İlaç Ara
 
 
 

MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Etkin Madde :   flurbiprofen
ATC Kodu :  
ATC Açıklaması :  
Kamu Kodu :   A13173
Barkodu :   8699536510019
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E330D
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Siklooksijenaz inhibitörü,analjezik,antiinflamatuar.
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK %0.25 oral sprey

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 ml oral sprey 0.075 g flurbiprofen (%0.25) içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Metil paraben      0.027 g

Propil paraben     0.006 g

 

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 FARMASÖTİK FORM

Oral sprey

Mavi renkli çözelti.

 Terapötik Endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Günde 3 defa ilgili bölgeye doğrudan 3 püskürtme yapılarak uygulanır. Her bir püskürtme 0.13 ml olup, 0.5 mg flurbiprofen içerir.

 

Uygulama şekli:

MAJEZİK oral sprey ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

 Kontrendikasyonlar

  • Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda,
  • Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,
  • Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.
  •  

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Haricen kullanılır.

MAJEZİK oral sprey ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.  

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

 

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan fazla ise kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, Lokal irritasyonlar

 Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda, doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir. Doz aşımı durumunda, uygun semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları
ATC Kodu: R02AX01

MAJEZİK, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antienflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteriodal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-1 ve COX-2 izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin sentezini inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan biridir.

 

 

 Farmakokinetik Özellikler

Emilim
Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarakta absorpsiyon oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen, antiinflamatuar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek sistemik konsatrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyon istenilir.

MAJEZİK oral sprey haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. MAJEZİK oral sprey kullanımında anlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’lık tedavi dozlarında aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım
Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon
İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil, ayrıca 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi- flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon
Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalarında gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

 Yardımcı maddelerin listesi

  • Sorbitol
  • Sakkarin sodyum
  • Gliserin
  • Polioksil 40 hidrojene hint yağı 
  • Metil paraben
  • Propil paraben
  • Etil alkol (%96)
  • Patent blue E131 (mavi)
  • Mentol
  • Sodyum hidroksit
  • Saf su

 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 Raf Ömrü

24 ay  

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik valf ve sprey ağızlı, 30 ml amber renkli şişede ve karton kutu ambalajda.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 RUHSAT SAHİBİ

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398
Maslak – İstanbul       
Tel: (212) 285 26 70
Faks: (212) 285 01 81

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

231/27

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

-

 Müstahzar Adı

MAJEZİK %0.25 oral sprey

 Kullanım Yolu

Ağız içine püskürtülerek uygulanır.

 Etkin Maddeler

30 ml oral sprey 0.075 g flurbiprofen içerir.

 Yardımcı Maddeler

Sorbitol, Sakkarin sodyum, Gliserin, Polioksil 40 hidrojene hint yağı, Metil paraben, Propil paraben, Etil alkol, Patent blue E131 (mavi), Mentol, Sodyum hidroksit.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

MAJEZİK, plastik valf ve sprey ağızlı 30 ml amber renkli şişede ve karton kutu ambalajda takdim edilir. 

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

MAJEZİK’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer,

  • Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
  • Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyetiniz varsa,
  • Önceden bronkospazm (bronşiyal daralma nedenli nefes alma güçlüğü), asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçirdiyseniz,
  • Peptik ülseriniz varsa veya geçmişte bu hastalığı geçirdiyseniz.

MAJEZİK’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer,

  • Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

MAJEZİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAJEZİK’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     

MAJEZİK kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

 

Araç ve makine kullanımı

MAJEZİK’in araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

 

MAZEJİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAJEZİK, metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAJEZİK, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi olmamaktadır. 

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3 defa ilgili bölgeye doğrudan 3 püskürtme yapılarak uygulanır.

 

Uygulama yolu ve metodu:

MAJEZİK oral sprey ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır.

 

Değişik yaş grupları:

 

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Eğer MAJEZİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

           

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZİK kullandıysanız:

MAJEZİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

MAJEZİK’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

MAJEZİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MAJEZİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, MAJEZİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

  • Hassasiyet bulguları
  • Lokal irritasyonlar

Bunlar MAJEZİK’in hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

MAJEZİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAJEZİK’i kullanmayınız

 Ruhsat Sahibi

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398
Maslak - İstanbul

 Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580
Silivri - İstanbul

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML ilacı için aranan kelimeler


majezik oral sprey | majezik sprey yan etkileri | majezik oral spray | mazejik oral sprey | majezik oral dprey | majezik oralsprey kullanım | majezik diş spreyi kac yas | majezik ağız spreyi | mazejik oral sprey ne kadar | ağız spreyi majaik | majezik oral sprey fiyat | majezik sprey