İlaç Ara
 
 
 

SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Etkin Madde :   hylan G-F 20
ATC Kodu :   M09AX01
ATC Açıklaması :   Hyalüronik asit
Kamu Kodu :  
Barkodu :   8699838950018
Patent :   Orjinal
Fiyatı :   275,18 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   -
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   -
Terapotik Kategorileri :   -
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Farmasötik Şekli

Steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör

 Formülü

Her enjektör 16 mg Hylan G-F 20 (hylan A sıvısı ve hylan B jeli) içerir. Hylan polimeri sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve enjeksiyonluk su içeren fizyolojik tampon solüsyonu ile hidrate edilir.

 Farmakodinamik özellikler

Bir hyaluronan türevi olan Hylan G-F 20, normal genç yetişkin insan sinovyal sıvısına benzer reolojik (elastoviskoz) özelliklere sahiptir. Sinovyal sıvı ve eklem dokusundaki hyaluronan, bu dokuların hücre içi matriksinin ve sinovyal sıvının elastoviskozitesinden sorumludur. İntra-artiküler olarak uygulanan Hylan G-F 20, normal sinovyal sıvıya göre daha düşük viskozite ve esnekliğe sahip olan osteoartritli sinovyal sıvının mekanik özelliklerine destek olur. Hylan G-F 20, sıvının reolojik özelliklerini normal seviyeye getirerek, doku yüzeyini kaplar ve korur ve eklemdeki yumuşak bağ dokuların hücre içi boşluklarını doldurarak, hücre ve fibröz hücre içi matriks yapıyı korur. Hylan G-F 20 aynı zamanda ağrı reseptörlerinin sabit ve harekete bağlı uyarılmalarını da azaltarak eklem ağrısını giderir ve eklem hareketliliğini artırır

 Farmakokinetik özellikler

Eliminasyon yolu iki aşamada değerlendirilmiştir: (1) intra-artiküler enjeksiyon yerinden yavaş atılım, (2) dolaşım sistemine geçtikten sonraki hızlı sistemik atılım. Hylan G-F 20'nin kandan, ekleme göre çok daha çabuk atılmasına bağlı olarak böyle bir değerlendirmeye gerek duyulmuştur. Hylan G-F 20'nin her iki jel ve sıvı bileşeninin enjeksiyon yerinden (sinovyal sıvı boşluğu) atılım hızı itrah yerinden (Hylan G-F 20'nin lenfatik dolaşıma geçtiği eklem dokusu) daha hızlıdır. Eklem yumuşak dokusundan yavaş atılım hızı, Hylan G-F 20'nin enjeksiyon yerinde uzun kalış süresine sahip olduğunu göstermektedir.

Doğrudan intravenöz enjeksiyon sonrasında hem hylan A sıvısı, hem de hylan B jeli (degrade formda) 30 dakikadan daha kısa sürede dolaşımdan atılır. Hylan A ve hylan B'nin kandan atılımı uygulanan dozdan bağımsızdır ve hylan'ın kandan atılım kapasitesinin, kandaki endojen hyaluronan seviyelerinin 10.000 katından daha fazla dozlarının direkt uygulaması ile doyma noktasına gelmediğini göstermektedir. İntra-artiküler uygulamadan sonra eklem dışında hiçbir majör organda anlamlı düzeyde Hylan G-F 20 veya metabolitleri tespit edilmemiştir.

 Endikasyonlar

Sinovyal sıvının geçici replasmanı ve desteklenmesi ile diz ve kalça=osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

Synvisc, konservatif nonfarmakolojik tedaviler ve asetaminofen gibi basit analjeziklere cevap vermeyen diz ve kalça osteoartriti vakalarında ağrının lokal tedavisinde endikedir.

 Kontraendikasyonlar

Hyaluronan (sodyum hyaluronat) preparatlarına hassasiyeti olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Diz ekleminde enfeksiyon veya ileri derecede inflamasyon bulunan ekleme, eklemde enfeksiyon hikayesi olan hastalara, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ya da deri rahatsızlıkları olan hastalara Synvisc enjekte edilmemelidir.

