İlaç Ara
 
 
 

DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Etkin Madde :   Triptorelin
ATC Kodu :   L02AE04
ATC Açıklaması :   Triptorelin
Kamu Kodu :   A02113
Barkodu :   8699538781783
Patent :   20 YIl
Fiyatı :   182,39 TL
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKFUB-TRIPTORELIN ASETAT Parenteral
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   -
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Luteolitik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU Barkodu

 

 

İlaç Prospektüsü İlaç Prospektüsü

 

 ÜRETİM YERİ

Ferring GmbH

Kiel, Almanya

 Farmasötik Şekli

İnjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücüsü (I+II)

 Formülü

İnjeksiyon için Toz (şırınga I):

Triptorelin asetat……………………………..

(3.75 mg triptorelin’e eşdeğer)

4.12 mg

Poli (glikolik asit:laktik asit) 1:1…………….

 156 mg

Propilen glikol oktanoat dekanoat …………..

                        

  12 mg

 

Süspansiyon Sıvısı (şırınga II):

Polisorbat 80…………………………………

10.4 mg

Dekstran 70…………………………………..

 104 mg

Sodyum klorür……………………………….

8.11 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat…………...

1.62 mg

Sodyum hidroksit solüsyonu 1N…………….

      y.m.

İnjeksiyonluk su………………………...

     1 ml

 

 Doz Aşımı

Zehirlenme belirtileri: Etken madde triptorelinin geniş tedavi alanı nedeniyle dozaşımı veya  zehirlenme belirtisi beklenmemektedir. Böyle bir durumun olması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

 Saklama Koşulları

Decapeptyl Depot buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

Bir kutuda; 3.75 mg triptorelin eşdeğeri triptorelin asetat içeren bir şırınga, süspansiyon sıvısını içeren tek kullanımlık injektör, injeksiyon iğnesi ve şırınga adaptörü bulunur.

 RUHSAT SAHİBİ

FERRING İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza, No: 71

A Blok Kat 13, Maslak / İstanbul

 RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

02.10.2006 ve 120/93    

 Farmakodinamik özellikler

Decapeptylâ Depot’nun etken maddesi olan triptorelin, gonadorelinin (GnRH) sentetik analoğudur. Ana molekülün 6.sırasında yer alan bir aminoasitin diğer bir aminoasit ile değiştirilmesi sonucunda, agonistik etkisi daha belirginleşmiş ve plazma yarı ömrü uzamıştır.

Decapeptylâ Depot injeksiyonu ile başlangıçta hipofizin stimülasyonu sonucu LH ve FSH salınımı artar. Uzun süreli stimülasyon sonucu ise hipofiz kararlı hale gelerek duyarsızlaşır ve gonadotropinlerin salınımı azalır. Sonuçta seks steroidleri kısırlık seviyelerine iner. Bu etkiler reversibl özelliktedir.

 Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon ve Dağılım:

Decapeptyl® Depot  İ.M. olarak uygulandıktan sonra hızlı bir plazma triptorelin konsantrasyon artışı kaydedilir ve 60 dakika sonra doruk noktaya ulaşır. Sonra 24 saat içinde hızlı bir düşüş gösterir. 4. gün ikinci bir düşüş gösterir ve 44 gün sonra değeri ölçülmez seviyeye bi-eksponensiyel şekilde düşer. S.C. uygulama ile elde edilen konsantrasyonlar daha düşük ve daha yavaş olup konsantrasyondaki düşüşler İ.M. uygulamaya nazaran daha yavaştır ve ancak 65 gün sonra değeri ölçülmez seviyeye düşer.

6 ay boyunca her 28 günde bir uygulama yapıldığında, her iki yoldan uygulamayı takiben triptorelin birikmemiştir. İ.M. veya  S.C. uygulamayı takiben bir sonraki uygulamadan önce triptorelin değeri 100pg/ml’ye düşmüştür.

 

Erkeklerde, İ.M.  uygulamayı takiben ilk 13 günde etken madde triptorelinin biyoyararlanımı % 38.3’tür.   Günlük dozun % 0.92’si doğrusal şekilde serbest kalır. S.C. uygulamayı takiben biyoraralanım İ.M. biyoyararlanımın % 69’u kadardır.

 

Kadınlarda, 27 gün uygulama sonunda, ilk gün dozun % 35.7’si, ilk 13 günde ise dozun % 25.5’i saptanabilir. Günlük dozun % 0.73’ü doğrusal şekilde serbest kalır.

 

Metabolizma ve Eliminasyon:

Hipofiz bezinde sistemik olarak mevcut triptorelin, piroglutamil-peptidaz ve bir nötral endopeptidaz aracılığıyla N-terminal kesime uğrayarak inaktif hale getirilir. Triptorelin karaciğer ve böbreklerde biyolojik olarak inaktif peptid ve aminoasitlere dönüştürülür.

