İlaç Ara
 
 
 

PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Etkin Madde :   17alpha-Hydroxyprogesterone
ATC Kodu :   G03DA03
ATC Açıklaması :   Hidroksiprogesteron
Kamu Kodu :   A06407
Barkodu :   8699545750925
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKF54-HIDROKSIPROGESTERON KAPROAT Parenteral
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Progesteron
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 Formülü

Proluton Depot, 1 ml yağlı eriyik içerisinde 250 mg Hidroksiprogesteron kaproat içerir.
Yardımcı maddeler (1ml’de):
517.7 mg Benzil benzoat
297.3 mg Enjeksiyona uygun hint yağı

 Farmasötik Şekli

Ampul

 Farmakodinamik özellikler

Yüksek konsantrasyonda ve uzun etkili progestagen (hidroksiprogesteron kaproat) içeren Proluton depot kısa süreli etkili bir madde olan progesterona göre insanda depot progestagen etkisi gösterir.

250 mg hidroksiprogesteron kaproat uygulaması endometriumun sekretuar transformasyonuna yol açar; aynı zamanda estrogen uygulandığında etki yaklaşık 10 gün sürer.

Proluton depot luteal fazda progesteron üretimini inhibe etmez ve estrogenik, kortikoid veya androgenik hiçbir etkiye sahip değildir. Ayrıca plasental hormon üretimi üzerine hiçbir inhibe edici etki göstermez.

Hipotalamo-hipofizer sistem üzerinde tüm seks hormonlarının gösterdiği supresif etki, Proluton Depot'da nisbeten daha zayıftır. Aynı durum termojenetik etkisi için de geçerlidir.

 Farmakokinetik özellikler

Hidroksiprogesteron kaproat intramusküler uygulamadan sonraki 30 gün içerisinde depot’tan tamamen salınır. İlaç serumda maksimum konsantrasyon olan 17±6 ng/ml’ye yavaş bir salınım göstererek, uygulamadan 2-5 gün sonrasında ulaşır. Daha sonra hidroksiprogesteron kaproat serum düzeyleri yavaşca azalarak, uygulanan doz sonrasındaki 23-28 gün içerisinde serumdan elimine edilir.

Hidroksiprogesteron kaproat esas olarak steroid ester olarak metabolize edilir.

Hidroksiprogesteron kaproat ve metabolitleri safra ve böbrek yoluyla 8:2 oranında itrah edilir.

Hidroksiprogesteron kaproat tamamen biyoyararlıdır. İlacın ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır.

 Endikasyonlar

Habituel abort ve abort tehdidi, sarı cisim yetmezliği sonucu sterilite, primer ve sekonder amenore.

 Kontraendikasyonlar

Anamnezde Herpes gestationis, mevcut yada geçirilmiş karaciğer tümörleri. Proluton Depot, muhteviyatına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

 Uyarılar/Önlemler

Proluton Depot ile tedaviye başlamadan önce, (memeleri ve servikal smeari de içine alan) derinine bir jinekolojik muayenenin yapılmış olması ve daha aşağıda sözü edilen nedenlerle bazı endikasyonlarda gebelik olasılığının da elimine edilmesi gereklidir.

Hastada diabet mevcutsa sıkı bir medikal denetim gereklidir.

Proluton Depot'un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Eğer şiddetli üst batın yakınmaları, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü de göz önüne alınmalıdır.

Son yıllarda erken gebelikte kadın seksüel hormonlarının uygulanmasıyla malformasyonların oluşması arasında olası bir ilişki tartışıldı.

Burada nedensel bir bağlantının bahis konusu olabileceği şüphesi, bugünkü bilimsel anlayışa göre, yersiz görülmektedir. Diğer yandan hiçbir ilaçta -seksüel hormonlar da dahil- son bir kesinlikle hiçbir teratojen etkinin olmadığını söylemenin olanak dışı olduğu da gözönünde tutulmalıdır. Bu nedenle bazı endikasyonlarda, seksüel hormonlarla tedaviye başlamadan önce, bir gebeliğin mevcut olmadığının saptanması gerekmektedir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Sınırlı olguda alerjik deri reaksiyonları (enflamasyon, ürtiker, ödem), anaflaktik reaksiyonlar ve enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarma, ağrı, şişlik) bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 İlaç etkileşmeleri