 Uyarılar/Önlemler

Synvisc enjeksiyonu kalça osteoartrit tedavisi için gerektiğinde floroskopi eşliğinde uygulanmalıdır.
 
Hyaluronanın   çökmesine   neden   olabileceğinden   kuaterner   amonyum tuzları   içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.
 
Synvisc'i intra-vasküler olarak uygulamayınız; sistemik advers etkilere neden olabilir. Synvisc'i ekstra-artiküler olarak veya sinovyal dokulara ve kapsüle enjekte etmeyiniz. Ekstra-artiküler Synvisc enjeksiyonundan sonra, genellikle enjeksiyon bölgesinde, advers olaylar görülmüştür.
 
Herhangi bir invazif eklem işleminde olduğu gibi hastanın intra-artiküler enjeksiyon sonrası yorucu aktivitelerden uzak durması ve birkaç gün içinde tüm aktivitelerine yeniden başlaması önerilmektedir.
 
Bir tedavi siklusunda üç enjeksiyondan daha az yapılan Synvisc'in diz osteoartriti etkinliği kanıtlanmamıştır.
 
Synvisc tedavisi sırasında dize anestezik veya başka bir ilaç uygulamayınız. Bu tip ilaçlar Synvisc'i dilüe ederek güvenilirlik ve etkinliğini değiştirebilir.
 
İlgili kol veya bacakta venöz veya lemfatik staz olması halinde Synvisc ekleme enjekte edilmemelidir.
 
Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine alerjik olan hastalara Synvisc enjekte edilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Aseptik uygulama tekniği çok dikkatle izlenmelidir.
 
Enjeksiyon öncesi intra-artiküler efüzyon miktarı fazla ise Synvisc uygulanmamalıdır. Her Synvisc enjeksiyonundan önce sinovyal sıvı veya efüzyonu aspire ediniz. Efüzyonu çıkarmak için ayrı enjektör kullanınız. Efüzyonun aspirasyonu ve Synvisc'in enjeksiyonu için aynı iğneyi (eklemden çıkarmadan) kullanınız.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik Kategorisi: C'dir. Synvisc'in güvenilirlik ve etkinliği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır.
 
Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda Synvisc denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik kullanım: Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş grupları ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkinlik ve güvenirlik çalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastaları kapsamaktadır.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNE ETKİLER
Synvisc'in araç ve makine kullanımı üzerine genel sistemik bir etkisi yoktur ve sersemlik veya araba veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Intra-artiküler Synvisc enjeksiyonlarından sonra enjekte edilen eklemde geçici ağrı, şişme ve/veya efüzyon görülebilir. Bazı durumlarda efüzyon miktarı fazla olabilir ve belirgin bir ağrıya sebep olabilir: kristalin atropati ve enfeksiyon olasılığını dışlamak için sıvının çıkarılması ve analiz edilmesi önemlidir.

 

Eğer ilk veya ikinci enjeksiyondan sonra bu durum görülürse, reaksiyonun şiddetine göre, daha sonraki enjeksiyon için semptomlar kaybolana kadar beklemelidir. Ağrı ve şişlik dinlenme, soğuk kompres, oral analjezik veya nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile bertaraf edilebilir. Eğer büyük hacimde efüzyon mevcut ise artrosentez ile çıkarılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimler aşağıdaki sistemik olayların Synvisc uygulamasıyla nadiren görülebildiğini göstermiştir: döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, ödem, bitkinlik, solunum zorluğu, yüzde kızarıklık ve şişme, baldır krampları, baş dönmesi, baş ağrısı, kas ağrısı, taşikardi ve anksiyete, bulantı ve yorgunluk hissi ile vücudun bir tarafında ağrı. Kontrollü klinik çalışmalarda Synvisc uygulanan hasta grubu ile kontrol ilacı alan grup arasında sistemik advers olayların sayıları ve tipleri açısından istatiksel olarak belirgin farklılıklar görülmemiştir.

