İlaç Ara
 
 
 

PREFIX 250 MG/5 ML 60 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ PREFIX 250 MG/5 ML 60 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Etkin Madde :   sefprozil monohidrat
ATC Kodu :   J01DC10
ATC Açıklaması :   Sefprozil
Kamu Kodu :   A11617
Barkodu :   8699540701458
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFO3-SEFPROZIL
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E385B
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz veya hemen hemen beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Sefalosporin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  PREFIX 250 MG/5 ML 60 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

15.09.2009 – 220/42

 ÜRETİM YERİ

NOBELFARMA İLAÇ SAN. Ve TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100

DÜZCE

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

PREFİX 500 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

 RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768  Ümraniye / İSTANBUL

 Kontraendikasyonlar

Sefprozil, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

Prefix 250 mg / 5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz, aspartam içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

 Uyarılar/Önlemler

PREFİX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden PREFİX'e, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlıLIk olduğu kesinlikle kanıtlandığından VE Penisiline ALERJİK hastaların %10 kadarında ortaya çıkabileceği bilindiğinden; penisiline duyarlı olan kişilerde dikkatle Uygulanmalıdır. Eğer PREFİX'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşrı duyarlılık reaksiyonları, hastaya ; epinefrin ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, damar içi sıvıları, damar içinden uygulanan antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun açılması gibi diğer acil tedavi müdahale önlemlerini uygulamayı gerektirebilir.

 

Sefprozil de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare olan hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir.

 

Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.

 

Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve şiddetli seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.

 

Böbrek bozukluğu tanısı olan veya şüphesi bulunan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında dikkatli klinik değerlendirmeleri uygun laboratuvar tetkikleri eşliğinde yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda Prefix'in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşur. Güçlü diüretik ilaç kullanmakta olan hastalarda, Prefix dahil, sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır; çünkü, bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

 

Prefix'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

 

Özgeçmişinde gastrointestinal hastalık ve özellikle de kolit hikayesi bulunan kişilere Prefix ile tedavinin dikkatle uygulanması gerekir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.

 

Pediyatrik kullanım:

6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit / tonsillit veya komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.

 

Yaşlılarda kullanım:

Kişilerin yaşlılığa bağlı olarak böbrek fonksiyonları azalabildiğinden bu yaş grubunda doz seçimi yaparken dikkatli olunmalı ve hastanın böbrek fonksiyonları izlenerek kullanılmalıdır.

 

Gebelik ve Laktasyon:

Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebe kadınlarda mutlak zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.

Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3'ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından dikkatle kullanılması önerilir.

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2' dir.

 

En sık rastlanan yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal: Diyare (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1).

Karaciğer- safra: AST (SGOT) artışı (%2), ALT (SGPT) artışı (%2), alkalin fosfataz artışı (%0.2), bilirubin artışı (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi (%1). Ender olarak (< %1) hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler geçicidir.

Hematopoietik: Lökosit sayısında azalma (%0.2), eozinofili (%2.3), trombositopeni. Ender olarak protrombin zamanında uzama kaydedilmiştir.

Böbrek: Kan üre azotunda (%0.1) ve serum kreatininde (%0.1) artış.

Diğer: Diaper döküntü, süperenfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6).

 

Pazarlama sonrası dönemde, ilaçla nedensel ilişki kurulmaksızın ve ender olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritem, ateş, serum hastalığı, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 Farmasötik Şekli

PREFİX 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz

 Formülü

Her Prefix 250 mg / 5 ml Süspansiyon, 250 mg sefprozil’e eşdeğer miktarda (261.55 mg) sefprozil monohidrat içerir. Ayrıca tatlandırıcı madde olarak pudra şekeri, glisin, aspartam; koruyucu madde olarak sodyum benzoat; pH ayarlayıcı olarak sitrik asit anhidrit, tat ve koku verici madde olarak muz aroması ve masking aroması içerir.