Oral antidiabetik yada insulin gereksinimi değişebilir.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Proluton Depot, tüm yağlı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. Nadir olgularda yağlı çözeltilerin enjeksiyonu esnasında ya da uygulamadan hemen sonra bazı hastalarda görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irritasyonu, öksürük nöbetleri, nefes darlığı) yavaş bir enjeksiyon tekniği ile önlenebilir.
Düşük
Bugünkü bilimsel düşünüşe göre, erken gebelikte her medikamentöz tedavi ancak kesin bir endikasyonla uygulanmalıdır. Bu, Proluton Depot gibi gebeliğin idamesi için uygulanan hormon preparatları için de geçerlidir. Yani Proluton Depot, ancak mutlak bir çocuk arzusu halinde ve herşeyden önce bir Corpus luteum yetmezliği ya da bir düşük anamnezi bahis konusu ise uygulanmalıdır. Proluton Depot, hormon açığını karşılaması, uterusu sükünete sevketmesi ve az gelişmiş uterusun gelişmesini uyarmasıyla, hem abort profilaksisi ve hem de tedavisi için uygundur. 
Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, Proluton Depot uzun süre ve yeterli dozlarda uygulanmalıdır.
Proluton Depot, uterusu sükünete sevkedici etkisiyle, ölmüş bir embrio'nun retansiyonuna neden olabilir.Bu nedenle, uzun süreli bir tedavide uygun muayene ve immunolojik testlerle, gebeliğin devam edip etmediği kontrol edilmelidir.
Habituel abort
Bir gebeliğin saptanmasıyla birlikte her hafta 250-500 mg Proluton Depot i.m., gebeliğin ilk ayları boyunca ve bazen daha da uzun süre uygulanmalıdır
Abort tehdidi
 
Tedavinin başlangıcında, kanama durana kadar haftada 2-3 defa 500 mg Proluton Depot i.m., bu arada acilen kesin yatak istirahatine başlanmalıdır. Daha sonra birkaç hafta süreyle, her hafta iki kez 1 ampul Proluton Depot 250 mg i.m. ile tedaviye devam edilir. Tedavi, hastanın mobilizasyonuna rağmen şikayetlerin tamamen kaybolmasına kadar sürdürülür. Proluton Depot'un profilaktik olarak daha uzun süre verilip verilmeyeceği, olgudan olguya değişir.
Düşük tehdidinin başarısız bir tedavisinden ve bunu takip eden kürtajdan 8-14 gün sonra, Proluton Depot'un ancak yavaşca gerileyen uzun süreli etkisine bağlı olarak, nadir olgularda bir geri çekilme kanaması oluşabilir. Böyle bir durumda herhangi bir ek önlem gerekmemektedir.
Sarı cisim yetmezliği sonucu sterilite
Bazal temperatürün siklusun ikinci yarısında sadece kısa bir süre yükselmesiyle kendisini gösteren kısalmış Corpus luteum fazında, Proluton Depot, yetersiz transforme olmuş endometrium'da bir sekresyon sağlayarak, nidasyon şansını düzeltir.
Bazal temperatürün yükselmesinden takriben 3 gün sonra, 250 mg Proluton Depot
i.m. enjekte edilir.
Sıklıkla aynı zamanda bir estrogen açığı da bahis konusu olacağından, ilaveten bir estrogen preparatın verilmesi uygun olur. Böylece endometrium'un fizyolojik transformasyonu sağlanır.
Primer ve sekonder amenore
Sekonder amenore'de bir hormon tedavisi, son adet kanamasından ancak 8 hafta sonra yapılır.
Menstruasyona benzeyen bir kanama sağlamak için, Proluton Depot'dan önce bir estrogen preparatı uygulanmış olmalıdır.
Ancak tedaviye başlamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofiz tümörün bulunmadığı kesinlik kazanmalıdır, zira günümüzde makroadenomaların nispeten yüksek estrogen dozların etkisi altında zamanla büyüyüp büyümedikleri bilinmemektedir.
Tedaviye başlama
İlk ay boyunca tedavinin ilk gününde başlanacak uygun bir estrogen preparatı alınmalı, bunun yanısıra estrogen başlandıktan 14 gün sonra 250 mg Proluton Depot
i.m. olarak uygulanmalıdır. Tedavinin 28. gününde bir gerileme kanaması ortaya çıkar.
Tedavinin devamı (en az 2-3 siklus boyunca)
Estrogen preparatına yapay siklusun 6. gününde başlanarak siklus boyunca devam edilirken, 16. günde 250 mg Proluton Depot i.m. (kanamanın ilk günü = siklusun ilk günü) olarak uygulanır.
Daha sonra estrogenler kesilerek, siklusun 18. - 20. günleri arasında 1 defa 250 mg Proluton Depot i.m. ile siklik bir kanama sağlanmaya çalışılır. İstisnalar: Vücuda özgü estrogen yapımının kesinlikle yetersiz olduğu hastalar (gonad disgenezisinde primer amenore).
Dikkat edilecek husus
Bir çocuk arzusu yoksa, Knaus-Ogino'ya göre takvim metodu ya da temperatür metodu dışında, non-hormonal kontraseptif bir yöntem uygulanmalıdır. Tedavi şeması altında takriben 28 günlük aralarla bir kanama olmazsa, kontraseptif yöntemlere rağmen bir gebeliğin oluşmuş olabileceği düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda, ayrıca tanının sonucuna kadar tedaviye ara verilir.
Çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik oluşmuşsa, Proluton Depot'a ancak bir düşük tehlikesinin bahis konusu olduğu hallerde devam edilir.

 Doz Aşımı

Hayvanlardaki deneysel akut toksisite çalışmaları, Proluton Depot’un bir kez uygulanmasını takiben non-toksik olarak adlandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gereken bir tek dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile sağlığa zararlı bir etki beklenmemektedir.

 Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

2 ml = 500 mg'lık 1 ampul

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

-

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.