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Dispne, ödem, çarpıntı.
Seyrek: Kalp yetmezliği, hipertansiyon, pulmoner ödem, vaskülit.
 
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Dispepsi.
Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, göğüste yanma hissi, bulantı, diyare, stomatit.
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, kolit, özofajit gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez, hepatit, ikter, melena, peptik olmayan gastrointestinal ülser, pankreatit, peptik ülser, ülseratif stomatit, kusma.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Astım, eozinofilik pnömoni.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, terleme.
Seyrek: Alopesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, eritema nodosum, liken planus, raş, sistemik lupus eritematozus, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, fotosensitivite.
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, artmış serum kreatinini.
 
Genel bozukluklar
Yaygın: Susama hissi, görme ve işitme bozukluğu, tinnitus.
Seyrek: İşitme kaybı, korneal opasite, papillitis, retrobulber optik nevrit, papilla ödemi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ateş.

 Doz aşımı ve tedavisi

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.
 
Kodeinin asırı dozları ile oluşan solunum depresyonuna ve komaya karsı destek tedavi yanında spesifik antagonist naloxon hidroklorür i.v, s.c veya i.m kullanılabilir. Hasta monitorize edilmelidir.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu:
 
Naproksen: Antiinflamatuarlar ve Antiromatik Ürünler
Kodein: Opium alkaloidleri ve türevleri
 
ATC Kodu: M01BX
 
Naproksen sodyum antiinflamatuar ve antipiretik etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. Naproksen sodyum (2-naftalenasetik asit, 6-metoksialfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır.
 
Antiinflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antiinflamatuar ilaçlar gibi Naproksen sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder.
Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.
 
Kodein güçlü analjezik etkisi yanında santral sinir sistemini deprese eden opioid analjeziktir.Santral sinir sistemi opiyat reseptörleri üzerine agonist etki gösterir.Ortaya çıkan farmakolojik etkiler siklik AMP gibi bazı ikinci mesajcılar üzerinden gerçekleşir.Siklik adenozin monofosfat adenilat siklaz enzimi tarafından sentezlenen ikinci bir mesajcıdır.Opiyat reseptörleri bu ikinci mesajcıya G-protein aracılığı ile bağlanırlar.Opiyatın reseptöre bağlanması, G-protein kompleksi üzerinde bulunan guanozin difosfatın, guanozin trifosfat ile değişimini stimüle eder.Opiyat agonistleri adenilat siklazı etkin bir şekilde inhibe ederek inrtasellüler adenozin monofosfat düzeyini düşürürler.Diğer araştırmalar mü,delta ve kappa reseptörlerinin iyon kanalları ile ilişkili olduklarını ve katyonların hücre içine girişini kontrol ettiklerini ortaya koymuştur.
 

 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim
  • Naproksen sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar.
  • Kodein, ağız yolundan alınımını takiben iyi ve tam olarak emilir. 15-30 dakika sonra analjezik etkisi başlar ve bu etki 4-6 saat devam eder.
Dağılım
  • Naproksen doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir. Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.
  •  Kodein, doruk plazma konsantrasyonuna 1 saat sonra ulaşır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
  • Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.
  • Kodein, büyük oranda karaciğerde metabolize olur, norkodein, serbest ve konjuge morfin olarak idrarla atılır.
 

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Naproksen

Oral letal doz (LD50 ); 

  • Sıçanlarda                           543 mg/kg
  • Farelerde                          1234 mg /kg
  • Hamsterlerde                      4110 mg/kg

Kodein

  • LD50 (oral) sıçan                   427 mg/kg
  • LD50 (intravenöz) sıçan            75 mg/kg
  • LD50 (subkutan) sıçan            229 mg/kg

Kodein fosfat

  • LD50 (oral) sıçan                    266 mg/kg
  • LD50 (intravenöz) sıçan             54 mg/kg
  • LD50 (subkutan) sıçan             365 mg/kg
  • LD50 (intramusküler) sıçan        208 mg/kg

 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat
Mikrokristalin selüloz (Tip 101)
Krospovidon (Kollidon CL)
Povidon K-30
Talk
Koloidal silikondioksit (200)
Magnezyum stearat
Opadry II 33G23819

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

24 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajlarda.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

226/84

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2010
Ruhsat yenileme tarihi: ----

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

APRANAX PLUS film tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

 Etkin Maddeler

Her tablet 550 mg Naproksen sodyum ve 30 mg kodein fosfat içerir.

 Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon (Kollidon CL), povidon (K-30), talk, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II orange 33G23819

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS’ın etkin maddesidir. Naproksen sodyum, antiinflamatuar ve ateş düşürücü etkiye sahip non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein ise güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.
 
APRANAX PLUS10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
 
APRANAX PLUS aşağıda sıralanmış durumlarda;
  • Migren proflaksisinde ve akut migren krizinde, sinir, kas ve siyatik ağrılarında,
  • Ağrılı adet kanaması ve rahim içi araç uygulamasında ağrı kesici olarak,
  • Ağrılı diş problemleri, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda ağrı kesici ve inflamatuar olarak,
  • Burkulma, gerilme gibi spor yaralanmaları ve ameliyat sonrası ağrılarda,
  • Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit ve bel ağrısı gibi yumuşak doku kaynaklı ağrılı enflamasyonlu durumlarda,
  • Enfeksiyonlarda spesifik tedaviye ilave olarak ağrı kesici, ateş düşürücü ve antiinflamatuar olarak,
  • Romatoid artrit, osteoartrit (kireçlenme), ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut gibi romatizmal hastalıklarda,
  • kullanılır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

APRANAX PLUS’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Aktif mide ve ince barsak ülseriniz varsa
  • Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında
  • astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlarla karşılaştıysanız,
  • Naproksen sodyum veya kodein’e veya bu ürünün herhangi bir yardımcı maddesine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız.
 
APRANAX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Mide-barsak sistemi hastalıklarınız varsa ürünü dikkatli kullanmanız gerekir.
  • Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon gibi kalp hastalıklarınız varsa ve sodyum (tuz) kısıtlaması yapmanız gerekiyorsa APRANAX PLUS’ı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
  • Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaç kullanıyorsanız kanama riski olabilir, santral sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir. 
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
APRANAX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması 
APRANAX PLUS, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimestirde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Naproksen Sodyum’un anne sütünde APRANAX PLUS’ın terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
 
Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1’i oranında geçeceğinden emzirme döneminde kullanılmamalidir.
 
Naproksen sodyum ve kodein, anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler APRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.
 
Araç ve makine kullanımı
Kodeinin sakinleştirici etkisinden dolayı, APRANAX PLUS alan hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.
 
APRANAX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APRANAX PLUS, yardımcı madde olarak 99 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal bazı hastalıkları olup da süt ve sütlü ürünleri kullanamayan hastaların APRANAX PLUS kullanımından kaçınmaları gerekir.
 
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NSAİİ’ler antikoagulan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.
 
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler: Advers etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ ( Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.
 
NSAİİ’ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.
 
Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
 
NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.
 
Hidantoin, sulfonamid yada sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaç alanlarda Naproksen Sodyum bu ilaçların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
Probenesid, Naproksen Sodyum ile birlikte verilirse, Naproksen sodyumun yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksatın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatli kullanılmalıdır.
 
Propranolol ve diğer beta-blokörlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.
 
Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonları artabilir.
 
Naproksen sodyum tedavisine sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17-ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5-HIAA ( 5-Hidroksi indol asetik asit) testlerini de etkileyebilir.
 
Bütün non-steroid antiinflamatuar ilaçlar ADE ( Angiotensin I-dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.
 
Naproksenin zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.
 
Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
APRANAX PLUS’ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir.
 
Tedaviye başlangıç dozu günde 2 tablettir.
 
Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 – 2 tablettir.
 
Günlük doz günde 2 defada (sabah ve akşam) alınabileceği gibi 1 defada da (akşam) alınabilir.
 
APRANAX PLUS, günde 2.5 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Kodein içerdiği için 16 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hastanın böbrek fonksiyonlarının bir hekim tarafından gözlenmesi tavsiye edilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.
 
Eğer APRANAX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız
APRANAX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
APRANAX PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
 
APRANAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
APRANAX PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS’ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Yüz, dil ve dudaklarda şişme
  • Nefes almada güçlük
  • Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
 
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kan kusma
  • Kanlı dışkılama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Karında ve midede rahatsızlık hissi - ağrı
  • Bulantı,
  • Kulak çınlaması,
  • Çarpıntı,
  • Nefes darlığı,
  • Hazımsızlık,
  • Kabızlık,
  • Terleme - Susama
Bunlar APRANAX PLUS’ın hafif yan etkileridir.
 
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

APRANAX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25ºC’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX PLUS’ı kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX PLUS’ı kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul

 Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, No: 3
Hadımköy / İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks:(0212) 623 19 52

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada APRANAX PLUS 20 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

APRANAX PLUS 20 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.