İlaç Ara
 
 
 

SECITA 20 MG 28 FILM TABLET SECITA 20 MG 28 FILM TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Berksam İlaç Ticaret A.Ş.
Etkin Madde :   essitalopram oksalat
ATC Kodu :   N06AB10
ATC Açıklaması :   Essitalopram
Kamu Kodu :   A10414
Barkodu :   8699566096354
Patent :   Jenerik
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF00-ESSITALOPRAM OKZALAT Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E349B
Fiziksel Özellikleri :   Beyazımsı kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Selektif serotonin gerialım inhibitörü;Antidepresan
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  SECITA 20 MG 28 FILM TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Farmasötik Şekli

Film tablet

 Formülü

Her film tablette, etkin madde olarak 20 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat; boyar madde olarak titanyum dioksit bulunur.

 Farmakodinamik özellikler

Essitalopram primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.

 

Essitalopramın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2 reseptörleri ile a1-, a2-, b-adrenoseptörler, histamin H1, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.

 

Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.

 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Essitalopramın emilimi tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmax) 4 saattir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %80’dir.

 

Dağılım

Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,b/F) yaklaşık 12-26 I/kg’dır. Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80’in altındadır.

 

Biyotransformasyon

Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine    metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glukronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve < %5’idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.

 

Eliminasyon

Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2b), yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (CIoral) yaklaşık 0,6 I/dakika’dır. Majör metabolitler belirgin olarak daha uzun yarı ömre sahiptir. Essitalopram ve majör metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

Kinetik doğrusaldır. Sabit hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litre’lik ortalama sabit hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/I) 10 mg’lık günlük dozla ulaşılır.

 

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü)

Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik açığa çıkma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda yaklaşık %50 daha yüksektir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” bölümüne bakınız).

 

Azalmış karaciğer işlevi

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer işlevi olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” bölümüne bakınız).

 

Azalmış böbrek işlevi

Rasemik sitalopramla, böbrek işlevi azalmış hastalarda (Clcr 10-53 ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” bölümüne bakınız).

 

Polimorfizm

CYP2C19’un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” bölümüne bakınız).

 Endikasyonlar

  • Majör depresif bozukluk,
  • Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
  • Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),
  • Yaygın anksiyete bozukluğu,
  • Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır

 Kontraendikasyonlar

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız).

 

 Uyarılar/Önlemler

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.
 
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı
Secita®, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.
 
Paradoksikal anksiyete
Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” bölümüne bakınız).
 
Nöbetler
Konvülziyon nöbeti görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.
 
Mani
Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.
 
Diyabet
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.
 
İntihar/intihara yönelim
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
 
Hiponatremi
Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Tedavi sonlandırılınca genellikle sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Kanama
SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asit ve non-steroid antiinflamatuvar [NSAI] ilaçlar, tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.
 
Elektrokonvülsif terapi (ECT)
SSRI’lar ile ECT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.
 
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri
Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, essitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız). Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda “İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız.
 
Serotonin sendromu
Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI’larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
 
St. John otu
İçerisinde St. John otu (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI’ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız).
 
Çekilme reaksiyonları
Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Secita® tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU”bölümüne bakınız).
 
Koroner kalp hastalığı
Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI
 
Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, C’dir. Essitalopramın hamilelik döneminde kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur. Secita®, kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında SSRI kullanımı, yenidoğanlarda nörodavranış bozuklukları gibi bazı etkilere yol açabilir. Doğuma kadar SSRI kullanan hamilelerin yenidoğmuş bebeklerinde şu etkiler rapor edilmiştir: aşırı hassasiyet, tremor, hipertoni, kas tonüsünün artışı, sürekli ağlama, emme veya uyuma zorluğu. Bu etkiler, serotojenik etki veya çekilme sendromu göstergesi olabilir. Hamileliğin son dönemlerinde anne essitalopram kullandıysa, yenidoğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Hamilelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.
SSRI grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yenidoğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
 
Emzirenlerde kullanımı
Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.
 
ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ
Essitalopram, entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme veya yeteneklerinde bozulma beklenebilir. Hastalar, araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

 

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 veya 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
 
SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla çekilme reaksiyonları ortaya çıkabilse de, SSRI’ların bağımlılık yaptığına dair preklinik ve klinik kanıt mevcut değildir.
 
Essitalopram tedavisinin aniden kesilmesinden sonra bazı hastalarda çekilme semptomları (baş dönmesi, baş ağrısı ve bulantı) gözlenmiştir. Çoğu semptom hafif ve sınırlıdır. Çekilme reaksiyonlarından kaçınmak için, tedavinin 1-2 hafta boyunca doz azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.
 
Aşağıdaki advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya oranla essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir:

Metabolizma ve beslenme
bozuklukları
Yaygın (>1/100, <1/10)
İştah azalması
Psikiyatrik
bozukluklar
Yaygın (>1/100, <1/10)
Libido azalması,
anorgazmi (kadın)
Sinir sistemi
bozuklukları
Yaygın (>1/100, <1/10)
 
Yaygın değil (>1/1000, <1/100)
Uykusuzluk, somnolans (uyuklama hali), baş dönmesi
Tat alma, uyku bozukluğu
Respiratuvar, torasik
ve mediastinal
bozukluklar
Yaygın (>1/100, <1/10)
Sinüzit, esneme
Gastrointestinal
bozukluklar
Çok yaygın(>1/10)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Bulantı
Diyare (ishal), kabızlık
Deri ve subkutan
doku bozuklukları
Yaygın (>1/100, <1/10)
Terleme artışı
Üreme sistemi ile ilgili bozukluklar
Yaygın (>1/100, <1/10)
Ejakülasyon (boşalma) bozukluğu
ve impotans (iktidarsızlık)
Genel bozukluklar
ve uygulama yeri
koşulları
Yaygın (>1/100, <1/10)
Yorgunluk, pireksi

 
Şu advers etkiler SSRI terapötik sınıfına ait tüm ürünlerde görülür:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiponatremi, uygun olmayan ADH salgısı
Psikiyatrik bozukluklar
Halüsinasyonlar, mani, konfüzyon, ajitasyon, anksiyete, depersonalizasyon, panik ataklar, sinirlilik hali
Sinir sistemi bozuklukları
Nöbetler, tremor, hareket bozuklukları, serotonin sendromu
Göz bozuklukları
Görme anomalisi
Damar bozuklukları
Postural hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, ishal, anoreksi
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer işlev testlerinde anomali
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Kızarıklık, ekimozlar, kaşıntı, anjiyoödem, terleme
Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Artralji, miyalji
Böbrek ve üriner bozukluklar
İdrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Galaktore, iktidarsızlık, boşalma bozukluğu, anorgazmi olmak üzere cinsel işlevsizlik
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik hali, anafilaktik reaksiyonlar
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
 

 İlaç etkileşmeleri

Farmakodinamik etkileşmeler
 
Kontrendike kombinasyonlar
 
Non-selektif MAO inhibitörleri
Non-selektif MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (“KONTRENDİKASYONLARI” bölümüne bakınız). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (“YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER” bölümüne bakınız).
 
Essitalopram, non-selektif MAOI’ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Essitalopram, geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI (RIMA) tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.
 
Önerilmeyen kombinasyonlar
 
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez(“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalıdır ve klinik izlememutlaka tavsiye edilir.
 
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar
 
Selejilin
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
 
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
 
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI’lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla [antidepresanlar (tirisiklik, SSRI’lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler, bütirofenonlar), meflokin, büpropiyon ve tramadol] birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Lityum, triptofan
SSRI’ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI’ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
St. John otu
SSRI’ların St. John otu (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).
 
Kanama
Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).
 
Alkol
Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir. Ancak diğer psikotrop ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.
 
Farmakokinetik etkileşmeler
 
Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
 
Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur.
 
Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, Iansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
 
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi
Essitalopram, CYP2D6 enziminin inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin; flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
 
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
 
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.
 
Geçimsizlikleri
Bulunmamaktadır.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Secita®, günde tek doz olarak besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

20 mg’ın üzerindeki günlük dozların güvenirliği kanıtlanmamıştır.

 

Majör depresif bozukluk

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

 

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu

Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra alınacak bireysel hasta cevabına göre günde 20 mg’a çıkarılabilir.

Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

 

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 5 mg’a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamaldır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.

 

Yaygın anksiyete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

 

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde 20 mg’a çıkarılabilir.

OKB, kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

 

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. ("Farmakokinetik özellikleri" bölümüne bakınız). Secita®’nın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.

 

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı)

Secita®’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (“UYARILAR/ÖNLEMLERbölümüne bakınız).

 

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatin klerensi 30 ml/dakika’dan az) hastalarda dikkatli olunmalıdır (“Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız).

 

Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar

Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır (“Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız).

 

CYP2C19’u zayıf metabolize eden hastalar

CYP2C19’un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 10 mg’a yükseltilebilir (“Farmakokinetik özellikleri” bölümüne bakınız).

 

Tedaviye son verilmesi

Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için Secita® tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

 Doz Aşımı

Toksisite
Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg dozda alınan essitalopramın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir.
 
Belirtiler
Aşırı dozda (600 mg’dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler: baş dönmesi, tremor, ajitasyon, somnolans (uyuklama hali), bilinç kaybı, nöbetler, taşikardi, EKG’de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, solunum depresyonu, kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz ve hipokalemidir. Essitalopramın aşırı dozda alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşılması beklenir.
 
Tedavi
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

 Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

Secita® 20 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

Secita® 5 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Secita® 10 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Secita® 10 mg/ml Oral Damla; 15 ml solüsyon içeren cam şişelerde.

 RUHSAT SAHİBİ

BERKSAM İLAÇ TİCARET A.Ş.

34382 Şişli - İSTANBUL

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

30.11.2007 - 213/58

 ÜRETİM YERİ

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.

34091 Edirnekapı - İSTANBUL

 

Eş Değer İlaçlar

CIPRALEX 20MG 28 FILM TABLET
CITOLES 20 MG 28 FILM TABLET
ESRAM 20 MG 28 TABLET
ESPLUS 20 MG 28 FILM TABLET
ESPLUS 20 MG 84 FILM TABLET
AVERTYN 20 MG 28 FILM TABLET
ESLOREX 20 MG 28 FILM TABLET
ESMAX 20 MG 28 FILM TABLET
ESMAX 20 MG 56 FILM TABLET
LOSIRAM 20 MG 28 FILM TABLET
TIOPRAM 20 MG 28 FILM TABLET
ZENDOR 20 MG 28 FILM TABLET
ZENDOR 20 MG 84 FILM TABLET
CITOLES 20 MG 84 TABLET
CITOLES 20 MG 56 FILM TABLET
ESLONG 20 MG 30 EFERVESAN TABLET
ESLOREX 20 MG 84 FILM TABLET
ESMAX 20 MG 84 FILM TABLET
CIPRALEX 20MG 56 FILM TABLET
SECITA 20 MG 84 FILM TABLET
SECITA 20 MG 56 FILM TABLET
LOSIRAM 20 MG 56 FILM TABLET
LOSIRAM 20 MG 84 FILM TABLET
ESTİLOM 20 MG 28 FILM TABLET
CIPRALEX 20MG 84 FILM TABLET
EXERAM 20 MG 28 FILM TABLET
ELITREX 20 MG 28 FILM TABLET
EXERAM 20 MG 56 FILM TABLET
EXERAM 20 MG 84 FILM TABLET
SITELA 20 MG 28 FILM TABLET
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada SECITA 20 MG 28 FILM TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

SECITA 20 MG 28 FILM TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

SECITA 20 MG 28 FILM TABLET ilacı için aranan kelimeler


|