İlaç Ara
 
 
 

PLANOR 75 MG 90 FILM TABLET PLANOR 75 MG 90 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Etkin Madde :   klopidogrel bisülfat
ATC Kodu :   B01AC04
ATC Açıklaması :   Klopidogrel
Kamu Kodu :   A12058
Barkodu :   8699828091141
Patent :   Jenerik
Fiyatı :   82,74 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF98-KLOPIDOGREL HIDROJEN SULFAT Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E274A
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Antitrombotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  PLANOR 75 MG 90 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Farmasötik Şekli

Film tablet

 Formülü

Bir film tablet : 

Etken madde olarak : 75 mg Klopidogrel baza eşdeğer, klopidogrel bisülfat,

Boyar maddeler : titanyum  dioksit ve kırmızı demir oksit içerir.

 Farmakodinamik özellikler

Klopidogrel trombosit agregasyonunu spesifik olarak inhibe eder. Klopidogrel adenosin difosfatın (ADP) trombosit yüzeyindeki reseptörüne bağlanmasını seçici bir şekilde engelleyerek glikoprotein GPIIb/IIIa kompleksinin aktivasyonunu inhibe ederek trombosit agregasyonunu önler. Klopidogrelin trombosit agregasyonunu inhibe edebilmesi için metabolize edilmesi gereklidir. Ancak bugüne kadar bu ilacın aktivitesinden sorumlu olabilecek bir aktif metabolit tespit edilememiştir. Klopidogrel ayrıca, trombosit aktivasyonunun, salgılanan ADP ile artmasını engelleyerek diğer agonistlerin neden olduğu trombosit agregasyonunu da inhibe eder. Klopidogrel fosfodiesteraz aktivitesini inhibe etmez.

 

Klopidogrel, trombosit ADP reseptörünü geri dönüşümsüz olarak etkileyerek etkisini gösterir. Bu nedenle klopidogrelin etkilediği trombositler, geri kalan ömürleri süresince de etkilenirler ve normale dönüş (yaklaşık 7 gün) tutarlı bir hızla gerçekleşir.

 

Trombosit agregasyonunun istatiksel açıdan anlamlı ve doza bağımlı inhibisyonu tek bir oral doz halinde klopidogrel uygulamasından 2 saat sonra meydana gelmektedir. Günde 75 mg olmak üzere tekrarlanan dozlar ilk günden itibaren ADP uyarımlı trombosit agregasyonunda önemli bir inhibisyon oluşmasını sağlamıştır. Bu inhibisyon, ilerleyen bir şekilde artarak 3. ile 7. günler arasında sabit düzeye ulaşmıştır. Sabit düzeyde, günde 75 mg. lık doz ile gözlenen ortalama inhibisyon %40 ile %60 arasındadır. Trombosit agregasyonu ve kanama süresi genellikle, tedavinin kesilmesinden sonraki 7 gün içersinde kademeli olarak başlangıçtaki değerlere dönmüştür.

 Uyarılar/Önlemler

Trombotik trombositopenik purpura (TTP) : Klopidogrel kullanımından sonra, bazıları 2 haftadan az süreli kullanımdan sonra olmak üzere çok nadir olarak TTP bildirilmiştir. TTP, zamanında tedavi edilmesi gereken ciddi bir durumdur ve trombositopeni, mikroanjiyopatik hemolitik anemi, nörolojik bulgular, renal bozukluk ve ateşle karakterizedir. Yapılan klinik çalışmalarda bu olgu bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası tecrübelerde bir milyonda 4 vaka oranında veya her bir milyon hasta yılında 11 vaka olarak rapor edilmiştir.

 

Klopidogrel, travma, cerrahi girişimler veya diğer bazı patolojik durumlar nedeni ile kanama artışı riskinin olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Cerrahi operasyon yapılacak hastalarda veya antiagregan etkinin istenmediği durumlarda, klopidogrel uygulaması girişimden 7 gün önce kesilmelidir.

 

Klopidogrel kanama süresini uzattığından, kanama eğilimi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klopidogrel kullanan bu tür hastalarda asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuar ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.

 

Klopidogrel kullanan hastalar, kanama süresinin uzayacağı, normal dışı kanamaları doktorlarına bildirmeleri, cerrahi veya dental bir girişimden önce ve yeni bir ilaç kullanmadan önce klopidogrel kullandıklarını doktorlarına ve diş hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

 

Kanama diatezi olabilecek ciddi karaciğer hastalığı olan hastalardan elde edilen deneyimler sınırlı olduğundan klopidogrel, bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edilen deneyim sınırlı olduğundan bu tür hastalarda dikkatli uygulanması tavsiye edilir.

 

Gebelik ve laktasyonda kullanım (gebelik kategorisi B)

 

Deney hayvanlarında üreme üzerine yapılan çalışmalarda fertilite veya fetus üzerinde her hangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir. Fakat gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollu çalışma yoktur. Bu nedenle klopidogrel gebelerde açık bir ihtiyaç olduğunda kullanılmalıdır.

