İlaç Ara
 
 
 

BETASERC 16 MG 30 TABLET BETASERC 16 MG 30 TABLET

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Abbott Laboratuarları
Etkin Madde :   Betahistine
ATC Kodu :   N07CA01
ATC Açıklaması :   Betahistin
Kamu Kodu :   A01306
Barkodu :   8699820010126
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKETV-BETAHISTIN Ağızdan katı
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E256B
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz toz
Terapotik Kategorileri :   Histamin H1 resepör antagonisti,antihistaminik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  BETASERC 16 MG 30 TABLET Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, çentikli, bir yüzünde S yazılı tablet

 Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
  • vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
  • işitme kaybı (işitme zorluğu)
  • kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

 Pozoloji ve Uygulama şekli

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

8 mg tablet
16 mg tablet
24 mg tablet
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
1 tablet
günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.

Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. 
Pediyatrik popülasyon:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC®’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerde BETASERC® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

 Kontrendikasyonlar

İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Feokromasitoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelilerdir.
Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.

 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki

In vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin inhibisyonu beklenmemektedir.

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Betaserc® 16 mg Tablet

 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Betahistin dihidroklorür, 16 mg
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BETASERC® için, gebeliklerde maruz kalmaya iliskin yeterli veri mevcut değildir.
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. 
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
 
Üreme yeteneği/ Fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir

 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araştırmalar, Betaserc®’in araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( ≥ 1/10); Yaygın ( ≥1/100 - ≤ 1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 - ≤ 1/100); Seyrek (≥1/10.000 - ≤ 1/1.000) ; Çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
İmmün sistemde görülen istenmeyen etkiler
Bilinmiyor:Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor:Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor:Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen, rapor edilmiştir.

 Doz aşımı ve tedavisi

Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bir çok vakada aşırı doz semptomları rapor edilmemiştir. Bazı hastalarda 200 mg’ın üzerindeki dozlarda hafiften orta dereceye kadar değişen şiddette semptomlar saptanmıştır. 728 mg dozda konvülsiyon rapor edilmiştir. Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
 
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 Raf Ömrü

36 ay

 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orjinal ambalajında, 30 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamıs olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi
ATC kodu: N07 C A01
 
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’ deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
 
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
 
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir. 

 RUHSAT SAHİBİ

Adı: Abbott Laboratories Europe Lisansı ile
Abbott İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti.
Adresi:Bostancı Kocayol Cad. No: 58 (34744) Kadıköy/ İSTANBUL
Telefon: 0 216 380 22 33
Faks: 0 216 380 22 88

 RUHSAT NUMARASI(LARI)

204/ 60

 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

09 Eylül 2004/ ...........

 KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ

24.08.2009

 Müstahzar Adı

BETASERC 16 mg Tablet

 Kullanım Yolu

Ağızdan alınır

 Etkin Maddeler

Herbir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir

 Yardımcı Maddeler

Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat,susuz kolloidal silika ve talk içerir

 Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
 
Dağılım: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plasma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
 
Metabolizma: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
 
Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orjinal dozun yaklaşık % 85’ i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/ kg/ gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.

 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal silika ve talk içermektedir.

  İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır

BETASERC oral yolla kullanılan, yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, çentikli, bir yüzünde S yazılı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
BETASERC® etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
 
Ménière hastalığınınn tedavisinde kullanılır. Ménière hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır. 
  • Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri 
  • İşitme kaybı veya işitme zorluğu
  • Kulak çınlaması
Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

  İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BETASERC® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.
 
BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Betahistin dihidroklorüre veya BETASERC®’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise  kullanmayınız.
 
BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ
 
  • Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),
  • Bronşiyal astım veya,
  • Midede ülseri hikayeniz varsa,  tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız.
 
BETASERC®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması 
BETASERC®’i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte kullanabilirsiniz.   
 
Hamilelik 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında BETASERC®’i kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce dojktorunuza veya eczacınıza danışınız. 
BETASERC®’in etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.  
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı 
Araştırmalar BETASERC®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
BETASERC®in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
  • BETASERC®’inyetişkinler için önerilen dozu, günde 3 defa olmak üzere 1-2 tablettir. Günde 3 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmalıdır.
  • Tabletler ağız yoluyla yeterli miktarda suyla alınmalıdır.
  • Hastalığınızdaki iyileşme sadece bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin bir kaç ayından sonra elde edilebilir.
  • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz BETASERC®’in dozunu size göre ayarlayacaktır.
  • Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlendiğine dair bulgular mevcuttur .
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
  • BETASERC® ağızdan kullanım içindir.
  • Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra, yeterli miktarda suyla alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC®’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkinlerde BETASERC® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BETASERC® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. 
Eğer BETASERC®’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Kullanmanız gerekenden fazla BETASERC®  kullandıysanız:
BETASERC®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .
 
Bir kaç doz aşımı (728 mg’a kadar) vakasında hafiften orta dereceye değişen şiddette belirtiler rapor edilmiştir. 728 mg dozda havale rapor edilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur. 
 
Aşırı doz tedavisi, doktorunuzun belirleyeceği standart destek tedavi yöntemlerini  içermektedir.
 
BETASERC®’i kullanmayı unutursanız: 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BETASERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, BETASERC® ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.

  İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, BETASERC®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
 
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Bunlar BETASERC®’ in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

Betaserc®’ i çocukların göremeyeceği,  erişemiyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BETASERC®’ikullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz BETASERC®’i kullanmayınız.

 Ruhsat Sahibi

Adı: Abbott Laboratories Europe Lisansı ile
Abbott İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti.
Adresi:Bostancı Kocayol Cad. No: 58 (34744) Kadıköy/ İSTANBUL
Telefon: 0 216 380 22 33
Faks: 0 216 380 22 88

 Üretici Bilgileri

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Küçükkarıştıran-Lüleburgaz/ İstanbul

 

Eş Değer İlaçlar

   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada BETASERC 16 MG 30 TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

BETASERC 16 MG 30 TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

BETASERC 16 MG 30 TABLET ilacı için aranan kelimeler


betaserc16mg endikasyon | betaserc 16 mg | betaserc ilacabak | betaserc yorumları | betaserk ne için lul