100µg triptorelin infüzyonunu (yaklaşık 1 saat) takiben 40 dakika sonra uygulanan dozun %3-14’ü böbreklerden elimine olur.

Aktif maddenin renal eliminasyon açısından pek bir önem taşımaması ve triptorelinin etken madde olarak geniş bir tedavi alanı olmasından dolayı tedavinin renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı özel bir ayarlama gerektirmez.

 Endikasyonlar

Erkeklerde

Terapi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde.

Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında.

Kadınlarda

Uterus myomları ve endometriyoziste, overyen hormon yapımının baskılanması gereken durumlarda.

Yardımlı üreme teknikleri: Luteal fazda prematüre LH piklerinin önlenmesi; foliküler fazda ise flare-up etkisinden yararlanmak amacıyla.

 Kontraendikasyonlar

Erkeklerde:

  • Hormona bağlı olmayan prostat kanseri
  • Cerrahi kastrasyonu takiben. DECAPEPTYL DEPOT, testosteron düzeyinde ilave bir azalmaya neden olmaz.
  • Omurga sıkışması veya omurga metastazı saptanmış prostat kanserli hastalarda tek tedavi olarak kullanımı.

Kadınlarda:

  • Klinik olarak belirgin osteoproz ya da osteoproz riski (örn. Azalmış kemik yoğunluğu).
  • Hamilelik
  • Laktasyon

Yardımlı üreme teknikleri:

  • Özellikle polikistik overli hastalarda, ultrasonografi ile tespit edilen foliküller 10’ dan fazla olduğunda DECAPEPTYL DEPOT kullanımında önlemlerin sayısı artırılmalıdır.

Kadınlarda ve erkeklerde:

  • Triptorelin, poli (DL-laktid-ko-glikolid), dekstran veya diğer herhangi bir bileşene duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

 Uyarılar/Önlemler

Seks steroidlerinin serum düzeyleri belirlenerek tedavinin izlenmesi gerekmektedir.

Erkeklerde:

Az sayıda hastada serum testosteron düzeylerinin başlangıçtaki geçici artışı hastalığın sekonder semptomlarında geçici alevlenmeye neden olabilir (idrar yapmada zorluk, metastaza bağlı kemik ağrıları gibi). Bu gibi durumlarda tedavinin ilk haftalarında hastanın yakından izlenmesi gerekir. Serum testosteron düzeylerindeki bu geçici artış, tedavinin ilk periyodunda bir antiandrojen kullanımı ile önlenebilir. Semptomatik tedavi de uygulanabilir.

Kadınlarda:

Tedaviye başlamadan önce potansiyel olarak fertil kadınların gebe olmadıkları kesin olarak saptanmalıdır. Hasta tedavi sırasında hormonal olmayan kontraseptifleri kullanmalıdır, endometriyozis veya miyom vakalarında hormonal olmayan kontraseptiflere, adet kanamaları düzene girinceye kadar devam edilmelidir. Decapeptylâ Depot tedavisi boyunca kadınlar, östrojen içeren preparatlar kullanmamalıdır. Uterus miyomu tedavisi sırasında uterus ve miyom boyutları ultrasonografi yardımıyla düzenli olarak ölçülmelidir. Rahim hacminin miyom dokusuna kıyasla orantısız olarak hızla küçülmesi bazı vakalarda kanama ve sepsise neden olmuştur. Decapeptylâ Depot tedavisi sırasında adet kanamaları duracağından, hasta regüler menstürasyonun sürmesi halinde doktoruna bilgi vermesi hususunda uyarılmalıdır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda allerjik ve anafilaktik reaksiyonların görüldüğü bildirilmiştir. Bu reaksiyonlara, lokal yan reaksiyonların ve sistemik semptomların her ikisi de dahildir. Patogenez açıklanamamıştır. Çocuklarda görülen reaksiyonların daha sık bildirilmesi nedeniyle DECAPEPTYL® DEPOT’ un çocuklarda kullanılmaması önerilir.

Gebelik ve laktasyon:

Gebelikte kullanım kategorisi X. İnsanlarda yeterli çalışma olmadığından tedaviye başlamadan önce hastanın gebe olup olmadığı mutlaka tespit edilmelidir. Decapeptylâ Depot’nun laktasyon sırasında kullanımı ile ilgili veriler yeterli değildir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Hormon üretiminin baskılanması sonucu en çok sıcak basması olmak üzere (erkeklerde % 30 ve kadınlarda %75-100) hastalarda yan etkiler görülebilir. Ayrıca, empotans ve libido azalması erkek hastaların %30-40’ında görülür. Kanama veya deride lekelenme, terleme, vajinal kuruma ve /veya disparoni, libido azalması ve ruh hali değişiklikleri kadınların %10’unda görülür.