 Farmakodinamik özellikler

Yarı sentetik bir sefalosporin türevi antibiyotik olan sefprozil gram-pozitif ve gram-negatif birçok bakteri üzerinde etkili olduğu gösterilmiş geniş spektrumlu bir maddedir. Bakterisid özelliğini bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek ortaya koymaktadır. Bakteri hücre duvarı iç yüzeyinde bulunan spesifik penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son dönemini inhibe eder. Diğer tüm ß-laktam antibiyotikler gibi sefprozil de PBP’e bağlanarak hücre lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarında bulunan otolitik enzimler aracılık eder.

 Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Gıda alımı öncesinde oral yoldan kullanılan sefprozil dozunun yaklaşık %95 oranında emildiği saptanmıştır.
 
Dağılım:
Sefprozil’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %36 civarındadır ve ilaç konsantrasyonunun 2 ile 20 μg/ml değerleri arasında değiştiği dönem boyunca yapılan ölçümlerde bu oran sabit kalmıştır. Sefprozil’in böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde her 8 saatte bir 1 g'lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir.
Ortalama plazma yarılanma ömrü 1.3 saat, kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi ise 0.23 L/kg’dır.
 
Biyotransformasyon:
İlacın gıda ile birlikte alınmasının emilen miktar, plazma konsantrasyonu- zaman eğrisi altındaki alan (AUC) ve doruk konsantrasyon (Cmaks)değerlerini etkilemediği ancak plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma zamanını (Tmaks) 0.25 ile 0.75 saat geciktirdiği saptanmıştır. Antasid alımından 5 dakika sonra uygulandığında sefprozil’in biyoyararlanım oranında değişim gözlenmemiştir.
 
Eliminasyon:
Tüm vücut ve böbrek klirens hızları sırasıyla 3 ve 2.3 ml/dk/kg’dır. Gıda alımı öncesinde 250 ve 500 mg sefprozil uygulanmış olan bireylerden dozlama sonrası 1.5 saat içinde saptanan plazma doruk sefprozil konsantrasyonu değerlerinin ortalaması sırasıyla 6.1 ve 10.5 μg/ml dir. Uygulanan dozun yaklaşık %60 kadarının idrar ile atıldığı ölçülmüştür. Uygulamayı takiben ilk 4 saat boyunca idrardaki ilaç konsantrasyon değerleri, alınan 250 ve 500 mg sefprozil dozları için sırasıyla 700 ve 1000 μg/ml dir.
 
Özel popülasyonlarda farmakokinetik:
Cinsiyet:
Ortalama AUC değeri kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık %15–20 daha yüksektir. Ancak, sefprozil’in farmakokinetik özelliklerindeki cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması yapmayı gerektirmez.
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda sefprozil’in plazma yarı ömrünün böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak 5.2 saat düzeyine kadar uzaması söz konusudur. Böbrek fonksiyonları sona ermiş hastalarda ise sefprozil’in plazma yarı ömrünün 5.9 saat olduğu görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü kısalmaktadır. Belirgin böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın atılım yolu saptanmamıştır.
 
Karaciğeryetmezliği:
Karaciğer yetersizliği olan hastalarda ise ilacın farmakokinetik özelliklerinde, sefprozil dozunu ayarlamayı gerektirecek düzeyde, anlamlı bir değişim kaydedilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalar üzerinde yapılan bir çalışmaya göre, çocuklarda sefprozil’in plazma doruk konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü yetişkinlere oranla daha yüksek ve uzun bulunmuştur.
 
Geriyatrik popülasyon:
Ortalama AUC değeri yaşlılarda (>/=65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık %35–60 daha yüksektir.
 
Mikrobiyoloji:
Sefprozil’in in vitro olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır ve mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro ve klinik olarak etkili bulunmuştur.
 
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
 
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:
Haemophilus influenza(beta-laktamaz üreten suşları dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşları dahil)
 
Sefprozil aşağıda belirtilen klinik olarak önemi bilinmeyen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro olarak etkilidir:
 
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:
Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C, D, F ve G grubu), viridans grubu Streptokoklar
 
Not: Sefprozil Enterococcus faecium ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.
 
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:
Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Proteus mirabilis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri.
 
Not: Sefprozil Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas ve Serratia suşlarının çoğuna karşı etkisizdir.
 