 

Deneysel hayvan çalışmaları klopidogrel ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. İnsanlarda bu konuda yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle emziren anneye klopidogrel verilmesi durumunda emzirmenin ya da ilacın kesilmesi konusunda bir değerlendirme yapılmalıdır.

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri :

Klopidogrel uygulamasından sonra araç ve makine kullanma yeteneğinde her hangi bir bozulma gözlenmemiştir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Klinik olarak önemli istenmeyen etkiler ;

 

Hemorajik etkiler : gastrointestinal hemoraji (%1.99) ve intrakranial hemoraji (%0.35).

                                                                                                                                   

Hematolojik etkiler : nötropeni ve trombositopeni oranında artış görülmüş ancak ilişki kurulamamıştır.

 

Gastrointestinal etkiler : seyrek olarak hafif gastrointestinal belirtiler (karın ağrısı, dispepsi, gastrit ve kabızlık gibi) görülebilir.

 

Deri ile ilgili etkiler : genellikle hafif ve geçici nitelikte deri döküntüleri (%4.2) görülmüştür.

 

Aşırı duyarlılık reaksiyonları : bildirilen aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle deri reaksiyonları (makulopopular veya eritem tarzında döküntü, ürtiker) ve/veya kaşıntıdır. Çok nadir olarak bronkospazm, anjiyoödem veya anaflaktik reaksiyonlar gözlenmiştir.

 

Tüm dünyada pazarlama sonrasında, çok nadir de olsa şüpheli trombotik trombositopenik purpura (TTP) vakaları bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

 İlaç etkileşmeleri

Yapılan çalışmalarda asetil salisilik asitin, klopidogrelin ADP-uyarımlı trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisini değiştirmediği, ancak klopidogrelin, asetil salisilik asitin kollajen uyarımlı trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini potansiyelize ettiği gözlenmiştir. Bir gün süreyle günde iki kez 500 mg. asetil salisilik asitin klopidogrel ile birlikte uygulanması kanama süresi uzamasında önemli bir artışa neden olmamıştır. Asetil salisilik asit ve klopidogrelin uzun süreli birlikte kullanımının güvenirliliği tam olarak belirlenememiştir.

 

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel’in total heparin tüketimini ve heparinin koagülasyon üzerindeki etkilerini değiştirmediği belirlenmiştir. Klopidogrel ile heparinin birlikte uygulanmasında, klopidogrel’in trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinin değişmediği gözlenmiştir. Bu kombinasyonun güvenirliği henüz yeterince belirlenmediğinden, uygulamanın dikkatli yapılması tavsiye edilmektedir.

 

Rekombinant doku plazminojen aktivatörü (rt-PA), klopidogrel ve heparin’in birlikte uygulanmalarının güvenirliliğini araştırmak için yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş

hastalarda yapılan çalışmada klinik açıdan önemli olan kanama oranı, rt-PA ve heparinin asetil salisilik asit ile birlikte verildiği zaman elde edilen oranla aynı bulunmuştur.

 

Klopidogrelin warfarin ile birlikte uygulanmasının güvenirliliği belirlenememiştir. Bu tür uygulamada dikkatli olunmalıdır.

 

Non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) ile klopidogrel’in birlikte kullanımını araştırmak için sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, klopidogrel ve naproksenin  birlikte uygulanmasının gizli gastrointestinal kan kaybını artırdığı gözlenmiştir. Gastrointestinal kanamayı artırma potansiyeli olması nedeni ile NSAID’ler ve klopidogrel birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

 

Klopidogrel, atenolol, nifedipin veya hem nifedipin ve hem de atenolol ile birlikte kullanıldığında klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler gözlenmemiştir.

 

Klopidogrel’in fenobarbital, simetidin veya östrojen ile birlikte uygulanması ile farmakodinamik bir etkileşim belirlenmemiştir.

 

Klopidogrel’in digoksin veya teofilin ile birlikte alınması ile farmakokinetik bir etkileşim görülmemiştir.

 

Antasitlerin, klopidogrel’in absorbsiyonu üzerinde etkili olmadıkları gösterilmiştir.

 

İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalarda klopidogrel’in sitokrom P-450 (CYP) enzimlerinden birinin (CYP 2C9) aktivitesini inhibe edebileceği tespit edilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılma durumunda, aynı enzimle metabolize edilen fenitoin ve tolbutamid gibi ilaçların plazma düzeylerinde artış görülebilir.

 

Diüretikler, beta blokerler, ADE inhibitörleri, kalsiyum antagonistleri, kolesterol düşürücü ajanlar, koroner vazodilatörler, antidiyabetik ajanlar, antiepileptik ajanlar ve hormon replasman tedavisi gibi eş zamanlı uygulamalarda her hangi bir istenmiyen etki oluştuğuna ilişkin bulgu yoktur.