 İlaç etkileşmeleri

Synvisc analjezik veya antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Diz osteoartriti: Synvisc birer hafta ara ile toplam üç kez intra-artiküler olarak uygulanır. Maksimum etkinlik için üç enjeksiyonun uygulanması gereklidir. Dize uygulanması tavsiye edilen doz 2 ml'dir.

Kalça osteoartriti: Tavsiye edilen başlangıç tedavisi tek enjeksiyondur. Ancak, enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik rahatlama sağlanmazsa ikinci bir enjeksiyon uygulanması önerilir. Klinik veriler, ilk enjeksiyondan sonra 1 ila 3 ay arasında ikinci enjeksiyon uygulanan hastaların bu enjeksiyondan yarar sağladığını göstermektedir.

Tedaviye yanıt veren hastalar için, daha kısa ve daha uzun süreler gözlenmesine rağmen, genelde etkinlik süresi 26 haftaya kadardır. Ancak, diz osteoartritli hastalarda prospektif klinik çalışmalar üç Synvisc enjeksiyonunun uygulanmasından sonra 52 haftaya kadar tedavinin etkili olduğunu göstermiştir.

Synvisc intra-artiküler tedavisi aynı zamanda birden fazla ekleme uygulanabilir. Enjeksiyondan önce, Synvisc ambalajından Synvisc içeren tek kullanımlık enjektörü ve steril iğneyi çıkarınız. Diz ekleminde efüzyon varsa aspire etmek için başka bir enjektör kullanınız. Efüzyonu aspire etmek için kullanılacak enjektöre Synvisc ambalajından çıkardığınız steril iğneyi aseptik koşullarda takınız. Aseptik uygulama tekniği ile artrosentez uygulayınız. Steril iğne diz eklemindeyken efüzyonu aspire ettiğiniz enjektörü steril iğneden ayırın ve aseptik olarak Synvisc içeren enjektörü takınız. Uygulama sırasında sızıntı oluşmasını engellemek için iğnenin enjektöre bağlandığı plastik ucu sıkıca tutarak iğnenin iyice yerleştiğine emin olunmalıdır. Efüzyonu çıkardığınız enjektörü uygun bir şekilde atınız.

İğneyi takarken veya çıkarırken çok sıkmayınız veya aşırı güç uygulamayınız, enjektörün ucu kırılabilir.
Synvisc'i tekrar sterilize etmeyiniz.

Özellikle kalça gibi eklemlerde gerekli ise floroskopi gibi uygun metod kullanarak sinovyal boşluğa enjekte ediniz.
Enjektör tek kullanım içindir.   

Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan Synvisc'i atınız.
Ambalaj açılmış veya zarar görmüş ise Synvisc'i kullanmayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

 Doz Aşımı

2 ml'den fazla Synvisc'i diz eklemine enjekte etmeyiniz. Daha büyük hacim enjekte edildiği takdirde eklemde geçici rahatsızlık, şişme ve ağrıya neden olabilir. Genel advers etkiye neden olmaz.

 Saklama Koşulları

2 ml'den fazla Synvisc'i diz eklemine enjekte etmeyiniz. Daha büyük hacim enjekte edildiği takdirde eklemde geçici rahatsızlık, şişme ve ağrıya neden olabilir. Genel advers etkiye neden olmaz.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

Synvisc her biri ayrı ambalajlanmış 2'şer ml'lik üç tek kullanımlık enjektör ve 3 adet steril iğne içeren ambalaj içerisinde sunulmuştur.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

-

 RUHSAT SAHİBİ

Genzyme Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Tic. Ltd.Şti.

Muhittin Üstündağ Caddesi No: 31 34718 Koşuyolu

Kadıköy İstanbul

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

15.11.2006 ve 121/10

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.