Anaerobik mikroorganizmalar:
Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes.
 
Not: Bacteroides fragilis grubunun pek çok suşu sefprozil’e dirençlidir.
 

 Endikasyonlar

Prefix duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Yetişkinler:
Üst solunum yolu enfeksiyonlarI:Farenjit, Tonsilit, Sinüzit.
Alt solunum yolu enfeksiyonlarI: Bronşit, Pnömoni.    
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarI:Abselerde cerrahi drenaj gerekir.
AKUT SİSTİT DAHİL KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI.
 
Çocuklar:
ÜST SOLUNUM YOLU ENFEKSİYONLARI: Farenjit, Tonsilit, Otitis media,Sinüzit. 
KOMPLİKE OLMAYAN DERİ VE YUMUŞAK DOKU ENFEKSİYONLARI.
Enfeksiyon etkeni olan organizmanın sefprozil duyarlılığını saptamak için gerekli durumlarda kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

 İlaç etkileşmeleri

Aminoglikozidler ile sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında sefprozil’in EAA değeri normalin iki katına yükselmiştir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşmeleri:

Sefalosporin grubu antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glikoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glikozunun ferrisiyanür testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozil’den etkilenmez.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Prefix'in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya yemek arası alınabilir.
 
Prefix duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:
12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları  

Farenjit ve tonsilit              24 saatte bir 500 mg (2 ölçek) *                    10 gün
Sinüzit                         12 saatte bir 250-500 mg (1-2 ölçek)

Alt solunum yolu enfeksiyonları   

Bronşit,Pnömoni.        12 saatte bir 500 mg (2 ölçek)                             10 gün

Deri ve yumuşak doku Enfeksiyonları   
 
12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya
                                                                       24 saate bir 500 mg (2 ölçek) veya
                                                                                         12 saatte bir 500 mg (2 ölçek)         10 gün

                                            

KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI    24 saatte bir 500 mg

 
2 ile 12 yaş arası çocuklarda
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları  

Farenjit ve tonsilit          12 saatte bir 7.5 mg/kg * - 15 mg/kg (maksimum 1 g/gün)            10 gün

           

Deri ve yumuşak doku Enfeksiyonları              24 saatte bir 20 mg/kg          10 gün
                                                                          (maksimum 1 g/gün)

 
6 ay ile 12 yaş arası çocuklarda
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları  

Otitis media                            12 saatte bir 15 mg/kg
Sinüzit                 12 saatte bir 7.5 mg/kg – 15 mg/kg

 
*Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde, PREFİX ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir.
 
Maksimum günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu geçmemelidir.
 
Böbrek Yetmezliği
Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50'si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Hemodiyaliz ile kısmen atılabildiğinden, sefprozil uygulaması hemodiyaliz bittikten sonra yapılmalıdır.
 
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
PREFİX Süspansiyonun hazırlanması:
Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Daha sonra beraberinde bulunan plastik şişenin kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf suyun tamamını sıkarak toz bulunan şişeye ilave ediniz. Hazırlanan süspansiyon, buzdolabında saklanır ve 14 gün içinde kullanılır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.
 

 Doz Aşımı

Tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlarda uygulandığı kobay toksikoloji çalışmalarında ciddi veya ölümcül sonuçlar kaydedilmemiştir.

Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

 Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Prefix süspansiyon hazırlanması bölümünde bildirildiği gibi, kullanım için hazırlandıktan sonra kapağı sıkıca kapalı olarak buzdolabında (2-8 ºC arasında) 14 gün saklanmalıdır. 14 gün sonra artan ilaç kullanılmamalıdır.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

PREFİX 250 mg / 5 ml 60 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz,

PREFİX 250 mg / 5 ml 100 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz,

75 ml cam şişede 30 g toz, 43 ml saf su içeren plastik şişe; dozlama pipeti ve plastik ölçek ile birlikte. 

125 ml cam şişede 50 g toz, 36 ml saf su içeren 2 adet plastik şişe; dozlama pipeti ve plastik ölçek ile birlikte.

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada PREFIX 250 MG/5 ML 60 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

PREFIX 250 MG/5 ML 60 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.