Antiplanoret etkinliği bilinen bitkisel ürünlerle (örn. : ginkgo, yeşil çay, ginseng, sarmısak) birlikte kullanılmamalıdır.

 RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cd., No: 64-66,

Üsküdar / İSTANBUL

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

29.12.2006-210/41

 ÜRETİM YERİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

 Farmakokinetik özellikler

Klopidogrel 75 mg. lık günlük dozlarla uygulandıktan sonra hızla absorbe olur. Klopidogrel metabolitlerinin idrarla atılımları esas olarak alındığında absorbsiyon oranı en az %50 dir. 

 

Klopidogrel büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İnaktif ana metaboliti olan karboksilik asit türevi, plazmada dolaşan bileşiğin yaklaşık %8.5 ini bulur. İlaç verildikten yaklaşık 1 saat sonra bu metabolitin plazma doruk seviyelerine ulaşılır. Dolaşımdaki ana metabolitin kinetiği 50 ile 150 mg. klopidogrel doz aralığında doğrusallık gösterir.

 

Verilen klopidogrel dozunun yaklaşık %50 si idrarla, %46 sı dışkı ile atılmaktadır. Dolaşımdaki ana metabolitin eliminasyon yarı ömrü tek ve tekrarlamalı uygulamalarda 8 saattir. Ana metabolitin plazma konsantrasyonları yaşlı hastalarda (>75 yaş), genç sağlıklı gönüllülere oranla daha yüksek bulunmuştur. Bundan daha yüksek plazma düzeylerinin trombosit agregasyonu ve kanama süresi ile ilişkili olmadığı bildirilmektedir.

 

75 mg./gün lük tekrarlanan dozlardan sonra, ana metabolitin plazma düzeyleri ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-15 ml/dakika) sağlıklı kişiler ve orta derecede böbrek hastalığı (kreatinin klerensi 30-60 ml/dakika) olan hastalara oranla daha düşük bulunmuştur. ADP uyarımlı trombosit agregasyonunun sağlıklı gönüllülerde gözlenenden daha düşük (%25) olduğu, kanama süresindeki uzamanın günde 75 mg. klopidogrel alan sağlıklı kişilerle aynı olduğu belirtilmiştir.

 Endikasyonlar

PLANOR, trombositler üzerindeki antiagregan etkisi nedeni ile :

  • Semptomatik ateroskleroz geçmişi (geçirilmiş felç (strok), geçirilmiş miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) olan hastalarda vasküler iskemik olay (miyokard enfarktüsü, felç, ve vasküler ölüm) riskini azaltmak amacıyla (sekonder önlem),
  • Akut koroner sendromlu (stabil olmayan angina / Q dalgasız miyokard infarktüsü) hastalarda kardiovasküler olay riskinin önlenmesi için yapılan uzun süreli tedavilerde asetil salisilik asit ile birlikte kullanılır.

 Kontraendikasyonlar

  • Klopidogrel’e karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
  • Peptik ülser veya intrakranial hemoraji gibi aktif patolojik kanama durumlarında  kontrendikedir

 Kullanım Şekli ve Dozu

PLANOR’in tavsiye edilen günlük dozu, günde bir kez 75 mg (= 1 tablet) dır.

 

Geçirilmiş miyokard enfarktüsü, geçirilmiş felç veya periferal arter hastalığı tespit edilmiş hastalarda günde bir kez 75 mg (= 1 tablet) tavsiye edilmektedir.

 

Akut koroner sendromlu hastalara başlangıçta 300 mg (= 4 tablet) lık tek dozla yükleme yapıldıktan sonra günde bir kez 75 mg (= 1 tablet) dozu ile tedavi tavsiye edilmektedir. Bu tür tedavilerde PLANOR ile kombine olarak asetil salisilik asit (75-325 mg) tedavisi de başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Stabil olmayan anginalı, asetil salisilik asite karşı alerjik veya toleranssız hastalarda PLANOR birkaç ay boyunca verilebilir.Tedavide, akut koroner sendromlu hastalara çoğu vakada akut olarak heparin de uygulanabilir.

 

PLANOR Film tablet, aç veya tok karnına alınabilir. Yaşlı hastalar veya böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

 

18 yaşından küçük hastalarda klinik etkinliği ve emniyeti belirlenmemiştir.

 

 Doz Aşımı

Sağlıklı deneklere oral yoldan tek doz halinde 600 mg. (=8 tablet) uygulandığında herhangi bir istenmeyen etki belirlenmemiştir; 1.7 oranında uzayan kanama süresinin, günlük 75 mg’lık tedavi dozunda tipik olarak gözlenen kanama süresi ile aynı olduğu bildirilmiştir.

 Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

28 ve 90 Film tablet içeren blister ambalajlar.

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada PLANOR 75 MG 90 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

PLANOR 75 MG 90 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.