 

Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış, belirtilerin ve şikayetlerin artmasına neden olabilir (örn. Üriner tıkanma, metastazların neden olduğu iskelet ağrısı, omurga kasılması, kas yorulması ve bacaklarda lenfomatik ödem). Bazı durumlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni ve paresteziyle birlikte nörolojik sıkışma gözlenmiştir.

 

Organ grubu

Yaygın advers etkiler

(>1/100, <1/10)

Yaygın olmayan advers etkiler (> 1/1000, <1/100)

Kadınlarda

Metabolik ve beslenme

 

Serum kolesterol düzeyinde hafif artış

Merkezi ve periferal sinir sistemi

 

Görme bozuklukları; parestezi

Genel

 

Sırt ağrısı

Erkeklerde

Platelet, kanama ve pıhtılaşma sorunları

 

Trombo-embolik rahatsızlık

Endokrin

Jinekomasti; başağrısı; terleme

Testiküler atrofi; sakal gelişiminde azalma; göğüs, kol ve bacaklarda kıl azalması

Kardiyovasküler

 

Hipertansiyon

Gastro-intestinal

 

İştah kaybı; gastralji; ağız kuruması

Solunum sistemi rahatsızlıkları

 

Astım

Genel

 

Kilo değişiklikleri

Erkekler ve Kadınlarda

Endokrin

Depresif ruh hali; tahriş

 

Metabolik ve beslenme

 

Yükselmiş enzim seviyeleri (LDH, γGT, SGOT, SGPT)

Gastrointestinal

Bulantı

 

Kas-iskelet sistemi

Miyalji; artralji

 İlaç etkileşmeleri

Östrojen içeren hiçbir ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.

 Kullanım Şekli ve Dozu

Decapeptyl Depot, her 28 günde bir kez ya subkutan ya da intramüsküler olarak injekte edilir. İnjeksiyon her seferinde farklı bir yere uygulanmalıdır.

 

Erkeklerde:

Prostat kanseri tedavisi: Dört haftalık terapi dönemlerine uyum, tedavide önem taşımaktadır.

 

Diyagnostik olarak: Genellikle 3 aylık uygulamadan sonra prostattaki kanserin androjen bağımlı olup olmadığı belirlenebilmektedir.

Decapeptyl Depot tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.

 

Kadınlarda:

Uterus myomu ve endometriyozis: Genellikle 6 aylık bir tedavi dönemi yeterlidir.

 

Yardımlı üreme teknikleri:

Siklusun 2. ya da 3. günü (foliküler faz),  veya 21. gününde (luteal faz) tek injeksiyon uygulaması.

 

Genel:

Mevcut bilgiler doğrultusunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması ya da uygulama aralıklarının uzatılması gerekli değildir.

 

İlacın Hazırlanması

 

1. Hazırlama

  • Decapeptyl Depot paketini buzdolabından çıkarınız.
  • Yavaş salınımlı mikroküre içeren tek kullanımlık şırıngadan koruyucu kapağı çıkarınız.
  • Adaptör içeren paketi açınız fakat adaptörü koruyucu ambalajından çıkarmayınız.
  • Yavaş salınımlı mikroküre içeren şırıngayı, paketin içindeki adaptöre döndürerek taktıktan sonra adaptörü koruyucu ambalajından çıkarınız.
  • Süspansiyon ortamını içeren şırıngayı, adaptörün boş ucuna takınız ve takıldığından emin olunuz.

2.   Süspansiyonun hazırlanması

  • Süspansiyon içeren şırıngayı, yavaş salınımlı mikroküreler içeren şırıngaya injekte ediniz ve tekrar geri injekte ediniz. İlk 2 veya 3 karıştırmada şırınganın pistonunu sonuna kadar itmeyiniz.
  • Süt benzeri bir karışım oluncaya kadar karıştırmaya devam ediniz. Köpük oluşabilir. Enjeksiyon yapmadan önce bu köpüğün çözülmesini veya gitmesini beklemek gerekir.
  • Yaklaşık 10 defa, homojen süt görünümlü süspansiyon elde edene kadar bu işlemi tekrarlayınız.

3. İnjeksiyon

  • Boş şırıngayı adaptörü ile birlikte çıkarınız.
  • Süspansiyonun bulunduğu şırıngaya injeksiyon iğnesini takınız.
  • Süspansiyonu, subkutan veya intramüsküler olarak hazırlandıktan hemen sonra injekte ediniz.

 

Eş Değer İlaçlar

Bu ilaca ait eş değer ilaç bulunmamaktadır.
   

 

ilacsozlugu.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

 

 

Kimyasal Yapısı (2D)

 

DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

 

DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU ilacı için aranan kelimeler


|